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【掇菁撷华】重组腺相关病毒产品的生产工艺要点及已上市案例分析审批动态重组腺相关病毒产品为经设计和重组改造所形成的、用于携带外源目的基因( 或核酸片段) 的病毒载体，属于体内 基因治疗产品，其生产平台常见的主要有三质粒瞬转系统及昆虫细胞/ 杆状病毒系统。 腺相关病毒；基因治疗；生产工艺；重组。 截至2023 年9 月，共有7 款重组腺相关 病毒(recombinant adeno-associated virus，rAAV) 产 品被FDA 或EMA 批准上市( 包含已退市产品) 。医药地理2024-03-14重组腺相关病毒
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第十批国采蓄势待发 | 国采浪潮望再掀新高招标采购在国家医保局的有力推动和政策的大力支持下，医药行业的每一次国家组织药品集中采购（简称“国采”）都牵动着无数人的心。 而今，随着第十批国采的即将启动，我们再次站在了历史的新起点上，准备迎接这场医药行业新一轮的变革浪潮。 国采，是指国家医疗保障局等政府部门通过公开招标、邀请招标、竞争性谈判等方式，组织全国范围内的医疗机构对特定药品进行统一采购的行为。医药地理2024-03-14国采
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海融制药全系骨化醇之卡泊三醇原料药获准上市审批动态日前，江北新区南京生物医药谷园区企业南京海融制药有限公司（以下简称“海融制药”）收到国家药品监督管理局核准签发的卡泊三醇原料药《化学原料药上市申请批准通知书》。 海融制药于2023年7月向国家药品监督管理局递交卡泊三醇原料药单独审评上市许可申请（登记号：Y20230000467），于9月2日获得正式批准，当前登记状态标识为“A”。 《化学原料药上市申请批准通知书》主要内容。南京生物医药谷2024-03-14南京海融制药有限公司 骨化 全系骨化醇
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全球首款靶向Trop-2治疗实体瘤的CAR-NK细胞产品—IBR822细胞注射液I期临床试验正式启动临床研究2024年9月13日，英百瑞（杭州）生物医药有限公司自主研发的IBR822细胞注射液治疗实体瘤的I期临床试验启动会在浙江省肿瘤医院顺利召开。 本试验由浙江省肿瘤医院宋正波教授牵头，嘉兴市第一医院、阜阳市肿瘤医院等全国知名临床研究中心合作开展。 本次启动会的顺利召开，标志着英百瑞IBR822细胞注射液治疗实体瘤的I期临床试验正式开始并进行受试者招募。英百瑞生物2024-03-14浙江省肿瘤医院 实体瘤 CAR-NK细胞
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Nature Genetics | 揭示免疫治疗新篇章：五大潜在因素助力免疫检查点抑制剂（CPI）疗效精准预测前沿研究免疫检查点抑制剂（CPI）的应用为癌症治疗带来了革命性的突破，尤其在一些难治性肿瘤如黑色素瘤和非小细胞肺癌中展现出显著疗效。 然而，尽管CPI在临床上取得了成功，但其疗效并非普遍适用于所有患者。 目前已有多项研究提出了潜在的CPI响应预测因子，例如肿瘤突变负荷（TMB）、程序性死亡配体-1（PD-L1）表达水平、以及肿瘤微环境中的免疫细胞浸润程度。生物探索2024-03-14黑色素瘤 非小细胞肺癌
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礼来中国副总裁离职，业务架构调整人事变动据“罗湿兄”消息，礼来中国跨生化事业部副总裁傅祁越即将离职，她的最后工作日为2024年9月30日。 傅祁越于2015年7月加入礼来中国，曾担任糖尿病基层事业部总监、糖尿病南中国全国业务总监、糖尿病联盟事业部负责人，以及最近的跨生化事业部副总裁。 · 自9月2日起，忻晨芸将担任免疫事业部副总裁。思齐俱乐部2024-03-14糖尿病
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诺华创新药妥瑞达®（盐酸卡马替尼片）全国多省市开出处方，为METex14跳突非小细胞肺癌患者提供新方案审批动态9月14日起，诺华治疗携带间质上皮转化因子外显子14跳跃突变（METex14跳突）非小细胞肺癌（NSCLC）创新口服药物妥瑞达 ® （盐酸卡马替尼片）在北京、天津、上海、广东、浙江、江苏、山东、陕西、河北、福建等多省市药店实现供货。 从获批到实现供货并应用于临床，盐酸卡马替尼片为应对METex14跳突NSCLC治疗挑战提供新的解决方案，为患者带来新的选择和希望。 在中国，肺癌是发病率和死亡率最高的癌症 1 ，其中，非小细胞肺癌（NSCLC）患者占比高达80%—85% 2 ，随着精准诊疗的发展，越来越多的肺癌患者实现了更长时间的生存获益。诺华集团2024-03-14非小细胞肺癌 小细胞肺癌 妥瑞达
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全球首创“稻米造血”进入新药审批“绿色通道”，有望明年上市审批动态近日，光谷企业——武汉禾元生物科技股份有限公司（简称“禾元生物”）宣布，其自主研发的治疗用生物制品Ⅰ类创新药——奥福民®（植物源重组人血清白蛋白注射液），获国家药品监督管理局新药注册申请（NDA）受理， 并进入优先审评审批“绿色通道” 。 产品有望在2025年获批上市。 “绿色通道”是创新药能够加快进入市场的重要标志。光谷生物城2024-03-14白蛋白 奥福民
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全球首创“稻米造血”获新药注册申请受理，预计明年上市审批动态近日，武汉禾元生物科技股份有限公司（简称“禾元生物”）自主研发的治疗用生物制品1类创新药——奥福民®（植物源重组人血清白蛋白注射液），获得国家药品监督管理局的新药注册申请受理，预计明年获批上市。 据悉，经国家药品监督管理局药品审评中心审核，奥福民®符合《药品注册管理办法》和《国家药监局关于发布等三个文件的公告》有关要求，同意按优先审评范围“（一）临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的创新药和改良型新药”纳入优先审评审批程序。 资料显示，我国目前临床上对人血清白蛋白的需求量约1000吨，且60%以上依赖进口。光谷生物城2024-03-14白蛋白 奥福民 新药
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优先审评审批 光谷企业获批国家药监局新药注册申请审批动态近日，武汉禾元生物科技股份有限公司（简称“禾元生物”）自主研发的治疗用生物制品Ⅰ类创新药——奥福民®（植物源重组人血清白蛋白注射液），获得国家药品监督管理局的新药注册申请（NDA）受理，受理号CXSS2400098。 经CDE审核，奥福民®符合《药品注册管理办法》和《国家药监局关于发布＜突破性治疗药物审评工作程序（试行）＞等三个文件的公告》（2020年第82号）有关要求，同意按优先审评范围“（一）临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的创新药和改良型新药”纳入优先审评审批程序。 我国人血清白蛋白年需求量约1000吨左右，完全从血浆提取，因血浆短缺，我国60％以上供应长期依赖进口。光谷生物城2024-03-14白蛋白 奥福民 光谷企业
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