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FDA 再就综合审评文件公开征求反馈意见研发注册政策作为一项为期 多年、多阶段的新药监管计划现代化工作的一部分 ，美国 FDA 重新设计了其对上市申请决策进行审评和记录的方式，FDA 称之为“综合审评（Integrated Review）”。 现在 FDA 希望利益相关者对综合审评文件提出反馈意见。 除了征求意见外，FDA 还发布了三种产品的综合审评文件，包括 Nexviazyme (avalglucosidase alfa-ngpt)、Rukobia (fostemsavir) 和 Rezdiffra (resmetirom)，作为新模版的示例。药品圈2024-03-14综合审评文件 FDA
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刚刚！CDE连发2个临床试验指导原则涉及慢性心衰和地舒单抗研发注册政策今日（9月19日），CDE连发2个临床试验指导原则：。 （1）《治疗慢性心力衰竭药物临床试验技术指导原则》；。 一、《治疗慢性心力衰竭药物临床试验技术指导原则》。药品圈2024-03-14慢性心力衰竭 CDE 慢性心衰
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艾伯维为何死咬百济神州不放？公司动态近日，有市场消息传出：全球制药巨头艾伯维 再次 向百济神州提起一项诉讼，声称百济神州雇用一名从艾伯维离职的资深科学家， 盗用 艾伯维 BTK降解剂的 商业秘密 ，以开发竞争性的抗癌疗法 BGB-16673 。 对此项指控，百济神州予以 否认，并表示 将对艾伯维发起的指控开展坚决辩护， 聚焦推进BGB-16673开发项目不会因此项诉讼而中断 。 值得注意的是， 去年6月 百济神州就被艾伯维提起关于其核心产品BTK抑制剂泽布替尼专利侵权诉讼，曾引发百济股价一落千丈。商图药讯2024-03-14BTK 艾伯维
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高肿瘤负荷对CAR T 细胞治疗的影响前沿研究嵌合抗原受体（CAR）T细胞疗法是多种血液恶性肿瘤的革命性疗法。 虽然这种疗法在临床上显示出效果，但不少癌症患者接受 CAR T 治疗后没有响应，几个月内疾病又复发了，或者经历了严重的不良事件。 而且，在临床试验中，CAR T 细胞疗法对实体瘤的治疗效果较差，甚至没什么效果。商图药讯2024-03-14细胞治疗 高肿瘤
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新事｜药监局曝光多起涉司美格鲁肽违法案例审批动态9月18日，国家药监局公布了4起 药品网络销售违法违规 典型案例。 其中， 3个案例都与司美格鲁肽相关。 这三个案例分别发生在浙江、广东、安徽三地， 涉案货值金额最高的达到3500万元 ，系在 广东发现的违法生产经营假药案。健识局2024-03-14药监局
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用于青少年哮喘患者！恒瑞1类新药获批临床审批动态9月18日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）网站最新公示，恒瑞医药1类新药SHR-1905注射液获批一项新的临床试验默示许可，拟开发用于12~17周岁的青少年哮喘患者。 SHR-1905为恒瑞医药研发的TSLP单克隆抗体。 1期临床研究表明，该产品具有延长的半衰期，约为80天，支持每6个月给药一次。健识局2024-03-14TSLP
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多家大药企质疑监测价：比集采价还低，申诉也没用招标采购9月18日，云南省药品集中采购平台公布了云南省药品常态化挂网工作（第20240805批）审核结果申诉和质疑结果：14条企业申诉，处理结果全部为不通过， 涉及石药、华润三九、扬子江药业、卫材药业等知名企业。 健识局发现， 14条中有9条涉及企业对应用国家监测价是否合理的申诉。 石药集团中诺药业声称：“此监测价为过评前价格，因原材料价格上涨、工艺要求高、人工费用高等， 无法以国家监测价申报和供应。健识局2024-03-14扬子江 集采
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药店主动退出医保，都怪监管力度太大？医保动态9月12日， 呼和浩特市医保局发布通报称，已中止或解除医保协议共100余家医药机构。 这些医药机构少部分为私人中西医诊所、口腔诊所，大部分是零售药店，其中不乏一些连锁药店品牌，如国药控股国大药房内蒙古有限公司、仁和堂医药连锁有限公司等门店。 值得注意的是，近期，内蒙古自治区下多个市都密集通报了定点医药机构解除医保协议， 很多还都是零售药店们主动解除的。健识局2024-03-14药店
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“铿锵玫瑰”扎根张江创业，立志做合成生物学“独角兽”公司动态合成生物学最早起源于美国，主要是对于基因测序、编辑和合成研究。 随着该技术的不断迭代，合成生物学迎来了产业的高速增长。 相关数据显示，全球合成生物学市场规模已经从2018年的53亿美元增长至2023年的超170亿美元，预计2028年将达到近500亿美元。张通社2024-03-14合成生物学 张江
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国产首款！康诺亚IL-4Rα单抗康悦达开出首张处方审批动态No.1 / 默沙东K药在美获批恶性胸膜间皮瘤新适应证。 默沙东 （MSD；NYSE:MRK）近日宣布， 旗下PD-1抑制剂可瑞达（帕博利珠单抗）新适应证申请已获得美国FDA批准 ，用于联合培美曲塞与铂类化疗一线治疗不可切除的晚期或转移性恶性胸膜间皮瘤（MPM）的成年患者。 此次批准主要是基于II/III期研究KEYNOTE-483的积极数据。GBIHealth2024-03-14IL-4Rα 胸膜间皮瘤 康悦达
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