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国家药监局：2024年8月批准注册327个医疗器械产品研发注册政策9月14日，国家药监局网站发布《关于批准注册327个医疗器械产品的公告（2024年8月）》。 2024年8月，国家药监局共批准注册医疗器械产品327个。 其中，境内第三类医疗器械产品267个，进口第三类医疗器械产品41个，进口第二类医疗器械产品17个，港澳台医疗器械产品2个（具体产品见附件）。中国医药报2024-03-14国家药监局
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成果发布|鲲石生物CAR-M治疗前列腺癌临床前数据发表临床研究根据《柳叶刀》“前列腺癌研究报告”（The Lancet Commission on prostate cancer: planning for the surge in cases）的预测，全球的前列腺癌患者将从2020年的每年140万例增加到2040年的每年290万例，据预测，全球每年死于前列腺癌的人数将在20年间增加85%，从2020年的37.5万增加到2040年的近70万。 由于中低收入国家中的漏诊现象以及数据收集的遗漏缺失，真实数字很有可能远高于记录。 前列腺癌是男性泌尿生殖系统中最常见的恶性肿瘤之一，对男性健康和生活质量造成了严重影响。鲲石生物2024-03-14prostate cancer CAR-M
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医保赋能实现医疗资源合理分配，医院可以这么做——医保动态随着国家医疗保障体系的不断完善，建立管用高效的医保支付机制，成为实现医保、医疗高质量协同发展的关键。 同时，这也是党中央提出的医保改革的重要任务之一。 实践证明，DRG/DIP支付方式改革对医疗机构运营管理产生了深远的影响。中国医疗保险2024-03-14医保
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医保负面清单——骨科篇医保动态1. 某医院为腓骨骨折患者开展切开复位内固定手术，术中使用普通接骨螺钉（单价650元/个）8个，但按照自攻型锁定钉（单价1200元/个）8个进行收费，属于串换项目。 2. 某医院为四肢骨折患者开展内外踝骨折切开复位内固定手术，应当收取“内外踝骨折切开复位内固定术”费用，实际收取“三踝骨折切开复位内固定术”费用，属于串换项目。 3. 某医院为腰椎间盘突出症患者行腰椎间盘射频消融术，应收取“椎间盘微创消融术”费用，但医院实际收取心脏电生理诊疗项目下的“射频消融术”，属于串换项目。中国医疗保险2024-03-14骨折 医保
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政策丨NMPA：蜂胶口腔膜转换为乙类非处方药并修订药品说明书研发注册政策9月14日，国家药监局官网称，为保障公众用药的可及性，指导公众合理用药，经国家药品监督管理局组织论证和审核， 将蜂胶口腔膜由甲类非处方药转换为乙类非处方药，并对非处方药说明书进行修订。 现将有关事项公告如下：请相关药品上市许可持有人于2025年6月11日前，依据《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）等有关规定，就修订说明书事项向省级药品监督管理部门备案，并将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。 药品标签涉及相关内容的，应当一并修订。国药致君2024-03-14乙类非处方药 蜂胶口腔膜 NMPA
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派诺生物首个国产重组U-VLP™-RSV疫苗国内临床试验获受理临床研究9月14日，据CDE官网显示，派诺生物申报重组呼吸道合胞病毒疫苗（CHO细胞）（A01B佐剂）和重组呼吸道合胞病毒疫苗（CHO细胞）临床并获受理，受理号分别为CXSL2400622和CXSL2400620，这是首个在国内申报临床的国产重组U-VLP™呼吸道合胞病毒疫苗。 据新闻稿，该重组呼吸道合胞病毒疫苗LYB005基于派诺生物自主搭建的通用型类病毒纳米颗粒(U-VLP™)技术平台研发，通过专有Covalink®技术与RSV重组抗原蛋白偶联形成嵌合U-VLP™抗原。 此前今年7月19日，LYB005已于澳大利亚启动1期临床研究，成为首个在海外开展临床研究的国产U-VLP™RSV疫苗。一度医药2024-03-14RSV 呼吸道合胞病毒
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均突破预期收益！三家Biotech同日IPO医药投融资本周五，对于 biotech来说，是一个忙碌的周五，有三家biotech同日于纳斯达克完成了IPO上市，分别是 Zenas BioPharma、MBX和Bicara Therapeutics 。 三家上市公司中， Bicara 引起最大的轰动。 Bicara于周五上午的IPO预计将筹得约3.15亿美元，而不是公司最初计划的2.1亿美元。一度医药2024-03-14Biotech
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全球首个且唯一 ｜治疗酸性鞘磷脂酶缺乏症的创新疗法Xenpozyme®落地博鳌乐城前沿研究Xenpozyme ® 落地博鳌乐城先行先试。 因其突破性，Xenpozyme ® 于今年获得有“医药界诺贝尔奖”之称的盖伦奖“最佳罕见病产品奖”提名 。 尼曼-匹克病已纳入国家《第一批罕见病目录》，其中ASMD（又称为A型、A/B型、B型尼曼-匹克病）在中国尚无获批的药物，本次 Olipudase alfa先行先试落地填补了该领域治疗空白，推动创新治疗对罕见病目录内疾病的进一步覆盖，为我国罕见病管理提供创新助力 。赛诺菲中国2024-03-14博鳌乐城 Xenpozyme
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两项III期研究达主要终点：达必妥®有望成为首个且唯一用于治疗BP的靶向药物；CSU瘙痒和荨麻疹活动度评分降低近50%临床研究第二项慢性自发性荨麻疹（CSU）。 关键性研究达主要终点：。 该研究结果显示，与安慰剂治疗组相比， 达必妥治疗组的瘙痒和荨麻疹活动度评分降低近50% 。赛诺菲中国2024-03-14达必妥 慢性自发性荨麻疹
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调控棉花节间伸长的基因找到了前沿研究近日，中国农业科学院棉花研究所棉花早熟遗传改良创新团队鉴定到调控棉花果枝长度的重要株型相关基因GhSBI1，为棉花株型遗传改良奠定了理论基础。 果枝长度是棉花株型和产量的重要影响因子，而目前调控棉花果枝长度的基因及其分子机制尚不清楚。 该研究鉴定到调控棉花果枝长度的重要株型主效基因GhSBI1，发现该基因主要通过抑制节间木质部细胞伸长来抑制果节的伸长，并抑制赤霉素合成和信号转导途径的关键基因表达，导致活性赤霉素含量降低和信号转导受阻，从而棉花节间伸长受到抑制。中国农业科学院2024-03-14中国农业科学院 棉花节间
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