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资本市场丨首付款6000万美元！岸迈生物与Vignette Bio达成战略合作交易并购近日，BioBAY园内企业 岸迈生物 宣布与Vignette Bio就岸迈生物靶向BCMA的T细胞接合（TCE）分子EMB-06达成了 一项授权许可协议。 根据该协议，岸迈生物将授予Vignette在大中华区（包括中国大陆，香港，澳门和台湾地区）以外开发和商业化EMB-06的独家权利，而岸迈生物将保留EMB-06在大中华区的权利。 岸迈生物将以现金和Vignette股权的形式收取总计 6000万美元 的首付款对价，并将有权收取最多 5.75亿美元 的开发、上市、和商业化的里程碑付款，以及基于净销售额的收入分成。BioBAY2024-03-14Vignette Bio
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国产JAK1抑制剂硫酸艾玛昔替尼片斑秃适应症上市申请获受理审批动态近日，JAK1抑制剂硫酸艾玛昔替尼片（SHR0302片）的药品上市许可申请获国家药监局受理，本品 适用于成人重度斑秃患者 。 目前 尚未有国内企业自研的JAK1抑制剂获批上市 。 除斑秃适应症外，硫酸 艾玛昔替尼片 已有三项适应症上市许可申请获得国家药监局受理 ，分别为：成人和12岁及以上青少年中度至重度特应性皮炎、强直性脊柱炎和中重度活动性类风湿关节炎。恒瑞医药2024-03-14JAK1 斑秃 艾玛昔替尼片斑秃
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艾德生物FGFR2基因断裂检测试剂盒在日本获批卫材Tasurgratinib的伴随诊断审批动态中国·厦门，2024年9月5日 ，肿瘤伴随诊断龙头企业——艾德生物宣布，自主研发的 FGFR2基因断裂检测试剂盒（荧光原位杂交法）在日本获批上市，作为卫材创新靶向药物Tasurgratinib的伴随诊断试剂 。 本次伴随诊断在日本的顺利获批，是肿瘤精准用药的又一个重大里程碑，将为携带FGFR2基因融合的胆管癌患者带来全新的精准诊疗方案 。 FGFR2基因断裂检测试剂盒（荧光原位杂交法） 产品亮点：。艾德生物2024-03-14FGFR2 艾德生物 基因断裂检测
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【注册报告】2024年8月药品注册审评审批报告审批动态受理的药品中，化药占比67%，生物制品15%，中药18%。 2024年8月化药受理总数为1045个。 化药1类创新药申报共计131个受理号，包含国产和进口品种。和泽医药2024-03-14药品注册
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AI驱动新药研发又一重要例证，治疗“渐冻症”新药获FDA批准临床审批动态人工智能（AI） 驱动新药研发又一例证备受业界关注。 专注于AI驱动创新药物研发的DR.NOAH BIOTECH公司日前宣布， 其针对肌萎缩侧索硬化症（ALS），俗称“渐冻症”的新药组合NDC-011已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准 ，正式迈入1期临床试验阶段。 这一进展为全球ALS患者带来新的治疗希望的同时，也成为AI加速新药创新的一个重要实例。金斯瑞生物2024-03-14肌萎缩侧索硬化症 AI驱动新药
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专家研究成果表明：rhTPO可改善侵袭性淋巴瘤患者自体造血干细胞移植后的血小板植入前沿研究血小板植入延迟是造血干细胞移植后常见并发症，增加出血风险，甚至可能导致患者死亡。 既往已有多项研究证实，rhTPO有利于移植后血小板植入，减少血小板输注、改善患者预后 。 此外，《造血干细胞移植后出血并发症管理中国专家共识（2021年版）》和《促血小板生成药物临床应用管理 中国专家共识（2023 年版）》均推荐rhTPO用于治疗造血干细胞移植后血小板重建不良 。三生制药2024-03-14造血干细胞移植 出血 rhTPO
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江苏牵头11省联盟对第4-5批国采协议期满品种开展接续采购工作招标采购9月4日， 第4-5批国采协议期满品种 江苏联盟接续采购办公室发布《第4-5批国家组织药品集中采购协议期满品种江苏联盟接续采购公告（一）》， 江苏、安徽、湖北、广西、重庆、四川、贵州、云南、陕西、甘肃、青海 等省份组建省际联盟，对第4-5批国家集采协议期满的带量采购药品开展接续采购工作。 资质材料申报时间： 9月5日-9月11日17:00 。 第4-5批国家集采药品中采购协议期满的 47个品种 纳入本次期满接续范围。华招医药网2024-03-14国采 江苏
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Nature | 前纹状体显著网络的拓扑变化：抑郁症早期标志与症状预测的新突破前沿研究近年来，精准功能图谱(precision functional mapping)作为一种新兴技术，基于密集的纵向神经影像数据，展示了大脑网络拓扑及连接在个体之间存在显著差异，并与行为变化紧密相关。 然而，精准功能图谱尚未广泛应用于抑郁症的研究中。 9月4日 Nature 的研究报道“ Frontostriatal salience network expansion in individuals in depression ”，通过应用精准功能图谱技术，分析了抑郁症患者前纹状体显著网络(frontostriatal salience network)的拓扑变化。生物探索2024-03-14抑郁症 前纹状体
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超2亿美元！诺华又建核药生产新工厂公司动态9月4日，诺华宣布为了满足对治疗癌症的放射性药物疗法日益增长的需求，公司正在扩建升级位于美国印第安纳波利斯的生产基地，并计划在加利福尼亚州建设新工厂。 诺华表示，其位于印第安纳波利斯的新工厂已破土动工，计划生产核药关键成分放射性同位素。 印第安纳波利斯工厂将成为诺华在美国拥有的首个放射性同位素生产基地，而位于加利福尼亚的新工厂将成为诺华在美国布局的第三家核药生产工厂。动脉新医药2024-03-14癌症 核药
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市场监管总局发布40条优化营商环境重点举措 明确提出严防严管药品安全风险研发注册政策9月4日，市场监管总局发布《市场监管部门优化营商环境重点举措（2024年版）》（以下简称《重点举措》）。 《重点举措》首次将筑牢安全底线作为优化营商环境的重要内容，明确提出严防严管药品安全风险。 针对加快完善市场监管领域制度规则，《重点举措》提出，加快完善公平竞争制度规则，研究制定《关于药品领域的反垄断指南》，制定出台《横向经营者集中审查指引》；加快完善市场秩序制度规则，修订《市场监督管理严重违法失信名单管理办法》；加快完善“三品一特”制度规则，推动制修订《产品质量法》《药品管理法实施条例》《认证认可条例》等法律法规。中国医药报2024-03-14市场监管总局
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