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雷特综合征药物获FDA孤儿药资格认定审批动态Unravel Biosciences是一家人工智能驱使治疗公司，致力于开发治疗复杂疾病的药物。 该公司前不久宣布，其治疗雷特综合征的药物vorinostat (RVL-001) 已获得美国食品药品管理局（FDA）的孤儿药资格认定。 在过去的 18 个月中，Unravel 公司高效、快速地开展了 RVL-001 在雷特综合征患者中的临床试验。罕见病信息网2024-03-14雷特综合征药物 孤儿药
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基于上市后的IV期研究等，恒瑞创新药艾坦的每日用量修订了！临床研究恒瑞医药近日称，“基于阿帕替尼上市后的IV期研究、阿帕替尼胃癌剂量调整剂量-反应分析等”，恒瑞医药向CDE递交 甲磺酸阿帕替尼片的补充申请，将其 “晚期胃腺癌或胃-食管结合部腺癌（单药治疗）”适应症用法用量的修订：由原“本品推荐剂量为850 mg，每日1次”修订为“本品推荐剂量为500 mg，每日1次”。 此次适应症用法用量修订的获批主要基于阿帕替尼上市后的IV期研究 、阿帕替尼胃癌剂量调整剂量-反应分析等 。 胃癌是全球常见的恶性肿瘤之一。药品圈2024-03-14胃腺癌
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刚刚！CDE发布《重组糖蛋白激素类产品药学研究与评价技术指导原则（征求意见稿）》研发注册政策糖蛋白激素是一类具有复杂的糖基化修饰和结构不均一性的治疗用生物制品，包括促卵泡激素、促黄体素、绒毛膜促性腺激素和促甲状腺激素，在临床治疗和辅助生殖等方面具有重要的应用价值。 为更好地指导重组糖蛋白激素类药物的研发和申报，我中心组织起草了《重组糖蛋白激素类产品药学研究与评价技术指导原则（征求意见稿）》。 国家药品监督管理局药品审评中心。药品圈2024-03-14蛋白激素类产品药学
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祝贺康诺亚！首个国内自主研发IL-4Rα抗体药物“康悦达”获批上市审批动态成都 2024年9月12日 /美通社/ -- 康诺亚宣布，公司自主研发的1类新药 康悦达 ® （司普奇拜单抗注射液）正式获得国家药品监督管理局批准上市，用于治疗成人中重度特应性皮炎 。 作为国内首个、全球范围第二个申报并获批上市的IL-4Rα抗体药物，康悦达 ® （司普奇拜单抗）的上市， 不仅填补了国产特应性皮炎生物制剂领域的空白 ，更为中重度特应性皮炎患者带来达成更高治疗目标的新曙光 。 康悦达®（司普奇拜单抗）。药品圈2024-03-14IL-4Rα 特应性皮炎 康悦达
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多个新药获批上市审批动态近日，国家药监局批准成都康诺行生物医药科技有限公司申报的司普奇拜单抗注射液、苏州盛迪亚生物医药有限公司申报的夫那奇珠单抗注射液、重庆智翔金泰生物制药股份有限公司申报的赛立奇单抗注射液上市，附条件批准南京传奇生物科技有限公司申报的西达基奥仑赛注射液上市。 司普奇拜单抗注射液用于治疗外用药控制不佳或不适合外用药治疗的成人中重度特应性皮炎。 司普奇拜单抗注射液是以IL-4Rα为靶点的单克隆抗体药物，通过阻断IL-4和IL-13与IL-4Rα受体的结合，抑制IL-4和IL-13引起的下游炎症因子的释放、蛋白表达及炎症细胞活性，治疗炎症反应过度诱发的特应性皮炎。中国医药报2024-03-14IL-4Rα IL-13 特应性皮炎
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嘉因生物重组AAV基因疗法IND获受理，针对罕见病审批动态据公开资料显示，EXG110是一款候选AAV基因疗法， 以重组AVV为载体将治疗基因GLA靶向递送到肝脏和肌肉细胞 ，肝脏-肌肉双特异性启动子，使正常GLA基因在肝脏和肌肉细胞中特异、持续表达，产生的α-半乳糖苷酶 A（α-Gal A）分泌到血液循环中，其他细胞可以通过受体摄取。 一次静脉注射EXG110，有望实现高效、持久的疗效。 这款候选产品拟用于治疗法布雷病。医麦客News2024-03-14AAV IND
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融捷康双特异性纳米抗体药物IND申请获批审批动态RT2831项目是通过 靶向恶性血液肿瘤细胞表面特异性抗原的候选双特异性纳米抗体药物 ，在此前的非临床研究中，该候选产品已经显示出了优秀的安全性和药效。 该公司即将针对RT2831项目在中国开展临床研究。 2025（第三届）生物创新药产业大会。医麦客News2024-03-14肿瘤 融捷康 双特异性纳米抗
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放弃肿瘤，转向自免的CAR-γδ T前沿研究日前，在一份美国证券交易委员会（SEC）文件中，Adicet Bio宣布了一项战略重点。 将搁置其主要核心产品CAR-γδT细胞ADI-001的癌症计划，转而将目标集中在自身免疫性疾病上。 ADI-001是一款靶向CD20的同种异体CAR-γδT细胞，最初是被开发用于治疗B细胞恶性肿瘤。佰傲谷BioValley2024-03-14CAR-γδ T
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BioBAY：创新的脚步从未停歇，医药的硕果正挂枝头公司动态21世纪经济报道数据显示，2024年上半年，国内新药领域共计发生投融资事件共121起，而在BioBAY这小小150万平米的产业园内，就有超过20家企业累计融资超24亿元。 普方生物、信诺维、智核生物、海迈医疗等一批优秀的biotech及高端医疗器械企业依旧受资本市场的关注。 此外，赛分科技、映恩生物等众多创新科技企业也都纷纷递表港交所。BioBAY2024-03-14BioBAY
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超1亿美元A轮融资，加快全球放射治疗用锕的供应医药投融资9月11日， 比利时莫尔，比利时放射性同位素生产商PanTera宣布完成 9300万欧元（约1.03亿美元）超 额认购的A轮融资 。 由EQT生命科学公司领投，额外的股权和债务融资使公司融资总额达到1.34亿欧元。 A轮融资对PanTera的估值约为2.8亿欧元。Medaverse2024-03-14A轮融资
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