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今日！贝达药业EGFR/c-MET双抗IND申请获受理，治疗晚期实体瘤审批动态MCLA-129是一款 针对表皮生长因子受体（ EGFR ）和细胞间质上皮转化因子（ c-Met ）双靶点 的双特异性抗体 ，可同时阻断EGFR和c-Met的信号传导，抑制肿瘤的生长和存活，且可经增强的抗体依赖的细胞介导的细胞毒性作用（ADCC）进一步提高对肿瘤细胞的杀伤潜能。 2019年1月，贝达药业与荷兰Merus公司就MCLA-129项目达成战略合作，获得Merus公司独家授权许可MCLA-129项目在中国的开发和商业化权益，Merus公司保留中国以外的全球权益。 MCLA-129作用机理图。医麦客News2024-03-14EGFR c-Met 实体瘤
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北科生物外泌体成功获FDA DMF II型原料药备案!审批动态人脐带间充质干细胞外泌体是北科生物研发团队采用3D规模化细胞培养技术、切向流过滤（TFF）浓缩技术等技术结合生产开发的原料，具有高活性、高纯度、高产量的特点。 整个生产工艺在B+A级洁净车间生产，严格监管产线规范，把控成品质量。 北科生物自主研发的外泌体核心药物原料在美国FDA备案，对于国内外泌体领域的产业发展具有深远的战略意义，同时，也为北科生物打开海外细胞相关原料市场奠定了夯实的基础。医麦客News2024-03-14外泌体 FDA
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治疗小细胞肺癌，默沙东/第一三共B7-H3靶向ADC 2期临床中期分析结果积极临床研究●12mg/kg被确定为II期研究IDeate-Lung01扩展部分以及近期启动的III期研究IDeate-Lung02的最优剂量。 该研究数据将在由国际肺癌研究协会主办的2024世界肺癌大会 (#WCLC24) 中以口头报告形式公布。 Ifinatamab deruxtecan是一款采用独有技术设计的潜在首款靶向B7-H3的抗体偶联药物(ADC)，由第一三共发现，并由第一三共和默沙东合作开发。医麦客News2024-03-14第一三共 小细胞肺癌 B7-H3
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华裔学者创办的双抗疗法开发公司！今年规模最大的生物医药融资诞生医药投融资Candid并同时成功完成超过3.7亿美元（约26.4亿元人民币）融资，以 加速推动自身免疫疾病创新疗法的开发 。 这是今年截至目前生物医药行业规模最大的一轮融资。 值得注意的是，Candid的启动结合了筹资和对两家生物技术公司Vignette Bio和TRC 2004及其主要资产的收购，而这两个主要资产都来自中国biotech。医麦客News2024-03-14生物医药
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双输OR掀桌？生物安全法案对中国CXO走向的六大影响推演前沿研究结果并不意外，最终法案以306-81的结果，推进至下一个阶段。 对行业，这毫无疑问是一个坏消息，不过从好的方面看，坏消息里也蕴藏着向好的迹象。 首先，比起今年年初，法案带来的压力已经小了不少。E药经理人2024-03-14生物安全法案
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绝望与指望！美国生物安全法案通过，中国CXO没狂跌背后研发注册政策《生物安全法》被美国众议院通过，中国CXO未现狂跌，是利空出尽，还是已到谷底。 9月10日一早，美国众议院最终以306比81的结果，将《生物安全法》推进至下一个立法阶段的消息，就登上了业界热搜，与法案直接相关的药明系、华大系成为议论的焦点。 截至9月10日下午收盘，药明康德A股下跌5.38%、H股下跌10.43%，药明生物下跌3.88%，而华大系两家上市公司——华大基因和华大智造跌幅仅在2%左右。E药经理人2024-03-14CXO
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药谷海外 | 新增29证！热景生物IVDR累计获批43个项目审批动态近日，热景生物在欧盟体外诊断医疗器械法规（IVDR）下新增29款诊断产品的CE认证。 该CE IVDR证书由欧洲最有声望的认证机构之一英国标准协会（BSI）颁发。 新批准的29种诊断试剂覆盖了热景生物旗下全系列的的免疫检测产品，包括化学发光、上转发光、胶体金和酶联免疫产品线下的B类和C类试剂。CBP药谷2024-03-14IVD
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动物实验平台临床前CRO通和立泰：给医疗器械创新加个速公司动态临床试验是制约药品或器械快速上市的关键环节。 在动物实验的类人性和专业性上下功夫,增加临床试验的安全性、可控性，降低未知风险，是生命科学研究中必备的要素之一。 其中，通和立泰在动物实验及临床前评价领域的专业及平台服务能力属于国内第一梯队。CBP药谷2024-03-14动物实验平台 CRO通 立泰
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《生物安全法案》以306:81通过，药明回应研发注册政策《生物安全法案》(H.R.8333)将药明生物、药明康德、华大基因、华大智造和其子公司Complete Genomics 5家企业列入受关注企业名单，要求美国相关企业在2032年前结束与上述企业的合作，禁止美国政府以及其资助的机构购买和使用部分生物技术公司的设备和服务，禁止政府机构与这些公司签订、续签或者扩展合同。 今早，药明康德、药明生物发布公告回应。 美国众议院于2024年9月9日（美国时间）就拟议《生物安全法》通过了一项编号为H.R.8333的立法草案。医药时间2024-03-14生物安全法案
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从SEQ ALL到GBI ALL，华大基因开启生命数智化新时代！公司动态近日，在华大集团生命科学全球新品发布会上， 华大基因CEO、华大集团执行董事赵立见宣布了 “生成式生物智能范式GBI ALL (Generative Bio-Intelligent)” 的崭新理念，并带领研发团队正式发布了面向临床的 基因检测多模态大模型GeneT (Genetic Transformer)、面向公众的基因组咨询平台ChatGeneT，以及 智能化的疾病防控系统13311i 。 这一系列创新举措的发布标志着华大基因在推动生命科学数智化进程上迈出了重要一步。 赵立见表示，随着测序技术的飞速发展，当每个人都有机会获得一份专属的个人全基因组数据时，如何从海量的生命数据中高效、精准地解读生命奥秘，已成为行业关注的焦点。华大基因2024-03-14GBI ALL
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