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华奥泰自主研发的TSLP/IL-11双特异性单抗在新西兰完成首例受试者入组给药临床研究浙江华海药业股份有限公司子公司，上海华奥泰生物药业股份有限公司（以下简称“华奥泰”）宣布： 华奥泰自主研发的全球首个靶向TSLP/IL-11人源化双特异性抗体HB0056于12月在新西兰完成首例受试者给药。 华奥泰公司CEO朱向阳博士对HB0056完成首例受试者给药表示欣慰、对HB0056的临床研究充满信心，希望尽早通过临床研究展示出HB0056的疗效和安全性，早日为哮喘等呼吸道疾病患者带来更好的治疗选择。 HB0056是以抗TSLP人源化单克隆抗体为亲本抗体，在N端连接抗IL-11单链纳米抗体的双特异性抗体， 能高特异性地靶向TSLP和IL-11这两个靶点。华海药业2024-03-14IL-11 TSLP 华奥泰
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高达29亿美元！诺华拿下亨廷顿病候选药物，来自PTC Therapeutics交易并购美东时间12月2日， 诺华与PTC Therapeutics共同 宣布，双方就PTC Therapeutics的亨廷顿病候选药物PTC518， 成一项全球许可协议 。 根据协议，诺华将向PTC支付 10亿美元的预付款 ，并在未来的开发、监管和销售里程碑上 额外投入高达19亿美元 的资金。 在利润分享方面，PTC将在美国市场获得40%的利润份额，而诺华则保留60%的利润，并在国外销售中收取两位数的分层特许权使用费。Being科学2024-03-14亨廷顿病 亨廷顿
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中国科学院研究发现，这种灭活细菌能帮助缓解酒精性肝病前沿研究益生菌-后生元干预策略可通过维持肠道稳态有效缓解ALD。 受个体差异影响，目前可用的活菌制剂在患者体内的疗效很难保证。 与益生菌相比，灭活菌或其成分（称为后生元）在稳定性、安全性和疗效稳定性方面更具优势。学术经纬2024-03-14益生菌 酒精
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南京正大天晴两款重磅仿制药获批审批动态12月2日，南京正大天晴旗下两款仿制药获NMPA批准上市，分别是达格列净二甲双胍缓释片，这是国内第2款获批的达格列净二甲双胍缓释片仿制药；还有哌柏西利片，这也是国内第2款获批的哌柏西利片仿制药。 2014年10月，达格列净二甲双胍缓释片获FDA批准上市，商品名为Xigduo XR。 Xigduo XR是第一个在美国获批的SGLT2抑制剂和盐酸二甲双胍缓释片的每日口服一次复方制剂。求实药社2024-03-14仿制药
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治疗帕金森病，第三代 MAO-B 抑制剂获批上市审批动态帕金森病 （PD） 是一种常见的中老年神经系统退行性疾病， 主要发病因素包括神经元损害和多巴胺水平下降、遗传因素、环境因素、氧化应激和炎症、线粒体功能障碍、α-突触核蛋白沉积、免疫系统异常。 据公开数据，目前我国帕金森病患者人数超过 300 万人，约占全球 50%。 65 岁以上发病率约为 1.7%。求实药社2024-03-14MAO-B 帕金森病
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120亿市值蒸发！II期临床成功，市场依旧不买账临床研究近日， 安进 宣布其用于治疗肥胖和2型糖尿病的GLP-1R激动剂/GIPR拮抗剂 MariTide （maridebart cafraglutide，AMG 133）的II期临床试验取得了积极结果。 对于未合并2型糖尿病的肥胖或超重患者，使用MariTide治疗 第52周时可以平均减重20% 。 安全性方面， MariTide的副作用比Zepbound更大 ，约 11% 的患者因副作用退出了MariTide试验，而在Zepbound的3期试验中，该比例约为 7% 。求实药社2024-03-14GLP-1R GIPR 2型糖尿病
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近30亿美元！诺华囊获穿越血脑屏障小分子疗法交易并购PTC Therapeutics今日宣布，与诺华（Novartis）签署了一项关于亨廷顿病项目PTC518及其相关分子的独家全球许可与合作协议。 根据协议，PTC将获得10亿美元的预付款，以及高达19亿美元的开发、监管和销售里程碑款项。 PTC518 源自 PTC 经验证的靶向mRNA剪接平台，该项目目前正在进行中的 2 期 PIVOT-HD 试验中接受评估。求实药社2024-03-14亨廷顿病 囊 血脑屏障
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原启生物任命CGT领域资深高管Tom Farrell担任集团总裁人事变动12月2日，原启生物宣布， 任命Tom Farrell为集团总裁, 以加速推进其在全球肿瘤免疫疗法领域的开发进程。 Tom在 CGT领域积累了超过二十年的丰富经验 ，涵盖了从CMC到临床运营的全方位知识，他的专业生涯甚至可以追溯至CAR-T疗法问世前的探索时期（2006年)。 作为两家成功在纳斯达克上市的细胞治疗公司——Artiva Biotherapeutics和Bellicum Pharmaceuticals的创始CEO, Tom 不仅成功领导团队开发了具有全球创新优势的细胞产品, 还在融资和BD方面取得了显著成绩 。求实药社2024-03-14肿瘤 CGT
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复宏汉霖产品首次发货美国，全球化战略布局取得又一重要突破公司动态美通社消息，11月29日，复宏汉霖自主研发和生产的曲妥珠单抗生物类似药汉曲优®（美国商品名：HERCESSI™，欧洲商品名：Zercepac®）正式从公司松江基地（一）发出，启程运往美国市场。 至此，复宏汉霖商业化供货网络已成功拓展至中国、东南亚、北美、欧洲、中东及拉丁美洲等地区。 汉曲优®是在中国、欧盟、美国获批的“中国籍”单抗生物类似药，现已成功于美国、英国、加拿大、法国、德国、瑞士、澳大利亚、芬兰、西班牙、阿根廷、沙特阿拉伯、泰国等50个国家和地区获批上市，并进入中国、英国、法国和德国等多个国家的医保目录。医药健闻2024-03-14汉曲优
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全球首个！北医三院研发药物获批治疗结晶样视网膜变性III期临床试验临床研究近日， 北京大学第三医院眼科杨丽萍课题组 的研究成果（ZVS101e注射液） Ⅲ期临床实验方案获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）同意，这是 结晶样视网膜变性治疗领域全球范围内首个III期临床试验许可 。 作为新药开发到上市过程中最为关键的里程碑事件，这标志着ZVS101e注射液正式进入关键性III期临床试验阶段。 该转化成果关键III期临床试验的启动，标志着北医三院眼科在推进产学研深度融合的实践道路上迈出坚实的一步。北京大学第三医院2024-03-14结晶样视网膜变性 北医三院 结晶样视
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