根据国家药监局2019年3月28日发布的《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》（2019年第25号），我中心组织遴选了第八十六批参比制剂（见附件），现予以公示征求意见。 公示期间，请通过参比制剂遴选申请平台下“参比制剂存疑品种申请”模块向药审中心进行意见反馈，为更好地服务申请人，反馈意见请提供充分依据和论证材料，反馈材料应加盖单位公章，并提供真实姓名和联系方式。 公示期限： 2024年9月6日～2024年9月20日（10个工作日）。

我委拟修订《中国药典》9101分析方法验证指导原则。 为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟修订的9101分析方法验证指导原则公示征求社会各界意见（详见附件）。 公示期自发布之日起一个月。

根据《甘肃省药品监督管理局项目管理办法》《关于组织申报2024年度药品监管科学研究项目的通知》要求，省药监局组织开展了2024年度药品科研项目申报工作。 通过形式审查、技术评审、局党组会审议、公示等环节，决定对74个项目予以立项。 省药监局将根据进展情况开展项目中期评估。

《重点举措》首次将筑牢安全底线作为优化营商环境的重要内容， 明确提出严防严管药品安全风险。 《重点举措》提出，持续强化 药品 、产品质量安全、特种设备安全等关系人民群众生命安全和身体健康领域的执法力度；。 《市场监管部门优化营商环境重点举措（2024年版）》已经2024年8月26日总局第22次局务会议通过，现印发给你们，请结合实际认真贯彻落实。

近几年，受国内外经济形势、资本市场、地缘政治和监管政策等因素的影响，国内创新药械发展举步维艰。 值得注意的是，北京、上海等创新药械发展高地今年相继发布了支持创新药械发展的政策，2024年5月15日，北京市发布《北京市加快医药健康协同创新行动计划(2024-2026年)》(“《北京创新药政策》”)。 作为高度重视医药研发创新工作，已经出台较为完善的药物临床试验配套管理和支持政策并且在创新药临床研发领域的产业服务能力强的区域，2024年8月2日，北京和上海根据国家药监局的批复，被批准开展优化创新药临床试验审评审批试点，将严格按照《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》求组织开展试点工作，优化创新药临床试验审评审批机制，包括实现30个工作日内完成创新药临床试验申请审评审批，大大缩短药物临床试验启动用时。

赛诺菲旗下巴斯德流感疫苗暂停使用后，事件在本周进一步发酵。 浙江公布2024年流感疫苗中标结果，国药上海生物所中标单价降至10元以下；四价流感疫苗供应商金迪克却因营收大幅下滑遭遇上交所“灵魂拷问”。 生物技术公司方面，BD合作本周依旧如火如荼，先是岸迈生物双抗达成首付款6000万美元出海合作；海莱新创也宣布获阿斯利康青睐。

IGC 2024第八届免疫基因及细胞治疗大会于9月6-7日在北京国际会议中心隆重开幕。 在9月6日9:00至12:35期间 ， 谱新生物 精心筹备了主题为 “Diving Deeper - 免疫细胞治疗的新赛道和新平台” 的卫星会专场，汇聚了CAR-γδT、CAR-NK、CAR-T、TCR-T、TIL各个前沿领域的专家作为特邀讲者，他们带来了各自领域的最新研究成果与洞见， 共同探讨了免疫细胞治疗领域的最新进展、技术创新及商业化前景 。 谱新生物联合创始人&联席董事长张丹院士 ，担任此次卫星会的主持人。

药物临床试验中生物样本管理问题分析。 《 药学研究 》· 2024 Vol.43，No.7。 药物临床试验；违背方案；生物样本管理。

四大千亿药商增长出现分化，营收及利润增少降多，具有“船小好调头”优势的区域龙头药商进入2024年之后的日子也不好过。 区域龙头营收、利润 降多增少。 在规模上，这次统计的10家区域药商龙头经营规模之和也仅为2000余亿元人民币出头，约为国药控股一家同期2024年上半年近3000亿元营业规模的2/3。

本文将对超过50家中国创新药企（包括A股、H股、美股上市公司）2024年上半年的业绩数据进行深入分析。 首先，盈利成为创新药企上岸的必备条件。 2024年上半年，已有16家中国创新药企成功实现盈利，其中8家是首次扭亏为盈。