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脊髓灰质炎疫苗：研究进展和策略前沿研究灭活脊髓灰质炎病毒疫苗 （Inactivated Poliovirus Vaccine, IPV）自1955年以来问世，成为第一种用于预防脊髓灰质炎的疫苗。 虽然灭活脊髓灰质炎疫苗预防麻痹性脊髓灰质炎的免疫原性仍然是无可辩驳的，但与口服脊髓灰质炎疫苗（Oral Polio Vaccine, OPV）相比，其被认为缺乏诱导肠粘膜免疫的能力、高昂的成本和更高的管理复杂性，限制了其在全球根除脊髓灰质炎努力中的使用。 脊髓灰质炎是由脊髓灰质炎病毒引起的一种急性传染病。生物制品圈2024-03-14脊髓灰质炎病毒 脊髓灰质炎疫苗
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登革疫苗研发之路前沿研究登革疫苗的研发已经有百年的历史，即使已经有两款上市疫苗，其使用范围和作用效果仍然存在局限性。 登革热是登革病毒感染所致的急性病毒性传染病，主要通过伊蚊叮咬传播。 据世界卫生组织（WHO）估计，全球每年约四亿人感染，其中50万人发展为重症，死亡近两万人。生物制品圈2024-03-14登革病毒 登革热 登革疫苗
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攻克癌症新希望：抗体药物偶联物的安全性革命前沿研究摘要： 在过去5年中，抗体-药物偶联物（ADCs）设计的改进实现了重大进展，这些进展已经改变了几种晚期实体瘤的治疗。 考虑到ADCs设计的预期原理，即通过将细胞毒素分子与针对肿瘤特异性抗原的抗体相结合来实现靶向递送，ADCs的毒性应该低于传统化疗。 然而，大多数ADCs仍然存在非靶向毒性，这些毒性类似于细胞毒素有效载荷的毒性，以及靶向毒性和其他一些不太理解且可能危及生命的不良效应。生物制品圈2024-03-14实体瘤 抗体药物偶联物
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结核病蛋白亚单位疫苗佐剂研究进展前沿研究结核病是由结核分枝杆菌感染引起的全球传染病，是导致人类死亡的十大主要原因之一。 卡介苗(BCG)是目前唯一临床应用的结核病疫苗，但其对成人结核病的保护作用不明确。 在结核病新型疫苗中，蛋白亚单位疫苗因其成分明确、安全性高的特点，且具有强化BCG效应的优势，近年来备受关注。生物制品圈2024-03-14卡介苗 结核病 亚单位疫苗佐剂
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时讯Genetic Leap与礼来达成4.09亿美元合作，利用AI平台开发基于基因的疗法，重点为RNA寡核苷酸药物。合作基于成功试点，旨在解决RNA给药挑战，加速拯救生命的药物研发。Genetic Leap致力于在AI和RNA医学前沿创新，以满足健康需求。生物药大时代2024-03-14AI 礼来 Genetic Leap 合作开发 RNA靶向疗法 -
从首张干细胞药品生产许可证浅谈药品合规管理研发注册政策首张干细胞药品生产许可证：北京市药监局核发了全国第一张干细胞《药品生产许可证》，标志着干细胞这一“万用活细胞”在中国正式步入“药品”领域的同时，也标志着干细胞新药研发生产从此步入规范化、合法化的发展快速道。 干细胞生产需遵循《中华人民共和国药品管理法》、《生物安全法》及其《实施条例》等相关法律法规，以及国际上通用的GMP（良好生产规范）、GLP（良好实验室规范）和GCP（良好临床实践）及其附录等。 二、研发路径逐渐清晰规范化。瑷格干细胞2024-03-14干细胞药品
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时讯FDA细胞和基因疗法主管Peter Marks预测，未来五年全球监管机构在基因疗法批准上合作将加强，促进疗法普及。他还展望了从AAV到CRISPR疗法的转变，称后者成本更低，并预测基因疗法风险计算将依据患者群体规模调整。细胞基因治疗前沿2024-03-14FDA CGT 基因疗法 -
疗效、安全双优，优替德隆实现乳腺癌治疗长期持久获益临床研究近年来随着对乳腺癌分子机制研究的深入，和新型靶向药物的不断涌现，乳腺癌患者的治疗选择逐渐增多，但化疗作为乳腺癌的基础治疗方式之一，目前仍是乳腺癌诊疗中的重要治疗选择。 化疗所带来的不良反应（AE）往往使患者无法耐受长周期的治疗，导致部分患者从化疗中的获益有限。 优替德隆作为我国自主研发的新型微管抑制剂，凭借其优越的作用机制，可有效回避紫杉类耐药机制，在既往紫杉类经治的晚期乳腺癌中可为患者带来显著的疗效获益 。华昊中天2024-03-14微管 乳腺癌
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8家创新药公司完成新一轮融资，2家来自中国医药投融资根据即刻药数数据库，上周（9月2日~9月8日），全球 生物制药领域 至少8家 致力于创新药研发的公司宣布完成新一轮融资，其中包含2家中国公司。 这些最新获得资本市场青睐的新锐公司 主要致力于 线粒体质子载体减重疗法、基于基因编辑的T细胞疗法、新型干细胞疗法、 大环肽药物、si RNA疗法、 基因编辑器官移植 等领域。 金额：6700万美元。医药观澜2024-03-14创新药
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诺诚健华BTK抑制剂获美国FDA批准3期临床，治疗多发性硬化临床研究9月8日，诺诚健华宣布，其与美国FDA就 BTK抑制剂奥布替尼 治疗多发性硬化（MS） 的临床开发进展召开临床2期结束会议（EOP2），同意启动奥布替尼 治疗原发进展型多发性硬化（PPMS） 的3期临床研究， FDA同时建议启动奥布替尼 治疗继发进展型多发性硬化（SPMS） 的3期临床研究，以解决多发性硬化（MS）患者尚未满足的巨大医疗需求。 MS是一种自身免疫性中枢神经系统疾病，患者的免疫系统会异常攻击神经细胞周围的髓鞘，引起炎症和组织损伤，破坏大脑、视觉神经和脊髓的正常功能。 根据多发性硬化国际联合会（MSIF）发布的数据，目前全球超过280万人罹患多发性硬化。医药观澜2024-03-14BTK 多发性硬化
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