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恒瑞医药1类降脂新药拟纳入突破性治疗品种！审批动态9月6日，CDE官网显示，恒瑞医药的 SHR-1918 注射液 拟纳入突破性治疗品种，适应症为： 纯合子家族性高胆固醇血症 。 低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）和甘油三酯（TG）是动脉粥样硬化性心血管疾病发生、发展的重要风险因素。 ANGPTL3在调节脂质代谢中扮演着重要角色，能够通过抑制脂蛋白酶和内皮脂肪酶，减少TG和LDL-C的清除。Pharma CMC2024-03-14ANGPTL3 家族性高胆固醇血症 降脂新药
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B证企业该死么？误读还是“一刀切”？公司动态周五，一则《受托企业监管意见稿》，在周末炸了锅。 大致的意思 ：B/C双方全部加强要求、管理；原则上除1类创新，其他产品自产。 2015年11月4日，国务院发文MAH制度试点。风云药谈2024-03-14B证企业
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空缺半年后，华润三九聘任新总裁！老将吴文多接棒人事变动华润三九总裁一职终于有了接任者。 9月6日，华润三九发布公告宣布，聘任吴文多担任公司总裁，并提名其为董事候选人。 值得一提的是，在2022年1月至2023年6月期间，吴文多曾担任华润三九副总裁。E药经理人2024-03-14吴文多
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ESCRS青光眼丨研精阐微，多角度助力青光眼诊疗前沿研究近年来，随着医疗技术不断进步，青光眼领域取得了显著进展，相关研究也更加深入细致。 在第42届欧洲白内障与屈光外科医师学会年会（ESCRS2024）上，众多眼科学者分享了团队在青光眼诊疗方面的最新研究成果和诊疗经验，从多角度为更好地治疗青光眼患者提供了新思路。 青光眼患者接受内路粘小管成形术后眼压降低≥20%的预测因素。国际眼科时讯2024-03-14白内障 ESCRS 青光眼
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诺诚健华与美国FDA成功召开EOP2会议 同意启动奥布替尼治疗原发进展型多发性硬化III期临床研究临床研究诺诚健华（香港联交所代码：09969；上交所代码：688428）今天宣布， 公司与美国食品药品管理局（FDA）就奥布替尼治疗多发性硬化（MS）的临床开发进展成功召开临床II期结束会议（EOP2），同意启动奥布替尼治疗原发进展型多发性硬化（PPMS）的III期临床研究， FDA同时建议启动奥布替尼治疗继发进展型多发性硬化（SPMS）的III期临床研究，以解决多发性硬化（MS）患者尚未满足的巨大医疗需求。 奥布替尼是一款具有高选择性和血脑屏障穿透能力的布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂，可在中枢神经系统实现高靶点占有率。 因此，BTK抑制剂有望为MS等自身免疫性疾病的治疗提供新颖的治疗选择。诺诚健华INNOCARE2024-03-14BTK EOP2
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【出海新进展】4药品出口海外审批动态沃森生物疫苗通过WHO认证。 泽润生物研发的双价HPV疫苗适用于预防女性因高危型HPV16、18型所致的宫颈癌等疾病。 该产品于2022年3月获得国家药品监督管理局批准取得药品注册批件，并于2022年5月在中国境内（不包括港澳台地区）正式上市销售，是国内第二个、全球第三个双价HPV疫苗。蒲公英Ouryao2024-03-14HPV 宫颈癌
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两省：215名药品检查员履新！招标采购其中， 浙江 聘任药品注册检查员（药学）80位，药品注册检查员（临床）61位，聘任期为三年。 江西 聘任74名药物临床检查员。 为进一步加强全省药品注册检查员队伍建设，保障药品注册核查工作顺利开展，根据有关规定，经个人申请、岗前培训、见习检查、准入评估、公示等程序，现聘任罗文华等141名同志为浙江省药品注册检查员，聘任期为三年。蒲公英Ouryao2024-03-14两省
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安徽：药品上市后变更备案共性问题16答研发注册政策如持有人所申请变更事项需要过渡期，持有人应在申报资料证明性文件中进行特别说明，包括申请过渡期时间以及是否涉及药品安全性变更等。 A2.药品上市许可持有人变更时，同一品种有不同规格的，是否需要一次性转让。 Q2： 药品上市许可持有人变更时，同一品种有不同规格的，所有规格应当一次性变更为同一药品上市许可持有人。蒲公英Ouryao2024-03-14药品上市
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中国CGT赛道的转机来了！前沿研究药时代昨日头条： 药明系的转机来了。 《生物安全法案》没戏了。 生物技术领域，自本通知印发之日起，在中国（北京）自由贸易试验区、中国（上海）自由贸易试验区、中国（广东）自由贸易试验区和海南自由贸易港允许外商投资企业从事人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和技术应用，以用于产品注册上市和生产。药时代2024-03-14赛道
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肾脏疾病药物创新研发进展及思考前沿研究肾脏疾病药物创新研发进展及思考。 结果与结论： 2013年至今，中国及欧美批准肾脏疾病新药10个，近5年该领域新药临床试验申报量持续增长，尤以慢性肾脏病(chronic kidney disease，CKD)、免疫球蛋白A(IgA)肾病适应证申报居多。 肾脏疾病药物; 研发进展; 作用机制; 思考。凡默谷2024-03-14肾脏疾病药物
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