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  • 刚刚!CDE发布《以患者为中心的罕见疾病药物研发试点工作计划(“关爱计划”)》
    研发注册政策
    为指导和帮助研发单位在罕见疾病药物研发全程充分倾听患者声音,推动以患者为中心的罕见疾病药物研发和上市,药审中心组织制定了《以患者为中心的罕见疾病药物研发试点工作计划(“关爱计划”)》(见附件)。 经国家药品监督管理局审核同意,现予发布,自发布之日起施行。 “ 关爱计划 ” 是为了推动以患者为中心的药物研发,落实国家药监局关于加快推动罕见疾病用药的工作部署而在罕见疾病药物研发领域开展的一项试点工作。
    药品圈
    2024-03-14
    CDE 罕见疾病
  • 仅四个月,赛诺菲超10亿美元引进药物失败
    交易并购
    今年5月,Fulcrum Therapeutics宣布与赛诺菲就Losmapimod(洛吡莫德)的开发和商业化权益达成授权合作协议。 此外,Fulcrum和赛诺菲将平均分担未来的全球开发成本。 面肩肱型肌营养不良症 (FSHD),是一种遗传性肌肉疾病,主要影响面,肩,上臂,表现为肌无力和肌肉萎缩。
    罕见病信息网
    2024-03-14
    药物失败
  • 海创药业:创新药HP515的临床试验,获得FDA批准
    临床研究
    9月13日, 科创板上市创新药企业 海创药业 盘后披露,公司自主研发的HP515片用于治疗代谢性脂肪性肝炎(MASH)的临床试验申请,已经正式获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准。 此前,HP515片中国同适应症的临床试验申请已于2024年8月获国家药品监督管理局批准。 经查询,截至目前,国内无同类靶点产品获批上市,国际上仅THR-β激动剂类药物MGL-3196(Resmetirom)于 2024年3月获FDA批准用于治疗伴肝纤维化的NASH,证明了该靶点的有效性和安全性。
    医药投资部落
    2024-03-14
    THR-β 肝炎 FDA
  • 大裁员之后,“创新药第一股”首席科学家离职
    人事变动
    贝达药业是中国创新药从无到有、从有到大的一部活历史,也是第一家以纯创新药企业身份登录A股的医药企业,素来有着"创新药第一股"的美誉。 但是进入到2024年以来,“减员”成为了贝达药业的典型关键词。 从2024年初开始,贝达药业裁员的消息就在行业中广为流传。
    医药投资部落
    2024-03-14
    创新药
  • 《以患者为中心的罕见疾病药物研发试点工作计划(“关爱计划”)》发布
    研发注册政策
    9月13日,国家药监局药品审评中心网站发布《关于发布〈以患者为中心的罕见疾病药物研发试点工作计划〉的通知》。 国家药监局药审中心关于发布《以患者为中心的罕见疾病药物研发试点工作计划(“关爱计划”)》的通知。 附件:以患者为中心的罕见疾病药物研发试点工作计划(“关爱计划”)。
    中国医药报
    2024-03-14
    关爱 罕见疾病
  • 多年稳坐TOP级的大品种,又迎获批企业!
    审批动态
    便秘是指由各种原因引起的以排便困难、排便次数减少和大便干结为主要特征的症候群。 乳果糖口服溶液 是一款老少皆宜的泻药,老年人、儿童、孕产妇及哺乳期的妈妈均可服用,该产品适用于慢性或习惯性便秘,调节结肠的生理节律;肝性脑病,用于治疗和预防肝昏迷或昏迷前状态。 近年来中国三大终端六大市场乳果糖口服溶液销售情况(单位:万元)。
    药春秋
    2024-03-14
    便秘 大品种
  • 1亿美元融资,推进新型抗真菌药物商业化
    医药投融资
    9月12日, 英国曼彻斯特,F2G,一家临床阶段的生物制药公司,专注于发现和开发新疗法,以治疗严重未满足医疗需求的危及生命的罕见真菌感染,宣布完成1亿美元的新融资。 融资所得将使F2G能够完成后期开发,寻求监管部门的批准,并为olorofim在美国的商业化做准备,olorofim是一种治疗侵袭性曲霉病(IA)和其他侵袭性真菌感染的新型口服抗真菌疗法。 AMR Action Fund 首席执行官Henry Skinner博士和ICG生命科学董事总经理Toby Sykes博士将加入F2G董事会。
    Medaverse
    2024-03-14
    抗真菌药物
  • 新锐!2600万美元种子轮融资,开发AAV基因疗法治疗肿瘤
    医药投融资
    9月12日, 加利福尼亚州圣地亚哥,Vironexis Biotherapeutics专注于通过开创AAV递送的T细胞免疫疗法来改变癌症治疗的未来,宣布完成2600万美元种子轮融资,推出了其TransJoin™AAV基因治疗平台和一系列用于血液瘤、实体瘤转移预防和癌症疫苗的十多种候选产品。 该公司已获得美国FDA对其首个用于治疗CD19+急性淋巴细胞白血病的候选基因治疗产品VNX-101的研究性新药(IND)申请的批准。 Vironexis预计将于2024年第四季度启动VNX-101的1/2期试验的患者登记,这将标志着AAV递送的癌症免疫疗法的首次临床试验。
    Medaverse
    2024-03-14
    CD19 AAV
  • 年产值8.5亿元!中山“湾区药谷”添“工改”新样本
    公司动态
    9月13日,总投资4.18亿元的精密医疗器械产业化项目破土动工,建成投产后预计年产值8.5亿元,年税收4200万元。 至此, 火炬高新区村镇低效工业园改造升级项目动工达29批次。 项目地块面积约62亩,中山市健康基地集团有限公司作为改造主体实施全面改造。
    中山健康基地集团
    2024-03-14
    药谷
  • 【时政新闻】国家医保局:开展新批次国家组织药品集采
    招标采购
    开展新批次国家组织药品集采。 国家医保局副局长颜清辉 表示,下一步,医保部门将大力推进医药集采扩面提质。 持续扩大集采覆盖面,开展新批次国家组织药品和高值医用耗材集采。
    九州数字医疗健康产业园
    2024-03-14
    国家医保局
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