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全球首款！阿斯利康/安进的TSLP单抗Tezepelumab（特泽鲁单抗）注射液在国内获批上市审批动态今日，国家药品监督管理局 批准阿斯利康和安进共同开发的Tezepelumab注射液上市，用于治疗哮喘 。 该药物突破了治疗嗜酸性哮喘的局限，是唯一一个没有表型或生物标志物限制的生物制剂。 目前，tezepelumab已开展了哮喘，慢性鼻窦炎伴鼻息肉，嗜酸性粒细胞性食管炎，慢性自发性荨麻疹，慢性阻塞性肺病，特应性皮炎及过敏等多个适应症的临床试验。凯莱英药闻2024-03-14TSLP 哮喘 特泽鲁单抗
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重磅新闻 丨 复诺健首个溶瘤病毒VG161获中国突破性治疗认定审批动态2024年9月6日，由复诺健生物科技有限公司（以下简称“复诺健生物”） 首创原研 、独家授权中生复诺健生物科技（上海）有限公司（以下简称“中生复诺健”）在大中华区进行临床开发和商业化的 溶瘤病毒VG161 ，通过国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）评审，获得CDE授予 突破性治疗药物认定（BTD） ，正式纳入突破性治疗品种名单，用于治疗经标准治疗失败的 晚期肝细胞癌（HCC） 患者，成为该疾病领域上获得CDE突破性治疗认定的 首个溶瘤病毒产品 。 VG161获得突破性治疗药物认定。 此次VG161获得CDE授予突破性治疗药物认定（BTD）是基于一项在国内开展的单药治疗 晚期肝细胞癌（HCC） 临床试验。复诺健生物2024-03-14复诺健 肝细胞癌 VG161
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熙宁生物 | 补体信号通路临床药效生物分析和转化医学研究临床研究补体系统是天然免疫的重要部分，在病原体免疫监测和维持组织稳态中起着重要作用。 补体系统识别免疫复合物、受损细胞或病原微生物的分子信号，继而触发蛋白水解级联反应。 随着Alexion研发的首款C5补体抑制剂Sorilis以及后续长效的C5补体抑制剂Ultomiris的成功，Apellis研发的首款C3补体抑制剂Empavel上市，诺华的IptacopanPNH适应症成功上市，并且近期开拓IgA肾病适应症，补体系统的药物研发成为越来越热的赛道。触界生物2024-03-14C3 补体系统 C5
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国药中生复诺健溶瘤病毒VG161获突破性治疗品种认定审批动态9月6日，国药集团中国生物旗下中生复诺健提交的 溶瘤病毒VG161突破性治疗药物 申请通过国家药品监督管理局药品审评中心评审，正式纳入突破性治疗品种名单，用于治疗经标准治疗失败的晚期肝细胞癌患者，成为该疾病领域上获得国家药品监督管理局药品审评中心突破性治疗认定的首个溶瘤病毒产品。 据临床数据显示，VG161单药治疗在晚期肝细胞癌患者中具有显著的临床获益，总生存期相较于对照组显著延长，且安全性良好。 纳入突破性治疗后，VG161的临床研究、审评、产品上市进程等将进一步提速，有望尽早为国内晚期肝细胞癌患者提供治疗新选择。国药集团2024-03-14复诺健 肝细胞癌 溶瘤病毒
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中成药贴膏剂龙头腾飞！奇正手握超20亿独家大品种，羚锐“14连涨”猛攻530亿市场审批动态近日，随着A股医药企业上半年业绩披露完毕，奇正藏药、云南白药、羚锐制药3家中成药贴膏剂龙头企业的业绩也浮出水面，均取得亮眼的成绩。 中成药贴膏剂百亿市场！ 奇正、云南白药、羚锐盘踞前三。米内网2024-03-14羚锐制药 中成药贴膏剂
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【重磅】齐鲁1类新药亮相！抢攻1600亿市场审批动态近日，齐鲁制药申报的1类新药注射用美罗培南普莱巴坦获得临床试验默示许可。 这是一款抗感染新药，用于治疗复杂性腹腔感染、医院获得性细菌性肺炎、复杂性尿路感染等。 米内网数据显示，2023年中国公立医疗机构终端全身用抗感染药（化药+生物药）的销售额接近1600亿元 。米内网2024-03-14腹腔感染 医院获得性细菌性肺炎 1类新药
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【瞩目】国药集团入局超$60亿大品种公司动态近日，CDE官网显示，上海现代制药的伊布替尼胶囊以仿制4类报产并获受理。 伊布替尼是全球首款BTK抑制剂，2023年全球销售额超过60亿美元。 今年以来，国药现代（含子公司）有11个品种报产在审，其中有2款目前仅1家国产企业拥有生产批文 。米内网2024-03-14BTK
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药谷药闻 | 华领医药公布2024年中期业绩，计划2028年推出2型糖尿病治疗新药临床研究截至2024年上半年，多格列艾汀已经进入全国2100多家医院。 同时，多格列艾汀正迅速提升产能，而华领医药的“创新跑”也在加速，计划于2028年推出2型糖尿病治疗的新药。 多格列艾汀由华领医药自主研发，是 全球第一款获批上市的葡萄糖激酶激活剂类药物 ，用于治疗成人2型糖尿病。张江药谷2024-03-14葡萄糖激酶 2型糖尿病
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产业月度报告 | 8月，释放多个政策信号，新增多款上市药械研发注册政策【张江药谷产业月度报告】。 一批又一批怀揣新药梦的逐梦人，带着想法和经验，从科研院所、大外企平台走出，在张江药谷从零开始，靠“创新”，把中国创新药市场“冷板凳”坐热。 张江药谷，让中国创新药梦想照进现实。张江药谷2024-03-14张江药谷 上市药械
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第一张干细胞《药品生产许可证》发放，意味着什么？研发注册政策全国首张干细胞《药品生产许可证》的核发，无疑是近期整个干细胞行业最火热的话题之一，这属于我国干细胞研究和应用发展史里程碑事件。 这张许可证的下发，为整个行业的发展注入了新的信心和动力，干细胞行业的繁荣时期即将到来。 整个干细胞行业发展将进入一个全新的阶段。汉氏联合2024-03-14干细胞
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