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2024 ESMO生命拉力赛 | 刘洋教授：解锁HER2密码，妇瘤领域HER2检测与治疗新进展专家观点在肿瘤治疗的精准医学时代，生物标志物的检测成为了指导临床治疗的关键。 人表皮生长因子受体2（HER2）作为重要的生物标志物之一，在乳腺癌和卵巢癌等疾病的治疗中扮演着举足轻重的角色。 2024年欧洲肿瘤学会（ESMO）年会上，关于HER2检测的最新研究进展引起了广泛关注。ADC Academy Online2024-03-14HER2 刘洋
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2024 ESMO | 中外专家对话：深度解析DB-06研究，畅谈HER2低表达/ultralow晚期乳腺癌诊疗新实践专家观点2024年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会已于当地时间9月13日-17日在西班牙巴塞罗那圆满举办，作为全球肿瘤学领域最高规模的国际学术盛会之一，此次大会披露了众多国际前沿临床科研成果和数据。 在乳腺癌领域，备受关注的DESTINY-Breast06研究入选2项LBA，向国际学者和医生公布了患者报告结局（PRO）数据和HER2表达状态判读数据。 近日，DESTINY-Breast06研究全文也同步发表于《新英格兰医学杂志》（ NEJM ），为HR阳性、HER2低表达和HER2-ultralow晚期乳腺癌患者前线接受德曲妥珠单抗（T-DXd）治疗提供更多循证医学证据。ADC Academy Online2024-03-14HER2 乳腺癌
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仿制药也有“身份证”？科学数据让每一粒药都值得信赖！研发注册政策集采后，仿制药的疗效能否视同原研药，疗效与安全性差异性有多少。 事实上，早在2019年国家医保局就设立第一批集采中选药品疗效与安全性评价的真实世界研究课题。 第二期中选药品的临床疗效和安全性真实世界评价研究成果已经公布，覆盖第二、三批国家组织集采的部分药品。中国医疗保险2024-03-14仿制药
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伊鲁阿克片（启欣可®）屡获认可，多项最新临床研究结果亮相国际顶级会议和知名期刊临床研究近日，齐鲁制药伊鲁阿克片（启欣可 ® ）INSPIRE研究最新结果以壁报形式亮相2024年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会。 伊鲁阿克片是由齐鲁制药自主研发的新一代ALK/ROS1激酶抑制剂，目前已有两个适应症获批。 INSPIRE研究是一项对比伊鲁阿克和克唑替尼一线治疗间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性晚期 非小细胞肺癌（ NSCLC ） 患者的随机、多中心、开放的III期临床研究。齐鲁制药集团2024-03-14ALK 启欣可
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全球首款DNA治疗性疫苗第二项适应症获批IND，东方略拥有国内独家权益审批动态值得一提的是，VGX-3100是美国Inovio公司研发的、 全球首个 针对HPV感染相关宫颈癌前病变的 治疗性DNA候选疫苗 。 2017年4月，东方略生物与Inovio达成一项 7000万美元 的合作，获得该款疫苗在大中华区的专利及专有技术的 独家授权 。 相关研究发现，HPV DNA存在于91%的肛门癌中。医麦客News2024-03-14HPV 宫颈癌 癌前病变
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汇宇制药PD-1/TIGIT/IL-15三靶点抗体融合蛋白获批IND，治疗晚期实体瘤审批动态据悉，汇宇海玥是汇宇制药的全资子公司。 注射用HY07121是一款 针对晚期实体瘤的抗PD-1、抗TIGIT、IL-15/IL-15Rα双抗融合蛋白候选药物 。 此前7月，汇宇制药公司公告披露，注射用HY07121是汇宇海玥自主研发的抗 PD-1、抗 TIGIT、IL-15/IL-15Rα双抗融合蛋白。医麦客News2024-03-14PD1 TIGIT 实体瘤
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美对华《生物安全法》未纳入！药明系港股全线暴涨研发注册政策消息面上，驱动股价暴涨的因素，是来自9月19日美国参议院发布的ndaa(《国防授权法案》)终稿。 目前，法案的快速审批通道已经完全受阻。 至于单独立法，虽然国土安全事务委员会已安排在9月25日的商务会议上讨论，但议程中并未包含生物安全提案。医麦客News2024-03-14生物安全法 药明系
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安图生物234个产品获欧盟IVDR CE认证审批动态近期，安图生物 234个产品通过了 IVD R CE 认证，获得由欧盟公告机构 -TÜV南德意志集团签发的 IVD R CE 扩项证书。 本次扩项后， 安图生物 IVDR CE证书已增至 326个， 涵盖免疫、微生物、分子等主流产品。 CE认证是欧盟市场对于产品准入的强制性要求，视为产品进入欧洲市场的“签证”。安图生物2024-03-14安图生物
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去中心化临床试验设计和实施要点探析临床研究去中心化临床试验设计和实施要点探析。 去中心化临床试验（decentralized clinical trial，DCT）作为以患者为中心临床试验可供选择的模式之一，可以加快临床试验进程、改善受试者体验、提高临床试验数据质量。 尽管如此，与大多数创新一样，DCT也增加了临床试验过程的复杂性，给临床试验带来额外风险。凡默谷2024-03-14临床试验
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友芝友生物治疗恶性胸水药物M701的Ib期中期研究数据在2024年ESMO会议上公布临床研究该研究是一项针对晚期非小细胞肺癌导致的恶性胸水的多中心、开放式的Ib期临床试验（研发代号：M70103）。 该研究纳入了至少一线治疗失败且同时并发症状性胸水的晚期非小细胞肺癌患者，然后在维持全身治疗的情况下，通过胸腔穿刺引流后灌注M701药物，药物使用剂量和频次为：第1天灌注25μg M701，第4、7和10天分别灌注不同剂量的M701（50-400μg）（扩展阶段6针组增加第13天、16天2次给药），确定最佳剂量后进入II期研究。 M701胸腔灌注安全性良好。武汉友芝友生物制药股份有限公司2024-03-14友芝友 恶性胸水 非小细胞肺癌
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