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药谷药闻 | 挚盟医药1类新药CB03-154片在中国获批临床审批动态9月18日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）网站公示， 挚盟医药 1类新药CB03-154片临床试验（IND）申请获批，拟开发用于治疗成人肌萎缩侧索硬化（又称“渐冻症”、“ALS”）。 这是CB03-154片第一次在中国获批IND申请，此前，CB03-154片已获得美国食品药品监督管理局授予的孤儿药资格认证。 ALS是一种严重的神经系统退行性疾病，可能造成大脑和脊髓神经细胞的功能紊乱、丧失甚至凋亡，并最终导致肌肉失去控制。张江药谷2024-03-14肌萎缩 药谷药闻
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ECCR：结直肠癌类器官多药物组合治疗策略中的验证和优化：个性化治疗的挑战和前景前沿研究研究背景介绍： 随着精准医疗的兴起，对肿瘤微环境的深入理解及其在治疗中的应用成为了研究的热点。 Benboubker等人的综述文章，针对当前CRC治疗中组合疗法的验证挑战、PDOs在模拟肿瘤微环境（Tumor Microenvironment, TME）中的应用，以及如何通过增强PDOs模型来缩小个性化医疗差距等问题进行了深入探讨。 存在的问题和未来展望： 尽管PDOs模型在CRC研究中展现出巨大潜力，但仍存在一些问题和挑战。药精通Bio2024-03-14结直肠癌 结直肠癌类器官多药物组合治疗 ECCR
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华东医药与惠升生物宣布就1类新药惠优静在中国大陆的商业化权益达成独家战略合作公司动态中国杭州，2024年9月20日，华东医药股份有限公司（股票代码：000963.SZ，简称“华东医药”）全资子公司华东医药（杭州）有限公司，宣布与四环医药控股集团有限公司（股票代码：00460.HK，简称“四环医药”）旗下非全资附属公司惠升生物制药股份有限公司（简称“惠升生物”），就其已上市创新产品惠优静（脯氨酸加格列净片）在中国大陆的商业化权益达成独家战略合作。 惠优静是惠升生物在中国获批上市的治疗2型糖尿病的SGLT-2抑制剂。 四环医药董事长车冯升表示 ：“华东医药是国内领先的医药企业，华东医药深耕糖尿病用药领域，积累了良好的品牌效应和雄厚的市场基础，产品市场占有率持续保持国内同类产品前列。华东医药股份有限公司2024-03-14SGLT2 惠优静
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地方丨广东：《推进紧密型县域医疗卫生共同体中心药房建设实施方案》研发注册政策9 月 19 日，广东省卫健委发布《推进紧密型县域医疗卫生共同体中心药房建设实施方案》（下称《方案》）。 《方案》明确两项任务： （一）建设县域医共体中心药房 。 鼓励有条件的地区依托县级中医院建立中药制剂中心。国药致君2024-03-14医疗卫生
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毓浠医药黄褐斑治疗新药IDT-003凝胶获国家药品监督管理局临床试验通知书临床研究毓浠医药宣布，其黄褐斑新药IDT-003凝胶已获得国家药品监督管理局（NMPA）的临床试验批准通知书，并计划在年内启动1期临床试验。 IDT-003：基于ILDS®透皮技术平台的黄褐斑新药。 在临床前研究中，IDT-003在天然黑色素和黄褐斑病理模型上展示了优于现有临床一线药物的疗效，并表现出更低的皮肤刺激性和零致敏性。毓浠医药2024-03-14黄褐斑
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Nature Methods | 精准基因比对新突破：Genes2Genes框架助力单细胞轨迹分析前沿研究单细胞测序技术（single-cell RNA sequencing, scRNA-seq）近年来在生物学研究中引起了广泛关注。 它能够对单个细胞内的基因表达进行精确测量，从而揭示细胞群体在时间和空间维度上的动态变化。 传统的单细胞轨迹推断方法通常依赖于动态时间规整算法（Dynamic Time Warping, DTW），该方法能够比对两个时间序列并生成相应的匹配。生物探索2024-03-14单细胞轨迹
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【速递】变构PI3Kα抑制剂ORR达53%，mPFS达10.3个月前沿研究●既往接受过大量治疗的PI3Kα突变、HR+/HER2-转移性乳腺癌患者在RP2D（推荐2期剂量）时的中位PFS（无进展生存期）为9.2个月；。 ●所有患者的ORR为33%，激酶区域突变患者的ORR为53%；。 Jiuzhou News。九洲药业2024-03-14PI3Kα 乳腺癌 ORR
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【重磅】恒瑞又有爆款1类新药，掘金2200亿市场审批动态9月20日恒瑞医药发布公告称，子公司苏州盛迪亚生物医药的瑞拉芙普-α注射液（SHR-1701）提交上市申请获得CDE承办。 截至目前，恒瑞医药及子公司按1类新药申报上市的产品中有12个抗肿瘤和免疫调节剂，公司不断加码抢攻2200亿市场。 公司公告中提到，瑞拉芙普-α注射液（SHR-1701）是一款抗PD-L1/TGF-βRII双功能融合蛋白，可以促进效应性T细胞的活化，同时还可有效改善肿瘤微环境中的免疫调节作用，最终有效促进免疫系统对于肿瘤细胞的杀伤。米内网2024-03-14肿瘤 1类新药
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【获批】华海药业大丰收，900万喜提两个畅销新品审批动态9月19日华海药业发布公告称，公司的马来酸依那普利片以及子公司长兴制药的阿立哌唑口服溶液获批上市。 截至目前，华海药业在上述两个项目分别投入了研发费用约194万元和761万元。 马来酸依那普利片用于治疗各期原发性高血压，肾血管性高血压，各级心力衰竭，预防症状性心衰，预防左心室功能不全病人冠状动脉缺血事件。米内网2024-03-14心衰
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天境生物普那利单抗获中国CDE突破性治疗品种认定审批动态普那利单抗是一款天境生物自主开发的抗人粒细胞巨噬细胞集落刺激因子（GM-CSF）的中和抗体。 GM-CSF是一种重要的细胞因子，在自身免疫性疾病的慢性炎症和损伤中发挥重要作用。 普那利单抗具有高亲和力，可特异性结合GM-CSF，并能阻断GM-CSF与其受体结合，从而阻断下游的信号传导和靶细胞激活。天境生物TJBIO2024-03-14GM-CSF CDE
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