刚刚，CDE发布《生物类似药药学相似性研究的问题与解答（征求意见稿）》，以进一步指导和规范生物类似药的药学相似性研究。 为进一步指导和规范生物类似药的药学相似性研究，我中心组织起草了《生物类似药药学相似性研究的问题与解答（征求意见稿）》。 征求意见时限为自发布之日起一个月。

刚刚，石药集团发布公告宣布， 已聘任刘勇军博士担任集团执行总裁和全球研发总裁 ， 负责本集团研发、管线战略及国际业务开拓等工作。 刘博士深耕生物医药行业超过30年，是免疫学、肿瘤学以及转化医学领域全球知名的科学家，曾任职信达生物、赛诺菲、阿斯利康（ Med Immune ）等多家公司的研发负责人，在国际著名科研机构和全球顶尖制药企业研发部门拥有丰富的工作经验。 此外，刘博士拥有丰富的科研成果和经验，他在Nature和Science等顶尖学术期刊共发表了超过260篇论文，总引用次数超过94,000次。

9月8日，诺诚健华发布公告，公司于近日完成与美国FDA关于奥布替尼治疗多发性硬化症（MS）临床开发的“临床2期结束后”会议， 并与FDA就启动奥布替尼在原发进展型多发性硬化症（PPMS）患者中启动三期临床研究达成一致。 同时， FDA还建议诺诚健华启动第二项三期临床试验，针对继发进展型多发性硬化症（SPMS） 。 奥布替尼一种具高度选择性的新型BTK抑制剂，用于治疗淋巴瘤及自身免疫性疾病，于2020年12月在中国获批用于治疗复发/难治慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)、以及复发/难治性套细胞淋巴瘤(MCL)两项适应症。

9月9日，康方生物发布公告，AK112–303/HARMONi-2（ CTR20222137 ）数据已在国际肺癌研究协会（ I A SLC ）主办的2024年世界肺癌大会（ (W CLC ）的全体会议主席专题研讨会（ Presidential Symposium ）上发布。 AK112-303/HARMONi-2（ CTR20222137 ）是一项在 中国开展的评估依达方®（依沃西，PD-1/VEGF）单药与帕博利珠单药对比一线治疗PD-L1表达阳性(PD-L1TPS≥1%)的局部晚期或转移性NSCLC的注册性III期随机、双盲临床试验 ，主要研究终点为由IRRC据RECISTv1.1评估PFS，次要终点为OS、ORR、DoR和安全性等，共入组398例受试者。 在ITT人群中，研究结果具有统计学显著意义，PFSHR0.51(95%CI：0.38，0.69；P50%)转移性NSCLC的全球多中心III期临床试验。

9月8日，泽璟制药发布公告， 其三特异性抗体药物注射用ZG006在I期剂量递增及扩展研究中，呈现出良好的耐受性、安全性及优异的抗肿瘤疗效 。 特别是晚期小细胞肺癌患者接受ZG00610mg及以上剂量治疗后的疗效显著，基于截至2024年8月8日的数据结果显示客观缓解率（ORR）达到66.7%，疾病控制率（DCR）达到88.9%。 经查询， ZG006是全球第一个针对DLL3表达肿瘤的三特异性抗体（CD3×DLL3×DLL3），是全球同类首创（First-in-Class）分子形式，具有成为同类最佳（Best-in-Class）分子的潜力。

结直肠癌 （Colorectal cancer, CRC） 作为临床最常见的恶性肿瘤，其发病人群越趋年轻化，给CRC的早诊断早治疗带来极大困难。 表观遗传水平的失调是CRC进展的重要原因之一。 在所有N6-甲基腺苷 （m6A） 调控因子中，YTHDF1是CRC患者DNA拷贝数变异最高的关键表观遗传调控因子，与患者的临床不良特征和恶性肿瘤表型显著相关。

胰腺导管腺癌 （Pancreatic ductal adenocarcinoma， PDAC） 是恶性度最高的恶性肿瘤之一，多种治疗手段在胰腺癌中应用受限。 由于PDAC肿瘤突变负荷低、免疫原性差、高免疫抑制性和高纤维化的肿瘤微环境，其呈现出典型的“冷肿瘤”特征，因而免疫治疗在胰腺癌的应用仍存在很大的挑战。 目前的研究已经表明肿瘤细胞内表观遗传调控因子具有重塑免疫微环境的重要功能，且抑制SETDB1、KDM5B，PHF8等表观调控因子能有效的增强免疫检查点抑制剂在黑色素瘤，结直肠癌中的有效性 【1-3】 。

大量临床数据提示运动可降低癌症风险并延缓癌症进展 【1, 2】 。 研究者们提出运动可通过包括重构肿瘤微环境在内的多种机制对抗癌症，然而这种生理干预是否促进、如何促进抗肿瘤免疫尚不完全清楚。 肿瘤免疫微环境是异质性的，除了包含各类细胞组分外，还包括肿瘤、宿主细胞衍生的细胞因子/趋化因子、代谢物、血管屏障和细胞外基质。

9月7日，商务部、国家卫生健康委、国家药监局三部门发布《关于在医疗领域开展扩大开放试点工作的通知》。 为贯彻落实党的二十届三中全会关于扩大自主开放的决策部署，引进外资促进我国医疗相关领域高质量发展，更好满足人民群众医疗健康需求，拟在医疗领域开展扩大开放试点工作。 北京市、天津市、上海市、江苏省、福建省、广东省、海南省商务、卫生健康、人类遗传资源、药品监督管理主管部门：。

据罕见病信息网不完全统计，2024年8月全球共有10款罕见病新药获批。