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挑战癌王，三药联用方案实现了95.5%的疾病控制率，一半患者实现了部分缓解！前沿研究胰腺癌是消化系统比较常见的恶性肿瘤，在全球的发病率和死亡率呈现上升趋势，预计到2030年，胰腺癌将会是全球第二大癌症死亡原因，目前全身化疗仍然是晚期胰腺癌治疗的基本治疗，AG方案（白蛋白结合型紫杉醇/吉西他滨）和FOLFIR-INOX方案（奥沙利铂+伊立替康+亚叶酸钙+5-氟尿嘧啶）的治疗缓解率（ORR）大概为20%，总体生存期不超过一年，尽管PD-1抑制剂免疫治疗在过去十年改变了很多肿瘤的治疗格局，但在胰腺癌的临床益处仍有待被证实。 一、免疫治疗胰腺癌的现状。 CISPD3和PRINCE研究均表明，化疗联合免疫检查点抑制剂可提高胰腺癌的治疗应答率（达到了50%），但是关键挑战在于将治疗应答率的效益转化为总生存期和无进展生存期的改善。癌度2024-03-14PD1 胰腺癌 三药联用方案
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客观缓解率81.08% 中位PFS达17.25个月 中国生物制药1类新药安奈克替尼ROS1阳性肺癌II期数据刷新临床研究当地时间9月7日至10日，2024年世界肺癌大会（WCLC）在美国圣地亚哥盛大召开。 会上，中国生物制药自主研发、我国首个获批上市的国产原研ROS1靶向药——安奈克替尼治疗ROS1阳性晚期非小细胞肺癌（NSCLC）II期研究更新结果，总体人群 客观缓解率（ORR）提升至81.08%，中位无进展生存期（PFS）延长至17.25个月 ，数据再次刷新， 该结果入选了大会口头报告。 安奈克替尼治疗ROS1阳性晚期非小细胞肺癌：II期研究更新结果。正大制药订阅号2024-03-14ROS1 非小细胞肺癌
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上海医药携手战略合作方，共拓细胞治疗新赛道公司动态9月10日，在上海生物医药前沿产业创新中心开业庆典暨上海康健生细胞技术有限公司揭牌仪式上， 上海医药集团股份有限公司与上海交通大学医学院附属瑞金医院、上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心、中国干细胞集团有限公司正式签署了四方战略合作协议，将携手共拓细胞治疗新赛道。 细胞治疗是国家“十四五”医药工业发展规划的重点发展方向，是生物医药产业未来的战略性新赛道，具备加快形成新质生产力的先导优势，具有广阔的发展前景。 正是基于对行业发展的战略性、前瞻性判断及共同的发展目标，四方将通过加强战略合作，依托康健生细胞治疗创新联合体，合力推进细胞治疗领域关键核心技术的研发创新和产业化应用。上海医药2024-03-14上海交通大学 细胞治疗
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天境生物「普那利单抗」拟纳入突破性治疗品种审批动态9月11日，CDE官网显示，天 境生物的普那利单抗注射液拟纳入突破性治疗品种 ，适应症为： 复发难治性风湿性疾病相关噬血细胞性淋巴组织细胞增多症（R/R MAS） 。 普那利单抗为天境生物自主开发的抗人粒细胞巨噬细胞集落刺激因子（GM-CSF）的中和抗体。 普那利单抗具有高亲和力，可特异性结合GM-CSF，并能阻断GM-CSF与其受体结合，从而阻断下游的信号传导和靶细胞激活。Pharma CMC2024-03-14GM-CSF 风湿 噬血细胞性淋巴组织细胞增多症
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34个化药+25个中成药！浙江第五批集采启动招标采购9月11日，浙江省药品医用耗材集中带量采购办公室发布《浙江省公立医疗机构第五批药品集中带量采购文件》。 本次集采覆盖34个化药、25个中成药，化药、中成药分别开展评审，采购周期24个月。 报名时间为2024年9月11日至9月30日（工作日），其他事项时间另行通知。Pharma CMC2024-03-14集采
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刚刚！CDE发布ICH《M13A: 口服固体速释制剂的生物等效性》中文版、问答文件（征求意见）研发注册政策刚刚，CDE发布M13A指导原则（含问答文件）实施建议》，同时组织翻译了M13A指导原则（含问答文件）的中文版，并对该实施建议和中文版公开征求意见。 为推动ICH指导原则在国内的平稳落地实施，我中心拟定了《M13A指导原则（含问答文件）实施建议》，同时组织翻译了M13A指导原则（含问答文件）的中文版。 现对该实施建议和中文版公开征求意见，征求意见时间自2024年9月12日至2024年10月18日止。Pharma CMC2024-03-14固体速释制剂 CDE
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东瑞制药总裁辞任人事变动9月11日，港股上市公司东瑞制药(控股)有限公司发布公告， 吴伟贤先生因需专注于其他个人事务，已提呈辞任公司总裁以及附属公司层面的其它董事职务 ，吴先生将不再于东瑞制药担任任何职务。 东瑞制药主要从事头孢类抗生素以及系统专科药物的开发、制造及销售 。 东瑞制药头孢类抗生素产品包括中间体、原料药和粉针剂；专科药物覆盖心血管系统、抗乙肝病毒、抗过敏、消化系统、泌尿系统和内分泌系统，剂型有片剂、胶囊剂、颗粒剂。Pharma CMC2024-03-14东瑞制药
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Nat Commun | 邱伟/刘晓东/秦峰合作揭示多发性硬化髓鞘再生障碍新机制前沿研究多发性硬化（ MS ） 是西方人群最为常见的神经系统疾病之一 （>1/10000患病率） ，而东方人群相对少见 （BioArtMED2024-03-14神经系统疾病 多发性硬化髓鞘再生障碍 Nat Commun
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NEJM丨刘玮/黎浩/李昌团队合作发现一种对人具有致病性的新布尼亚病毒前沿研究研究人员首先对一名蜱叮咬后不明原因发热病人的血清进行高通量测序，发现该患者疑似感染了一种新的布尼亚病毒。 基于全基因组序列比对与系统发育分析，发现该病毒的基因组特征与已知的布尼亚病毒目正内罗病毒属成员相近，但在系统进化树上形成了一个单独的分支。 其中，8名患者采集了急性期与恢复期血清样本，并检测到血清阳转或抗体滴度4倍升高，同时恢复期血清样本均检出中和抗体。BioArtMED2024-03-14发热 感染 李昌
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Cell Rep Med丨陈阳课题组建立不依赖KRAS突变的胰腺癌小鼠模型前沿研究大约90%胰腺癌病例都带有致癌性KRAS突变。 所以目前研究领域中，常用的自发胰腺癌小鼠模型几乎都是基于KRAS突变作为致癌过程的核心驱动。 值得注意的是，大约10%胰腺癌病例并未带有KRAS突变，而是保持了野生型 （Wild-type） KRAS。BioArtMED2024-03-14KRAS 胰腺癌 陈阳
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