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跨国药企ADC临床受挫，中国ADC“弯道超车”的机会来了公司动态第一三共多个ADC药物开发接连受挫，中国ADC领先企业有望抓住机会，弯道超车。 第一三共作为日本的ADC先锋企业，其HER2 ADC Enhertu一路高歌猛进，取得骄人战绩，2023年的全球销售额达到25.7亿美元。 但第一三共在其他ADC产品的开发上远不如Enhertu开发那样顺利，在近期召开的2024世界肺癌大会（WCLC）和欧洲肿瘤内科学会年会（ESMO）上，第一三共公布的TROP2 ADC Dato-DXd总生存期（OS）并未达到三期临床终点，B7H3 ADC DS-7300间质性肺病（ILD）发生率过高也引起了业界注意。E药经理人2024-03-14第一三共 跨国药企 ADC
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原子高科建成新的研发中心，拓展核素研发生产种类达40余种！公司动态2024年8月29日，中国同辐所属原子高科股份有限公司（以下简称“原子高科”）在研发中心建设方面再取得新突破。 原子高科新建的研发场所南京原子高科医药有限公司（以下简称“南京高科”）研发中心顺利获得辐射安全许可证，标志着原子高科旗下首家阿尔法核素药物供应平台正式启航，也代表着首家华东区域研发中心落成。 作为原子高科“13650”六大研发中心之一，南京高科研发中心配备了先进的阿尔法核素药物GMP车间、Lu-177核素药物GMP车间及Ga-68核素药物GMP车间，建立了小动物PET/SPECT/CT显像场所，构建了一个集研发、测试、生产于一体的综合性平台。中国同辐2024-03-14核素
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【专家观点】徐蓓教授：精准检测助力乳腺癌患者临床获益专家观点随着新型检测技术在临床上的广泛应用和对肿瘤基因组认知的深入了解，乳腺癌的精准治疗已经取得了显著进展，尤其是在特定基因组变异的患者群体中，靶向药物的应用使治疗效果得到了显著提升。 研究显示，PAM通路的过度激活是导致乳腺癌患者接受抗肿瘤治疗应答不佳的主要原因之一，这其中PIK3CA突变较为常见。 约40%的HR+/HER2-晚期乳腺癌患者存在PIK3CA突变，并且中国患者的突变率较欧美人群更高。BEST ONCO2024-03-14HER2 乳腺癌 徐蓓
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强强联手！ACS BSE｜“阿司匹林+水凝胶”，助力修复辐射所引发的皮肤损伤前沿研究辐射是治疗人类癌症的强大工具，但长时间暴露在辐射下却会损伤机体皮肤健康，并且， 辐射诱导的皮肤损伤是非常痛苦的，其会增加个体发生感染和长期炎症的风险。 随着研究的深入，这种新型药膏有望成为一种高效且快速的伤口愈合方案。 大多数接受放射治疗的癌症患者都会遭遇辐射引起的皮肤损伤，症状包括红肿、疼痛、溃疡、坏死和感染。生物谷2024-03-14感染 水凝胶
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Science Bulletin | 同济大学杨鹏/王译萱课题组合作揭示KRAB-锌指蛋白（KZFPs）与逆转座子的共进化机制前沿研究逆转座子(Retrotransposon) 的扩张深刻地影响着物种的基因组。 虽然以前的研究已经分析了特定KZFPs与逆转座子之间的相互作用，但仍缺乏一个完整的分析研究。 研究显示，KZFPs针对逆转座子的结合特异性经历了长时间的演化，反映出物种对基因组中逆转座子扩张的适应性响应。生物谷2024-03-14王译萱 同济大学
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康诺亚：新药司普奇拜单抗获批上市审批动态2024年9月12日，港股上市Biotech企业康诺亚今日宣布，公司自主研发的1类新药康悦达®（司普奇拜单抗注射液）正式获得国家药品监督管理局批准上市，用于治疗成人中重度特应性皮炎。 这是国内首个、全球范围第二个申报并获批上市的IL-4Rα抗体药物。 司普奇拜单抗（CM310）是康诺亚研发的一种针对IL-4Rα的高亲和力、人源化抗体，通过靶向IL-4Rα，可双重阻断IL-4及IL-13的信号传导，从而抑制炎症反应，用于中重度哮喘、COPD、特应性皮炎等适应症。医药投资部落2024-03-14IL-4Rα 特应性皮炎 新药
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会所爆大雷，创新药企业IPO注册被迫中止医药投融资2024年，毫无疑问是创新药企业IPO最为多灾多难的一年。 除了政策端的收紧，各种预期之外的“幺蛾子”也明显比往年增多；不仅排队阶段的企业大面积“撤退”，即使已经过会的企业，也远没有想象中的一帆风顺。 2024年8月底，一家已经成功IPO过会的创新药企业必贝特，暂时中止了其科创板发行注册程序。医药投资部落2024-03-14创新药企业
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NMPA：四个新药获批！审批动态01 西达基奥仑赛注射液。 该品种的上市为多发性骨髓瘤成人患者提供了新的治疗选择。 02 赛立奇单抗注射液。蒲公英Ouryao2024-03-14多发性骨髓瘤 NMPA 新药
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【广东】第7批大湾区临床急需进口港澳药品目录发布招标采购来源：广东药监局编辑：wangxinglai2004。 根据《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》（国市监药〔2020〕159号）和《广东省粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品医疗器械管理暂行规定》（粤药监规许〔2021〕4号）要求，结合工作实际，广东省药品监督管理局、广东省卫生健康委员会决定发布 第七批粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品医疗器械目录（ 以下简称目录）。 涉及药品名称： 阿扎胞苷片、曲美木单抗、注射用芦比替定、罗培干扰素α-2b注射液、泊那替尼片、阿司福酶α注射液、阿伏利尤单抗、索米妥昔单抗、磷酸芦可替尼乳膏、特泽利尤单抗；。蒲公英Ouryao2024-03-14大湾区
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口服固体速释制剂的生物等效性（含问答文件）征求意见研发注册政策为推动ICH指导原则在国内的平稳落地实施，我中心拟定了《M13A指导原则（含问答文件）实施建议》，同时组织翻译了M13A指导原则（含问答文件）的中文版。 现对该实施建议和中文版公开征求意见， 征求意见时间自2024年9月12日至2024年10月18日止， 如有 修改意见，请反馈至联系人电子邮箱：。 01 口服固体速释制剂的生物等效性。蒲公英Ouryao2024-03-14固体速释制剂
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