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保诺－桑迪亚旗下两家研发生产基地获得ISO 27001认证 | Bilingual审批动态中国上海，2024年9月10日 ―― 保诺－桑迪亚宣布其 在 中国的两个研发生产基地（上海外高桥和无锡）已正式获得ISO 27001认证 ，达到了全球信息安全管理的高标准要求。 公司在美国和中国的7个研发生产基地使用统一的数据和信息管理体系。 继上海外高桥和无锡之后，公司计划在 2025 年对更多生产研发基地进行ISO 27001认证评估。保诺桑迪亚BioDuro Sundia2024-03-14保诺
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进展丨杏泽资本伙伴企业康方生物依沃西HARMONi-2全球首个对比帕博利珠单抗取得显著阳性结果的随机对照大III期研究发表临床研究ITT mPFS： 依沃西相比帕博利珠单抗取得创纪录研究结果，mPFS 11.14个月vs 5.82个月。 ITT HR： 依沃西相比帕博利珠单抗降低疾病进展或死亡风险达49%，PFS HR达0.51（P杏泽资本2024-03-14依沃西
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有望变革肺癌标准治疗！潜在“first-in-class”双抗3期临床结果亮眼临床研究9月9日，Summit Therapeutics公司在国际肺癌研究协会（IASLC）2024年世界肺癌大会（WCLC 2024）上公布了3期临床试验HARMONi-2的主要分析数据。 试验结果显示， 潜在“first-in-class”双特异性抗体ivonescimab与获批重磅免疫检查点抑制剂相比，作为一线疗法，显著降低了PD-L1阳性晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者疾病进展或死亡的风险。 HARMONi-2为一项头对头的3期临床试验，PD-L1阳性晚期NSCLC患者接受ivonescimab单药治疗，活性对照组为pembrolizumab单药治疗。汉康资本2024-03-14PDL1 first-in-class
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2024WCLC口头报告 | 信达生物达伯特®（氟泽雷塞片）在KRAS G12C突变晚期非小细胞肺癌II期注册研究临床数据更新临床研究2024年9月10日，美国旧金山和中国苏州——信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司， 在2024年世界肺癌大会（WCLC）上口头报告了达伯特 ® （氟泽雷塞片）II期单臂注册研究临床数据更新。 达伯特 ® （氟泽雷塞片）是一种特异性共价不可逆的KRAS G12C抑制剂，研发代号：IBI351。 基于该注册临床研究数据，达伯特 ® （氟泽雷塞片）的新药上市申请（NDA）于2024年8月获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于至少接受过一种系统性治疗的KRAS G12C突变型的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。信达生物2024-03-14KRAS G12C 创新药物 非小
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君合盟完成近3.5亿元B轮及B+轮融资，凯乘资本连续多轮担任独家财务顾问医药投融资近日， 君合盟生物制药（杭州）有限公司（以下简称：君合盟）继今年 5 月底获得上市公司通化东宝 1 亿元 B 轮融资后，仅时隔 3 个多月，再次完成超 2 亿元 B+ 轮融资，累计融资金额近 3.5 亿元。 B+ 轮融资由国投创合领投，弘盛资本、元禾控股、新氧集团跟投，凯乘资本连续多轮担任独家财务顾问。 本轮融资募集资金将主要用于进一步推进公司在研产品管线开发，深化严肃医疗及消费医疗领域布局，加快公司产品管线产业化落地及商业化推广。凯乘资本2024-03-14君合盟 B+轮融资
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扩大开放试点，鲶鱼效应加速冲击医疗市场？医保动态9月7日，商务部网站公布了《商务部 国家卫生健康委 国家药监局关于在医疗领域开展扩大开放试点工作的通知》。 “ 该政策的发布为行业注入了更多‘源头活水’ 。” 从文件的具体内容看，主要涉及生物技术和独资医院两大领域的开放。动脉网2024-03-14医疗市场
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落地1300家机构，腾讯健康走在了医疗大模型的最前沿公司动态一如当年深度学习的火热，新兴的大模型正以肉眼可见的速度席卷医疗行业。 不到两年时间，市面上的医疗垂直模型数量已逾百个，甚至有不少头部医院要求主动上线相关平台，自发开启人工智能次世代的探寻。 目睹ChatGPT、 Sora的胜利，他们期望医疗大模型也能紧跟步伐，比过往技术更有效地推动医院智能发展，更快实现规模化落地。动脉网2024-03-14腾讯健康
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70年来精神分裂症First in Class新药KarXT将于9月下旬获FDA批准审批动态70 年来精神分裂症 First in Class 新药 KarXT 即将于今年 9 月底获得 FDA 批准。 KarXT 是 由 xanomeline （一种新型毒蕈碱乙酰胆碱受体激动剂）和曲司氯铵（一种 FDA 批准 上市 的毒蕈碱受体拮抗剂）组成 ，已证明不会进入中枢神经系统。 百时美施贵宝于 2023 年 12 月收购 Karuna Therapeutics 获得的用于治疗成人精神分裂症新药 KarXT 有望于 2024 年 9 月 26 日之前获得 FDA 批准。新药前沿2024-03-14毒蕈碱乙酰胆碱受体 精神分裂症
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今日下午3点！致瘤病毒相关肿瘤模型的建立及药效评价前沿研究癌症是目前威胁人类健康最严重的一类疾病之一，在中国每年约有400多万新发癌症患者，并且多种癌症呈现出发病年轻化的趋势。 在这些癌症中，有一类特殊的癌症与病毒的感染有关。 9月10日下午3点 ， 药明康德生物学业务平台 副主任陈旭女士 和 助理主任宋中宝博士 将做客药明直播间， 与大家分享致瘤病毒相关肿瘤模型的建立及药效评价。药明康德2024-03-14癌症 病毒相关肿瘤 致瘤病毒
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晚期癌症疾病控制率超90%！默沙东/第一三共潜在"first-in-class"ADC疗法结果亮眼临床研究默沙东（MSD）日前公布其进行中IDeate-Lung01临床2期试验剂量优化部分的中期积极结果。 分析显示，其与第一三共（Daiichi Sankyo）联合开发的 潜在"first-in-class"、B7-H3靶向抗体偶联药物（ADC）ifinatamab deruxtecan（I-DXd）在经治的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者中， 疾病控制率（DCR）高达90.5%， 客观缓解率（ORR）则达54.8%。 2022年全球确诊的肺癌病例超过248万例。药明康德2024-03-14第一三共 ADC
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