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祝贺！欧康维视过敏性结膜炎新药获中国国家药监局批准上市审批动态作为欧康维视的临床试验合作伙伴，康德弘翼非常荣幸地分享这一喜讯：。 9月19日，欧康维视宣布治疗 过敏性结膜炎新药智维泰 ® （OT-1001,盐酸西替利嗪滴眼液）已获国家药监局批准上市，适应症为用于治疗过敏性结膜炎伴随的眼痒，适用于2岁及以上人群。 在智维泰 ® 用于中国过敏性结膜炎患者的安全性和有效性的III期、随机、盲态、阳性对照、平行组多中心临床研究中，试验总计招募了296例受试者，发现在第14天访视前24小时内患者最严重眼痒评分与基线相比的变化达到主要疗效终点。医药观澜2024-03-14过敏性结膜炎
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百济神州ADC癌症新药在中国获批临床，靶向B7-H3！审批动态今日（9月20日），中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网刚刚公示， 百济神州1类新药注射用BGB-C354获批临床，拟开发治疗晚期实体瘤患者。 公开资料显示， BGB-C354是一款靶向B7-H3的抗体偶联药物（ADC） ，是百济神州在实体瘤领域布局的一款新分子实体，本次为该产品首次在中国获批临床。 BGB-C354是一款靶向 B7-H3的ADC， 拟开发治疗肺癌和 头颈部鳞状细胞癌（HNSCC） 。医药观澜2024-03-14B7-H3 ADC
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欧康维视引进的眼科新药申报上市审批动态这是欧康维视引进的 治疗术后炎症 的新药OT-502（商品名：DEXYCU）。 它是一种新型、可生物降解的单次注射的缓释抗炎药物，可在注射后即刻释放活性成分地塞米松发挥抗炎作用，持续释放21-22天。 该产品此前在中国的3期临床研究已经达到主要终点。医药观澜2024-03-14眼科新药
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誉衡生物CXCR4拮抗剂癌症新药在中国澳门获批上市审批动态今日（9月20日），誉衡生物宣布 靶向趋化因子受体4（CXCR4）的多肽类药物 莫替福肽（APHEXDA®，motixafortide）近日获得中国澳门特别行政区药物监督管理局正式批准上市。 莫替福肽已于2023年9月获美国FDA批准上市，为 一款用于MM患者的创新干细胞动员剂 。 在骨髓微环境中，CXCR4与基质细胞衍生因子1（SDF-1/CXCL12）在造血干细胞归巢和驻留、调节免疫细胞分布的过程中起重要作用，造血干细胞通过CXCR4与SDF-1/CXCL12相互作用被锚定在骨髓基质内。医药观澜2024-03-14CXCR4 癌症 癌症新药
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贝达药业近4亿美元引进，蛋白降解剂新剂型获批临床，针对肺癌！审批动态9月19日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）网 站最新公示， 贝达药业申报的CFT8919胶囊获得临床试验默示许可，拟开发用于 携带 EGFR 突变的非小细胞肺癌患者 。 公开资料显示，这是贝达药业与C4 Therapeutics合作开发的一 种具有口服生物利用度的变构BiDAC™（双功能蛋白）降解剂 。 根据CDE信息公示，CFT8919 片剂 此前已于2023年在中国获批临床，此次 胶囊剂 在中国获批临床，意味着其临床研究进程迎来新的进展 。医药观澜2024-03-14EGFR 蛋白降解剂
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泓博医药｜左卡尼汀API获批CEP证书审批动态近日，开原泓博收到欧洲药品质量管理局（以下简称“EDQM”）签发的关于左卡尼汀原料药的欧洲药典适用性认证证书（以下简称“CEP证书”）,证书编号：CEP 2022-084 - Rev 00。 这标志着公司左卡尼汀原料药正式通过欧盟高端注册，允许在欧盟高端医药市场进行销售，是公司发展历程中又一个重要的里程碑。 左卡尼汀是哺乳动物能量代谢中必需的体内天然物质，其主要功能是促进脂类代谢。新药创始人2024-03-14CEP
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再登《柳叶刀》！艾加莫德治疗CIDP临床研究数据重磅发表临床研究1. 本文仅作为再鼎合作伙伴新闻发布。 本文涉及的信息仅供参考，请遵从医生或其他医疗卫生专业人士的意见或指导。 9月19日，再鼎医药合作伙伴argenx公司宣布在《柳叶刀·神经病学》上发表了关键性临床研究ADHERE的数据，这是迄今为止规模最大的针对慢性炎性脱髓鞘性神经根神经病（CIDP）的临床研究 1 。再鼎医药2024-03-14艾加莫德
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恒瑞医药：子公司胃癌创新药上市许可申请获受理审批动态2024年6月，瑞拉芙普-α注射液（SHR-1701）Ⅲ期临床试验（SHR-1701-III-307）达到了方案预设的主要研究终点。 SHR-1701-III-307研究是一项随机、双盲、多中心的Ⅲ期研究，旨在晚期或转移性胃或胃食管结合部腺癌患者中评价瑞拉芙普-α注射液联合化疗对比安慰剂联合化疗的有效性和安全性，由北京大学肿瘤医院沈琳教授担任主要研究者，全国70余家中心共同参与。 该研究共入组737例受试者，研究结果显示， 瑞拉芙普-α注射液联合化疗组在主要终点上显著优于安慰剂联合化疗组，可显著延长晚期胃或胃食管结合部腺癌患者的总生存期，且未发现新的安全性风险信号，安全性可接受。药研网2024-03-14胃-食管结合部腺癌 胃癌
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“诺奖风向标”拉斯克奖揭晓：又一华人学者获奖！审批动态自1945年以来，拉斯克奖（Lasker Award）每年颁发给对医学科学做出重大贡献的在世人士，是美国最具声望的医学生物奖项，更被喻为“诺奖风向标”，据统计已有86位拉斯克奖得主获得了诺贝尔奖。 9月19日晚，2024 拉斯克奖获奖名单揭晓。 2024年的 拉斯克基础医学研究奖授予了得克萨斯大学西南医学中心的陈志坚（Zhijian Chen）博士 ，表彰他在发现 环鸟苷酸-腺苷酸合成酶（cGAS）-STING信号通路中的贡献。药研网2024-03-14STING
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强生：EGFR/c-Met双抗联合化疗获批二线治疗NSCLC审批动态9月20日，强生宣布， FDA已批准其EGFR/c-Met双抗Rybrevant（amivantamab-vmjw，埃万妥单抗）与标准化疗（卡铂+培美曲塞 ）联合治疗具有表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失（ex19del）或L858R替代突变的、在接受EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗期间或之后进展的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者。 结果显示， 与化疗相比，Rybrevant联合化疗将疾病进展或死亡的风险（无进展生存期，PFS）降低了52%， 这是该研究的主要终点。 接受Rybrevant联合化疗的患者的中位PFS为6.3个月，而只接受化疗的患者中位PFS为4.2个月。药研网2024-03-14EGFR NSCLC c-Met
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