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九珑人福药业醋酸阿比特龙片获批上市审批动态近日，武汉九珑人福药业有限责任公司收到国家药品监督管理局核准签发的醋酸阿比特龙片的《药品注册证书》。 本次醋酸阿比特龙片获批，九珑人福药业具备了在中国市场销售该药品的资格。 该产品进一步丰富了公司的产品线，其上市销售将给公司带来积极影响。人福医药2024-03-14人福药业 阿比特龙片
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宜昌人福药业烟酸缓释片获批上市审批动态近日，宜昌人福药业收到国家药品监督管理局核准签发的烟酸缓释片《药品注册证书》，该产品按照化学药品3类获批上市，视同通过一致性评价，系国内首家过评。 随着人们生活水平的提高、饮食结构改变及生活节奏加快、压力增加，高血压、高血脂（血脂异常）、高血糖等“三高”人群越来越多，同时患者群呈现出年轻化的趋势。 宜昌人福药业本次获批的烟酸缓释片适用于原发性高胆固醇血症和混合型血脂异常的成人患者，以降低低密度脂蛋白胆固醇、总胆固醇、载脂蛋白和甘油三酯水平，同时可升高高密度脂蛋白胆固醇水平。人福医药2024-03-14宜昌人福药业
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贝达药业CFT8919胶囊获批开展临床试验审批动态9月19日，贝达药业和C4 Therapeutics, Inc. （C4T）合作开发的CFT8919胶囊获得国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》（通知书编号：2024LP02116、2024LP02117）,拟用于携带 EGFR 突变的非小细胞 肺癌（NSCLC）患者 。 CFT8919是一种具有口服生物利用度的变构 BiDAC™ （双功能蛋白）降解剂 ，在临床前研究中，CFT8919在EGFR L858R驱动的NSCLC的体内外模型中具有活性，可靶向广泛的在靶耐药突变并有颅内活性，具有预防或治疗患者脑转移的潜力。 2023年，CFT8919片获得美国FDA临床试验（IND）许可。贝达药业2024-03-14EGFR CFT8919胶囊
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深耕CGT赛道 | 精准生物首个自身免疫疾病CAR-T疗法IND申请获受理审批动态2024年9月19日，精准生物注射用MC-1-50细胞制剂新适应症获国家药品监督管理局审评中心（CDE）正式受理，用于治疗成人难治性系统性红斑狼疮（SLE），该适应症是公司在自免疾病领域申请的首个创新药，为成人难治性系统性红斑狼疮（SLE）患者提供新的治疗选择。 SLE是一种慢性、多器官系统受累的自身免疫性疾病，被称为“不死的癌症”，影响着我国上百万国民的健康和生活质量，尤其是20至40岁育龄期女性。 随着CAR-T在自免领域的成功应用，预期将成为SLE治疗的重要手段，改善SLE患者的治疗困境。精准生物科技2024-03-14系统性红斑狼疮 CAR-T 自身免疫疾病
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迈向生物治疗领域！深圳三院生物治疗临床研究中心正式揭牌临床研究9月19日，深圳市第三人民医院（南方科技大学第二附属医院） 生物治疗临床研究中心 揭牌仪式暨生物治疗专家论坛开幕式顺利举行。 生物治疗临床研究中心的成立是深圳市三医院学科建设的重要布局。 未来，生物治疗的强大生命力也将支撑深圳市三医院的学科发展，为不同学科带去新的活力。深圳市第三人民医院2024-03-14南方科技大学 三院生物治疗
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银诺医药：专注源头创新，探寻糖尿病标本兼治之法公司动态第四届张江生命科学国际创新峰会即将启幕，一批“新质生产力”正在张江药谷绘就蓝图，向新而行。 今天，这家 致力于糖尿病、代谢病生物药研发、生产、商业化的上海银诺医药技术有限公司 （以下简称“银诺医药”） 来讲述他们的故事。 在过去100多年的时间里，胰岛素一直是治疗糖尿病的主要手段，直到GLP-1受体激动剂的突破性发现。同写意2024-03-14张江药谷 糖尿病
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拥抱合作，克睿基因正加速创新CGT疗法开发公司动态苏州克睿基因生物科技有限公司，是一家致力于开发针对实体瘤与遗传疾病的处于临床阶段的细胞治疗与基因治疗公司。 借助创新细胞治疗平台AIMS CAR-NKT和AAV载体开发平台VELP ™ ，克睿基因实现了差异化的管线布局；通过国际合作，克睿基因积极推进产品全球开发与商业化并基于自主研发和国际合作的双轮驱动，致力成为细胞与基因治疗领域的标杆。 目前，克睿基因正寻求新一轮融资与国际化BD合作，加速创新CGT疗法的开发。同写意2024-03-14实体瘤 CGT
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礼来Ebglyss在美获批，诺华Kisqali、赛诺菲Dupixent再添新适应症审批动态礼来创新湿疹疗法获FDA批准。 礼来（Lilly）日前宣布，美国FDA批准其IL-13抑制剂Ebglyss（lebrikizumab），用于治疗中度至重度特应性皮炎（AD）成年和青少年患者（12岁及以上，体重至少40公斤），这些患者尽管使用局部药物治疗但病情仍无法得到控制。 Ebglyss（Lebrikizumab）是一种单克隆抗体，能高亲和力结合IL-13，有效阻止IL-13Rα1/IL-4Rα异二聚体复合物的形成及其后续信号传导。医药经济报2024-03-14湿疹 D Dupixent
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派诺生物VLP带状疱疹疫苗LYB004在澳1期临床完成全部受试者入组临床研究近日， 派诺生物的重组带疱疹疫苗（ CHO 细胞）L YB004 在澳大利亚的1期临床试验 取得积极进展 ，已完成全部受试者全程接种，即将完成免后30天血样采集、检测和随访工作，预计今年年底获得期中分析报告。 LYB004依托派诺生物 自主搭建的 U-VLP™平台和Covalink ® 技术研发。 这也是首次 以 Shingrix ® 为阳性对照的临床试验。医药经济报2024-03-14带状疱疹疫苗 VLP
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20亿大品种集结国产“三剑客”！集采蓄势待发，科伦、奥锐特等价格战一触即发？招标采购又一临床重磅品种即将跨过国采的门槛，蓄势待发。 9月18日，科伦药业发布公告，其以化学药品仿制4类注册申报的地屈孕酮片（科芙达）已于近日获得国家药监局批准上市，并视同过评。 作为结构和功能最接近天然孕激素的一种合成孕激素，地屈孕酮可使子宫内膜进入分泌期，从而预防由雌激素诱导的子宫内膜增生和/或癌变的风险，在临床上被广泛用于多种妇产科疾病的治疗。医药经济报2024-03-14孕激素 集采
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