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十年来首个肺纤维化药品达到3期试验主要重点，BI欲向FDA申请上市临床研究勃林格殷格翰公司 （ BI ） 周一公布了 3 期 FIBRONEER-IPF研究的结果，表明其正在研究的口服药物 N erandomilast可以显著改善特发性肺纤维化患者的肺功能。 Nerandomilast（BI 1015550）是一种口服的选择性磷酸二酯酶4B（PDE4B）抑制剂 ,通过优先靶向和抑制磷酸二酯酶4B来治疗特发性肺纤维化（IPF），磷酸二酯酶4B在肺部高表达，被认为参与纤维化和炎症过程。 根据BI的网站，这种正在研究的化合物可以破坏这些途径，对肺部产生抗纤维化和抗炎作用。一度医药2024-03-14磷酸二酯酶4B 特发性肺纤维化 BI
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柳叶刀：到2050年近四千万人可能死于抗生素耐药，研发新型抗菌药物可挽救上千万人生命 | 行业动态专家观点2024 年 9 月 18 日 – 近期发表在权威医学期刊《柳叶刀》上的最新研究成果预测，到 2050 年全球将有近 4000 万人因抗生素耐药（ AMR ）超级细菌感染而失去生命，揭示当前超级细菌危机日益严峻的形势。 研究还揭示了一个令人担忧的趋势：尽管 5 岁以下儿童的 AMR 相关死亡人数在过去几十年中有所下降，但 70 岁及以上老年人的死亡人数却大幅上升，增幅超过 80% ，且这一趋势预计将持续。 在所有病原体 - 药物组合中，耐甲氧西林金黄色葡萄球菌（ MRSA ）成为最严重的感染疾病负担来源，其导致的死亡人数从 1990 年的 57200 人增至 2021 年的 130000 人，几乎翻了一番。丹诺医药2024-03-14金黄色葡萄球菌 细菌感染 抗生素耐药
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加速不等于获益，学界探讨FDA加速批准与NCCN指南的利弊得失审批动态美国的 加速批准近年来饱受争议 ，加速批准（Accelerated Approval，AA）为无数病患尽早获得重大突破药物的治疗带来福音， 却同时也带来了不少无效的疗法 ，造成了支付方的压力。 今年4月，杨森科学事务部Benedict 等人撰写文章“Life Years Gained From the FDA Accelerated Approval Program in Oncology: A Portfolio Model“，通过构建模型来量化加速批准疗法对癌症患者的生存获益，研究结果表明，通过加速批准计划获批的癌症疗法为临床需求未满足的癌症患者延长了生存时间。 加速批准计划对药物早期可及性的得与失。药时代2024-03-14癌症 NCCN FDA
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默沙东“首款” ADC III期研究结果公布，两名患者死亡！临床研究美东时间2024年9月17日，默沙东/第一三共宣布，其共同开发/商业化的 First In Class ADC药物——HER3-DXD （ patritumab deruxtecan ） 的III期HERTHENA-Lung02 达到主要终点PFS。 但安全性数据显示，在此项试验中，观察到2例5级ILD事件，即有两名患者死亡。 HERTHENA-Lung02研究旨在评估HER3-DXD+铂类化疗+培美曲塞联用方案 与 铂类化疗+培美曲塞维持治疗方案相比，在既往接受过第三代EGFR -TKI 治疗的具有 EGFR 激活突变 （外显子19缺失或L858R） 的转移性或局部晚期非小细胞肺癌 （NSCLC） 患者中的有效性和安全性。药时代2024-03-14EGFR 第一三共 ADC III期
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宣泰医药“达格列净二甲双胍缓释片”中国首仿获批审批动态近日，宣泰医药基于“固定剂量药物复方制剂研发平台”开发的多规格 “达格列净二甲双胍缓释片” 获得中国国家药品监督管理局（“NMPA”）批准上市，为该品种 国内 首家获批 的仿制药。 与此同时，宣泰医药已向美国食品药品监督管理局（“FDA”）递交该产品的ANDA注册申请，并积极开拓南美、东南亚、中东等国际市场。 达格列净二甲双胍缓释片的获批上市，将进一步丰富公司在糖尿病治疗领域的产品管线，并为糖尿病患者提供更多药物治疗选择。宣泰医药2024-03-14糖尿病
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国家药监局公布4起药品违法案件典型案例研发注册政策各级药品监督管理部门深入贯彻落实党中央、国务院关于加强药品安全的一系列决策部署，扎实推进药品安全巩固提升行动，持续加强药品监督管理，严厉打击药品领域违法犯罪行为，依法查处了一批重大案件，切实保障人民群众身体健康和用药安全。 现将4起药品违法案件典型案例公布如下。 一、沧州市任丘市源欧生物科技有限公司生产销售假药案。中国药闻2024-03-14国家药监局
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EGFR基因的罕见突变新药，苏特替尼治疗EGFR L861Q、G719X及S768I突变肺癌！前沿研究对于肺癌来说，EGFR基因在亚裔群体的突变频率高达50%，是最为常见的肺癌驱动基因突变。 EGFR基因最为常见的基因突变是19外显子非移码缺失突变、21号外显子L858R突变，其他的则属于罕见突变。 今天我们则给大家介绍一款新药苏特替尼。癌度2024-03-14EGFR 肺癌 S768I
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靶向药不良反应大，ALK三代药洛拉替尼剂量调整降低不适且不影响生存期！前沿研究洛拉替尼是ALK基因突变阳性肺癌的第三代靶向药，这款药可以覆盖多种一代、二代靶向药的耐药基因突变，比如G1202R、L1196M等，此外洛拉替尼还可以穿透血脑屏障，从而让中枢神经系统的转移瘤有较高的药物浓度，在一项III期临床试验中，洛拉替尼相比克唑替尼有显著的治疗效果，中位无进展生存时间超越了5年，但是这款药也有很多不良反应，比如高血脂症、中枢神经系统疾病等。 在CROWN临床研究中，发生三级以上不良反应和导致治疗中断或剂量减少的比例方面，洛拉替尼超越了克唑替尼。 尽管出现不良反应可以通过降低药物剂量来控制，但是否这样会影响治疗效果？癌度2024-03-14ALK 高血脂症 靶向药
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一文梳理CAR-T细胞疗法前沿研究受此消息影响，截至当日美股收盘，传奇生物股价涨超 12% ，市值达 99.11 亿美元。 按照业内猜测，以 30%-50% 的溢价来算，此次交易收购价或将在 130 亿 -150 亿美元之间。 这或将促成截至目前中国最大 biotech 并购案的诞生。药精通Bio2024-03-14细胞疗法 CAR-T
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PCR仪：2024上半年中标1540台，前3品牌赛默飞、伯乐、罗氏市占36%审批动态据比地招标网统计：2024年1-6月，PCR仪设备招投标市场有826家采购单位，852家中标单位，中标设备数量达1540台，中标总金额约4.21亿元。 TOP3品牌型号采购人采购金额占比。 数据来源：比地招标网。药精通Bio2024-03-14PCR仪
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