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国产首个！亚盛医药 BCL-2 抑制剂申报上市审批动态11月16日，亚盛医药（6855.HK）宣布，公司自主研发的新型选择性Bcl-2抑制剂APG-2575（拟定中文通用名：力胜克拉片）的新药上市申请（NDA）已获国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）受理，并被推荐纳入优先审评程序，用于治疗难治或复发性（r/r）慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）。 这是首个在国内提交NDA的国产原研Bcl-2抑制剂，有望成为全球第二个上市的Bcl-2抑制剂。 此次提交的NDA是基于一项在中国开展的关键注册II期临床研究（APG2575CC201）结果。上海市生物医药科技发展中心2024-03-14Bcl-2 Bcl-2
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药效持续近一年！Alnylam公布第三代TTR siRNA药物最新数据临床研究2024年11月17日，Alnylam Pharmaceuticals在芝加哥举行的 2024 年美国心脏协会科学会议上，口头 报告了旗下药物nucresiran（ALN-TTRsc04）的最新研究数据 。 Nucresiran是 公司开发的第三代靶向TTR的RNAi 治疗药物 ，正开发用于治疗转甲状腺素蛋白淀粉样变性（ATTR）。 本次披露的1期研究是一项随机、双盲、安慰剂对照、单次递增剂量试验，旨在评估nucresiran对健康成年受试者的安全性、耐受性、药代动力学 (PK) 和药效学 (PD) 作用。凯莱英药闻2024-03-14TTR 转甲状腺素蛋白
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粤澳药业董事长王丹一行赴贵州百灵参观交流，双方签订战略合作协议公司动态11月14日，粤澳合作中医药科技产业园副总经理、粤澳药业有限公司董事长兼总经理王丹一行赴贵州百灵企业集团参观交流， 双方就共同加快糖宁通络片新药上市进程、加强双方资源优势互补协同等展开深入交流，并签订战略合作协议 。 贵州百灵董事长姜伟等集团领导出席。 日前，贵州百灵糖宁通络片成为我国首个由院内制剂获批直接开展III期临床试验的中药1.1类新药，这背后离不开公司十余年的科学临床试验人用经验积累，也依托了横琴粤澳深度合作区的政策、资源和区位优势。贵州百灵2024-03-14糖宁通络 王丹
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Cancer Cell丨TP53 缺失介导了乳腺癌治疗中的 CDK4/6 抑制剂耐药性前沿研究在肿瘤治疗中，对细胞周期 G1检查点的抑制效率是影响疗效的关键因素之一，尤其是在激素受体阳性 （HR+） 乳腺癌的治疗中，细胞周期CDK4/6激酶特异性抑制剂 （CDK4/6i） 已成为最有效的治疗策略之一 【1】 。 CDK4/6i会通过阻断细胞周期进程，阻止细胞从G1期向S期转变，使肿瘤细胞停滞在G1期 【2】 。 然而，尽管这类药物能够有效延缓细胞增殖，但 不同细胞在G1期停滞后会经历多种细胞命运，包括细胞凋亡、衰老或重新进入细胞周期等 【3】 。BioArtMED2024-03-14乳腺癌 CDK4/6
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Gut丨虞先濬/施思团队揭示胰腺癌PARP抑制剂合成致死新靶点前沿研究以奥拉帕利为代表的PARP抑制剂在携带胚系或体系BRCA1/2基因突变的同源重组 （HR） 缺陷肿瘤中，展现出了卓越的合成致死活性。 美国FDA虽已批准奥拉帕利用于携带胚系BRCA突变的晚期转移性胰腺导管腺癌患者的维持治疗，但BRCA1/2基因突变在胰腺癌中的发生率较低 （不足10%） ，可应用人群较少。 DNA双链断裂 （DSBs） 的修复以及有丝分裂进程的正常推进，对于维持基因组稳定性而言至关重要。BioArtMED2024-03-14BRCA PARP
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Genome Med丨circRNA调控失调与阿尔茨海默病进展新机制揭示前沿研究阿尔茨海默病 （AD） 是一种年龄依赖性的神经退行性疾病，其特征是认知功能逐渐受损并伴随神经元的丧失。 AD的复杂病因结合了多种遗传和环境因素，这些因素在疾病进展过程中会影响广泛的基因网络。 在各种ncRNA中，AD患者大脑中微小RNA （miRNA） 的失调已被充分证实，被认为通过调控其靶mRNA的翻译和/或稳定性，在AD的发病机制中发挥着重要作用。BioArtMED2024-03-14阿尔茨海默病
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NEJM丨以inavolisib为基础的PIK3CA突变晚期乳腺癌治疗前沿研究研究表明约35%至40%的激素受体阳性乳腺癌会发生PIK3CA激活突变。 此类突变的存在是晚期乳腺癌患者的不良预后因素，也是对磷脂酰肌醇3-激酶 （PI3K） 抑制剂反应的预测生物标志物。 驱动激素受体阳性局部晚期或转移性乳腺癌的三种关键致癌途径 （雌激素受体、CDK4/6和PI3K） 高度相互关联，具有复杂的反馈机制，可能导致适应和对治疗的抵抗。BioArtMED2024-03-14PI3K 乳腺癌 PIK3CA
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eBioMedicine丨程功团队与合作者发现新冠病毒适应性突变增强病毒感染性和免疫原性前沿研究近日，清华大学 程功 教授团队与合作者在 eBioMedicine 杂志发表了题为 A substitution at the cytoplasmic tail of the spike protein enhances SARS-CoV-2 infectivity and immunogenicity 的研究论文。 此外，这一变异显著提升了新冠病毒样颗粒 （VLP） mRNA疫苗的免疫原性和保护效果。 随后，研究团队将利用新冠病毒反式互补系统探究P1263L突变在真实病毒感染中的影响。BioArtMED2024-03-14清华大学 病毒感染 病毒
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Adv Sci丨高明远/何雅億团队开发组合型核医学探针实现肺癌免疫分型和免疫监测可视化前沿研究肺癌是全球范围内发病率和死亡率最高的恶性肿瘤，以PD-1/PD-L1抑制剂为代表的免疫治疗显著提高了晚期肺癌患者的长期生存，但整体有效率偏低。 如何优化免疫治疗选择，从而造福更多的癌症患者？ 最后，作者在LAG-3人源化肺癌小鼠模型中评估了 99m Tc-HYNIC-αLAG-3探针动态检测LAG-3表达水平的能力，SPECT/CT成像结果揭示了肺癌小鼠PD-L1抑制剂治疗耐药后LAG-3表达上调，并在免疫组化层面得到了验证。BioArtMED2024-03-14LAG3 PDL1 肺癌
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药闻医讯 | 国家药监局关于发布《境外药品上市许可持有人指定境内责任人管理暂行规定》的公告（2024年第137号）研发注册政策罗氏达成抗癌小分子研发合作；首款！ 可直接注入大脑，创新基因疗法在美国获批上市…… 国家药监局关于芩暴红止咳合剂和蒲地蓝消炎口服液转换为非处方药的公告（2024年第135号）。百诚医药2024-03-14国家药监局
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