FDA在药品审批时需要申请人提供基因治疗产品完整的CMC信息。 CMC信息涵盖保障产品安全、鉴别、纯度、规格、效价这些质量属性。 比例之高令人咋舌，也让行业从业人员愈发重视CMC。

9月10日，贝达药业发布公告，其自主研发的 注射用 MCLA129 临床试验申请收到国家药监局签发的《受理通知书》（受理号：CXSL2400603），本次申请适应症为 拟用于“晚期实体瘤（包括但不限于野生型结直肠癌、肝癌、头颈鳞癌、胰腺癌、原发不明腺癌以及鳞癌等晚期实体瘤）”。 MCLA-129 是一款针对表皮生长因子受体（EGFR）和细胞间质上皮转化因子（c-Met）双靶点的双特异性抗体，可同时阻断 EGFR 和 c-Met 的信号传导，抑制肿瘤的生长和存活，并且可经增强的抗体依赖的细胞介导的细胞毒性作用（ADCC）进一步提高对肿瘤细胞的杀伤潜能。 其单品“拟用于 EGFR 或 MET 异常的晚期实体瘤患者”“联合甲磺酸贝福替尼胶囊在 EGFR 敏感突变晚期非小细胞肺癌患者”的临床试验已获得 NMPA 批准开展 ，目前正在推进中。

今日，恒瑞医药发布公告，公司近日收到国家药监局核准签发的《药品补充申请批准通知书》，批准公司甲磺酸阿帕替尼片“ 晚期胃腺癌或胃-食管结合部腺癌（单药治疗） ”适应症用法用量的修订： 由原“本品推荐剂量为850 mg，每日1次”修订为“本品推荐剂量为500 mg，每日1次 ”。 此次适应症用法用量修订的获批主要基于阿帕替尼上市后的IV期研究 、阿帕替尼胃癌剂量调整剂量-反应分析等 。 因此，修订阿帕替尼说明书该适应症推荐剂量，有望造福更多有迫切医疗需求的中国患者。

9月9日，安徽省医药联合采购办公室发布公告，公开征求《安徽省2024年度中成药集中带量采购文件（征求意见稿）》意见。 本次中成药集采分为18个采购组。 在采购范围内但未申报参加本次带量采购的药品申报但未中选的药品和流标的药品，均视为非中选产品 ， 非中选产品的采购情况纳入重点监控范围并定期通报 。

近日，据国家药品监督管理局官网公示，齐鲁制药ω-3脂肪酸乙酯90软胶囊（悦必妥 ® ）获得国家药监局上市批准，用于在控制饮食的基础上，降低重度高甘油三酯血症(≥500mg/dL)成年患者的甘油三酯（TG）水平。 高甘油三酯血症是一种常见的血脂异常，也是心血管疾病的危险因素之一。 传统降甘油三酯药物（如贝特类、烟酸类等）对肝肾功能不全人群、老年患者及孕产妇存在使用禁忌，并具有肌病和横纹肌溶解症等不良反应。

9月9日，省药检院与生物治疗全国重点实验室签署《科技创新与人才培养合作协议》并举行座谈交流会，为生物医药协同创新实验室揭牌。 省药监局党组书记、局长李在伟，生物治疗全国重点实验室主任、中国科学院院士魏于全出席并讲话。 生物治疗全国重点实验室作为国家首批认定的生物治疗协同创新中心，已建立起从基因发现到药物研发及临床治疗等一系列关键技术平台， 我们将全力支持依托省药检院建设的国家药监局重点实验室运行，与省药检院进一步加强技术合作、学术交流与人才培养，积极推动产出高质量的科研成果。

导读： SGN-B6A（Sigvotatug vedotin/SV）是辉瑞收购Seagen 所获得的一款靶向整合素 β6（Integrin beta-6，IB6）潜在 FIC 的ADC新药。 整合素是一种细胞表面跨膜糖蛋白受体，除在细胞与其周围环境之间传递双向信号，还参与调节细胞的各种行为，如细胞增殖、迁移、存活、组织侵袭和先天免疫。 整合素β6（ITGB6）是整合素αvβ6的β6亚基，是控制整个异二聚体αvβ6表达的关键性亚单位。

在拥挤的赛道背后，准入门槛也在不断提升 。 其中，口服小分子GLP-1打开了新思路，凭借小分子药物易于大规模生产、稳定性高、便于运输和储存，以及成本效益显著等优势，一时间千帆竞渡。 这也意味着，在国际巨头角逐的“戏台”上，国产小分子GLP-1正在杀进半边天。

9月4日，位于马里的人福非洲医药工厂，物流车已经等候多时，准备将刚下线的糖浆、大输液等药品，送往该国的医院、诊所和药店。 回忆过去，人福非洲医药董事长李文胜感慨不已。 马里，西非内陆国家，世界上最不发达的国家之一。

我国每年的流感流行季节是冬春两季，在流感流行高峰前的1-2个月，接种流感疫苗能更有效的发挥疫苗的保护作用，所以每年的9-10月份是接种流感疫苗的最佳时机。 正值流感疫苗接种季节，本文汇总梳理了一下国内20家布局流感疫苗的企业，供大家参考。 1、上海生物制品研究所。