上市8年老药—Ocaliva面临被退市的风险。 近日，FDA拒绝将 Intercept公司的 Ocaliva转化为完全批准，用以治疗原发性胆汁性肝硬化（PBC）。 Ocaliva是 20年来首个获批治疗PBC的药物， Intercept公司开发的一种强力的特异性法尼醇X受体（FXR）激动剂，2016年5月被FDA有条件加速批准，作为原发性胆汁性肝硬化（PBC）的二线治疗。

卖点：轻微副作用，不涉及剂量渐增，每月一次。 从该公司9月发布的I期临床信息来看，Metsera目前进度最快的管线是长效可注射GLP-1受体激动剂MET-097，该管线采用Metsera的HALO脂质平台设计。 比较值得称道的是该药物的安全性效果。

中新医药被一家上市公司给收购了。 近日，康缘药业发布公告宣布拟以自有资金2.7亿元收购中新医药100%股权，本次交易完成后，中新医药将成为康缘药业的全资子公司。 根据公告，康缘药业的此次交易属于关联交易，康缘药业控股股东康缘集团持有中新医药70%股权；南京康竹（康缘集团全资子公司担任执行事务合伙人）持有中新医药30%股权，由此，从股权关系看，中新医药为康缘药业的兄弟公司。

11月16日，亚盛医药力胜克拉片（APG-2575）新药上市申请（NDA）获得CDE受理并拟纳入优先审评程序，用于治疗难治或复发性CLL/SLL患者。 这意味着全球第二个、中国首个Bcl-2抑制剂有望在2025年获批上市。 艾伯维全球首个Bcl-2抑制剂维奈克拉2024H1全球销售额12.51亿美元，同比增长16%。

11月17日，科伦药业发布公告，旗下子公司科伦博泰有两款 ADC 创新药获批临床，分别为SKB535（MK-6204）和SKB571（双抗 ADC），根据公告，两款 ADC 均与默沙东达成合作。 SKB535 是一款具有自主知识产权的新型 ADC 药物，拟用于治疗晚期实体瘤；SKB571 是一款新型双抗 ADC，主要针对肺癌、消化道肿瘤等多种实体瘤。 11月18日，华辉安健宣布立贝韦塔（HH-003）单抗已于近日获 FDA 授予突破性疗法认定，用于治疗慢性丁型肝炎病毒（HDV）感染。

云顶新耀（HKEX 1952.HK）是一家专注于创新药研发、临床开发、制造和商业化的生物制药公司，今日宣布韩国食品药品安全部（MFDS）已完全批准耐赋康 ® （布地奈德肠溶胶囊，NEFECON ® ）的新药上市许可申请， 用于治疗罹患原发性免疫球蛋白A肾病变（IgAN）的成人患者（尿蛋白≥1.0g/日或尿蛋白与肌酐比 (UPCR) ≥0.8g/g）。 非常高兴看到耐赋康 ® 在韩国获得完全批准。 作为全球首个且唯一获得美国食品药品监督管理局（FDA）完全批准的IgA肾病对因治疗药物，耐赋康 ® 将为韩国的IgA 肾病患者提供全新的对因治疗选择。

国投集团党委委员、副总经理杨立柱及杭州鹏来私募基金管理有限公司总经理吕鋆共同鉴证了宝恒公司与鹏来私募基金管理有限公司的战略合作签约仪式。 会上，杨立柱指出，当前宝山区正深入构建和落实生物医药产业“张江研发、上海制造”的协同推进战略，持续加大生物医药产业集聚发展势能，加快构建更具竞争力的产业体系空间，扩大北上海生物医药产业园的引领力和影响力，以“先投后股、先租后股，先服后股”以及宝山国投集团投融资功能型平台为政策工具，推进创新端、产业端、资本端的深度融合，努力当好生物医药企业投资人、合伙人，经纪人，助力生物医药产业在宝山不断发展壮大，承担起国企使命和担当，为前来宝山投资不同时期的生物医药企业保驾护航，营造更优的产业发展新生态。 未来，鹏来资本将会以每年投资10户CGT企业为发展目标进程，为该些企业发展到IIT临床时对接GMP研发中试平台落地需求，以及到临床II期时对接生产基地和总部基地的落地需求。

CRISPR编辑技术已成为细胞与基因治疗（CGT）领域的关键工具，能够显著提升编辑效率、降低成本，并支持通用型CGT产品的开发，从而提升治疗的效果和可及性。 通过多基因编辑，CRISPR技术扩大了CGT的适用范围，适用于多种疾病，并在降低脱靶效应和免疫反应方面展示出安全性优势。 同时，CRISPR在临床应用中的脱靶效应评估、不同递送方式间的表现差异等问题也备受关注。

高血压是最常见的慢性病之一，最新的流行病学调查显示，我国成年居民高血压患病率为27.9%，尽管临床上有多种降压药可供选择，但控制率仅为16.8%，这主要与用药依从性差、用药复杂性等多种因素有关。 LDR2402注射液是一种基于RNA干扰（RNAi）技术开发的新型小核酸药物，在临床治疗中可能通过延长给药间隔（每季度或半年给药一次）提高患者依从性，有潜力打破传统高血压治疗瓶颈，改善治疗效果。 先衍生物是成都先导药物开发股份有限公司（以下简称“成都先导”）孵化和参股的生物技术公司，聚焦寡聚核酸相关核心技术创新与新药开发，建立了小核酸药物的设计与优化技术平台和肝内/肝外靶向递送平台。

11月18日，博奥信宣布与Aclaris Therapeutics（纳斯达克：ACRS）就BSI-045B和BSI-502 达成全球（除大中华区外）独家授权协议。 Aclaris Therapeutics将负责 新型抗TSLP单克隆抗体BSI-045B和新型抗TSLP/IL4R的双特异性抗体BSI-502 在除大中华区外的全球开发和商业化权利。 博奥信将获得超过4000万美元的现金付款，作为首付款以及承担部分开发成本和药物产品材料费用，同时 博奥信还将获得Aclaris Therapeutics 19.9%的股权。