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科创版IPO转折点到来？医药投融资如今，多家生物制药企业、被套牢的投资机构，挣扎在IPO前夜。 于是，在IPO收紧一周年后，首个科创板新上市的企业便格外引人注目。 它或许在很大程度上意味着，此后科创板上市的企业模版。深蓝观2024-03-14科创版IPO
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国家医保品种，科伦药业生殖管线新药获批审批动态科伦药业(002422.SZ)发布公告，公司化学药品“地屈孕酮片”于近日获得国家药品监督管理局的药品注册批准。 据悉， 地屈孕酮片为雅培开发，目前已在100多个国家获批上市，用于治疗内源性孕酮不足引起的相关疾病， 如痛经、子宫内膜异位症、孕激素缺乏所致先兆性流产或习惯性流产及辅助生殖技术中的黄体支持等。 据相关数据统计，地屈孕酮片为国家医保乙类品种，2023年中国销售为20.5亿元。健识局2024-03-14生殖管线新药
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明星ADC药物宣布临床成功，但有两名受试者死亡临床研究全球首款HER3 ADC药物成功达到临床终点。 9月17日，默沙东和第一三共宣布，研发代号为HER3-DXd的ADC药物治疗既往接受过EGFR-TKI治疗晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌患者的III期研究，达到主要终点。 即便如此，说这个靶点彻底上岸了仍然为时过早。健识局2024-03-14EGFR 第一三共 ADC药物
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湖南对未过评产品“价格纠偏”，67个药品面临撤网招标采购价格整顿又伸向未过评产品。 9月18日，湖南省公共资源交易红心发布《关于对挂网药品（2024年第一批）进行价格纠偏的通知》明确，最小制剂价格高于同规格参比制剂、过评药品最低挂网价格等药品均不符合本省挂网规则，需要实施挂网价格纠偏。 湖南省推进药价治理工作十分迅速。健识局2024-03-14湖南 过评
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凯丽隆®获美国FDA批准用于治疗HR+/HER2-早期乳腺癌审批动态凯丽隆 ® （瑞波西利）早期适应症人群广泛（HR+/HER2-II期和III期乳腺癌的高复发风险人群），使得 符合CDK4/6抑制剂辅助治疗的人群几乎翻倍 1,2 。 凯丽隆 ® （瑞波西利）相较单独使用内分泌（ET）治疗显著降低复发风险25%；在关键性3期NATALEE临床研究中，包含无淋巴结转移(N0)在内的 所有亚组均观察到一致的获益和良好的安全性 3-6 。 接受辅助ET治疗的II期或III期HR+/HER2-早期乳腺癌患者， 无论是否有淋巴结转移，仍面临显著的复发风险 ，极大可能转变为不可治愈的转移性疾病 8,9 。诺华集团2024-03-14HER2 乳腺癌 FDA
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基石药业公布「舒格利单抗」联合含铂化疗在一线IV期非小细胞肺癌中的长期生存数据临床研究9月16日，基石药业发布公告，公司的舒格利单抗（商品名：择捷美®）联合含铂化 疗GEMSTONE-302研究的长期治疗和生存数据已在2024年欧洲内科肿瘤学会（EMSO）年会公布。 • 舒格利单抗是迄今为止首个也是唯一一个发表联合含铂化疗一线治疗鳞状和非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的长期生存数据的抗PD-L1单抗。 • 四年随访数据显示，与安慰剂联合含铂化疗相比，舒格利单抗联合含铂化疗持续显示出更优的无进展生存期（PFS）和总生存期(OS)获益，四年生存率分别为32.1%和17.3%。Pharma CMC2024-03-14PDL1 非
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歌礼：小分子GLP-1R激动剂正进行每月一次皮下注射和每日一次口服片治疗肥胖症两项I期试验临床研究9月17日，歌礼制药发布公告，宣布其小分子GLP-1R激动剂ASC30正于美国进行每月一次皮下注射和每日一次口服片剂治疗肥胖症的两项I期临床试验。 ASC30具有独特和差异化性质，使以每月一次皮下注射和每日一次口服片剂的形式给药成为可能。 经过头对头比较，ASC30对GLP-1R的体外药效比 orforglipron 高出2到3倍 。Pharma CMC2024-03-14GLP-1R 肥胖 I期
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最新！《中国药典》2025年版二部、三部凡例公示稿研发注册政策近日，国家药典委发布 2025年版中国药典二部凡例公示稿 、 《中国药典》2025年版三部凡例公示稿 ，并 将拟修订的凡例公示征求社会各界意见（详见附件）。 公示期自发布之日起一个月。 一部收载中药，二部收载化学药品，三部收载生物制品及相关通用技术要求，四部收载通用技术要求、指导原则和药用辅料。Pharma CMC2024-03-14药典
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3.5亿元，多肽，买家未知！圣诺生物公告GLP-1多肽原料药采购合同交易并购9月18日，圣诺生物发布公告，公司全资子公司圣诺制药于近日与某客户签订了《产品采购合同》， 向合同对方供应 GLP-1 多肽原料药，合同金额为不超过人民币 3.5亿元（含税）。 据公告披露，本次交易中客户名称、产品规格型号及单价等信息涉及商业秘密，按照规则披露将导致违约或可能引致不当竞争，损害公司及投资者利益，因此， 圣诺医药已履行信息豁免披露的内部程序，对合同对方当事人的有关信息进行了豁免披露。 某客户具有良好的信用，且具备良好的履约能力。Pharma CMC2024-03-14圣诺
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国家药监局通报第六批药品网络销售违法违规典型案例招标采购各级药品监督管理部门深入贯彻落实党中央、国务院有关加强药品安全工作的决策部署，持续加强药品监督管理，扎实推进药品安全巩固提升行动，严厉打击药品网络销售违法违规行为，切实保障人民群众身体健康和用药安全。 现将第六批药品网络销售违法违规典型案例公布如下：。 一、修元大药房连锁有限公司非法渠道购进并销售药品案。中国医药报2024-03-14国家药监局
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