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迈威生物启动Nectin-4 ADC+PD-1在晚期尿路上皮癌的III期临床临床研究近日，clinical trials网站显示，迈威生物登记了一项Nectin-4 ADC药物 9MW2821联合特瑞普利单抗与标准化疗在一线局部晚期或转移性尿路上 皮癌 的3期临床试验（NCT06592326 ） 。 这是一项 随机、对照、开放标签、多中心 3 期临床研究 ，旨在评估 9MW2821 联合特瑞普利单抗与标准化疗在一线局部晚期或转移性尿路上皮癌中的疗效、安全性和免疫原性。 该项目临床启动时间为2024年8月，计划入组人数为460例。药研网2024-03-14尿路上皮癌 PD-1
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李利：用良法善治为全面深化药品监管改革保驾护航研发注册政策40年来，我国药品监管事业始终遵循依法治国基本方略，不断改进药品管理立法、严格监管执法、广泛深入普法，自觉将药品监管工作各方面全过程纳入法治轨道。 新时代新征程上，要在习近平法治思想引领下，更好发挥法治固根本、稳预期、利长远的保障作用，为进一步全面深化药品监管改革，推进药品监管现代化提供坚实法治保障。 1984年药品管理法的颁布实施，把党和国家有关药品管理工作的方针、政策和原则以法律的形式确定下来，确立了药品管理法律制度的基本架构。中国药闻2024-03-14用良法善治 李利
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合成生物学在食品方向的重大突破！国家开启相关评审通道！研发注册政策2024年9月13日，来自国家食品风险评估中心发布了“关于完善“三新食品”安全性评价资料要求的通知”。 此通知是国家卫生健康委员会委托，国家食品安全风险评估中心权威发布。 三新食品是指新食品原料、食品添加剂新品种和食品相关产品 。丹纳赫生命科学2024-03-14合成生物学
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恒瑞「PD-L1/TGF-βRII 双功能融合蛋白」申报上市，胃癌一线治疗审批动态这也是继 HER2 ADC 之后，恒瑞本月又一申报上市的 1 类新药。 目前，国内外尚无同类产品获批上市。 这是一项随机、双盲、多中心的 Ⅲ 期研究，旨在晚期或转移性胃或胃食管结合部腺癌患者中评价瑞拉芙普-α注射液联合化疗对比安慰剂联合化疗的有效性和安全性，由北京大学肿瘤医院沈琳教授担任主要研究者，全国 70 余家中心共同参与。求实药社2024-03-14胃癌 恒瑞 PD-L1
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江苏上线 “比价神器”，覆盖全省3.2万家药店招标采购为推动药品价格更加公开透明，维护公众权益，保障医保基金安全，江苏省医保局开发的药品“比价神器”——“江苏药价通”于9月19日在全省上线，群众一机在手，便可查询全省药店在售药品价格信息，轻松实现“价比三家”，便捷线下购药。 操作方式简单 无需注册直接使用。 “ 江苏药价通”省去了注册认证的麻烦，群众只需进入“江苏药价通”，即可直接使用，具体流程如下：。医药云端工作室2024-03-14比价神器 江苏
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3批次693个集采品种，安徽9月30日执行；9月22日中成药集采意见征求结束，会不会有变？招标采购近日，安徽发出通知，该省将于9月30日开始执行3个集采项目，包括广东联盟易短缺和急抢救药、江西干扰素、京津冀“3+N”部分西药和中成药带量联动采购等。 3个集采项目若出现更低价格，都要求进行价格联动。 安徽近期除了即将执行上述集采项目外，本省2024年度中成药集采也将拉开序幕，该项目由黄山市医保局牵头实施。医药云端工作室2024-03-14集采
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Cell + Science：两篇顶刊论文开发阿尔茨海默病新疗法，精准清除神经元内毒性tau蛋白前沿研究众所周知，在 阿尔茨海默病 （AD） 患者的大脑神经元中，有两种主要的蛋白质会发生错误折叠并积累成聚集体—— tau蛋白 和 β-淀粉样蛋白 （A β ） 。 Aβ蛋白 聚集体在神经元之间形成，FDA批准的Lecanemab等新型抗体疗法正以Aβ蛋白为靶点，通过靶向清除 Aβ蛋白聚集体，缓解阿尔茨海默病的进展 。 治疗性抗体很难进入细胞内部并接触细胞内的tau蛋白，也就不能清除细胞内已有的tau蛋白聚集体，最多只能阻止其在细胞间扩散。药时代2024-03-14Aβ 阿尔茨海默病 神经元内毒性tau蛋白
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RNA干扰技术在药物研发中的创新应用前沿研究siRNA药物的开发和应用标志着基因治疗领域的一次革命，它们通过巧妙地利用细胞内的RNA干扰（RNAi）途径，实现了对疾病相关基因表达的精确调控。 siRNA分子的这种特异性结合激活了RNA诱导沉默复合体（RISC），RISC随后解旋siRNA双链，利用其中的一条链作为引导，精确切割与之配对的mRNA，从而阻止其翻译成功能蛋白，实现基因沉默。 例如，Alnylam Pharmaceuticals开发的siRNA药物Onpattro，通过靶向转甲状腺素蛋白的mRNA，减少了异常淀粉样蛋白的积累，为遗传性转甲状腺素蛋白介导的淀粉样变性患者提供了新的治疗选择。药时代2024-03-14转甲状腺素蛋白 RNA干扰技术
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肺脏修复临床新进展：吉美瑞生在欧洲呼吸大会发布两项重磅成果！临床研究特发性肺纤维化（idiopathic pulmonary fibrosis，IPF）和支气管扩张症（bronchiectasis） 都是以肺功能进行性丧失为特征的严重呼吸系统疾病，会 导致患者生活质量显著下降和死亡。 两者均对传统疗法提出了挑战，常规治疗难以奏效。 迫切需要新的治疗策略，而基于干细胞的再生疗法有望突破传统疗法的局限性。吉美瑞生再生医学2024-03-14特发性肺纤维化 idiopathic pulmonary 肺脏
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治疗渐冻症，神济昌华AAV基因治疗药物IIT研究取得积极临床成果临床研究此次研究由著名ALS专家、北医三院樊东升教授主持，旨在评估SNUG01的安全性和初步有效性。 该研究共纳入6名受试者，其中包括一名白人受试者。 所有受试者均已完成为期28天的剂量限制性毒性（DLT）观察，未发现DLT事件。医麦客2024-03-14渐冻症 AAV
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