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首个！HER2 双抗「泽尼达妥单抗」获 FDA 批准，百济神州拥有亚太区权益审批动态当地时间 11 月 20 日，Jazz Pharmaceuticals 宣布，美国 FDA 已加速批准其与 Zymeworks 合作开发的 HER2 靶向双特异性抗体 泽尼达妥单抗（ Zanidatamab，Ziihera ）上市，用于治疗经治、不可切除、局部晚期或转移性 HER2 阳性胆道癌 患者。 新闻稿指出， 这是 FDA 批准的首个也是唯一一个用于 HER2+ 胆道癌 的HER2 双抗 。 泽尼达妥单抗 （ZW25）是一种基于 Zymeworks Azymetric 平台的双特异性抗体， 可同时结合两个非重叠的 HER2 表位，即双互补位结合 。抗体圈2024-03-14HER2 胆道癌 FDA
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一线晚期肝细胞癌，「安罗替尼」联合「派安普利单抗」新适应症报上市审批动态11 月 21 日，CDE 官网显示，正大天晴递交了安罗替尼和派安普利单抗联用的新适应症上市申请，Insight 数据库推测为 安罗替尼联合派安普利单抗一线治疗晚期 肝细胞癌 （ HCC ）。 在今年 ESMO 大会上，正大天晴公布了安罗替尼联合派安普利单抗对比索拉非尼一线治疗晚期肝细胞癌（ HCC ）的临床结果 （LBA40） 。 结果显示，相较于索拉非尼， 安罗替尼联合派安普利单抗显著降低患者的疾病进展或死亡风险达 47%，显著延长患者无进展生存期 6.9 个月 vs 2.8 个月。抗体圈2024-03-14肝细胞癌 肝细胞
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君实生物抗PD-1单抗特瑞普利单抗在英国获批上市审批动态君实生物宣布，由公司自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗(英国商品名：LOQTORZI)于近日获得英国药品和保健品康局(MHRA)批准用于治疗两项适应症：。 ·特瑞普利单抗联合顺铂和吉西他滨用于复发、不能手术或放疗的，或转移性鼻咽癌(NPC)成人患者的一线治疗；。 特瑞普利单抗于2021年获得国家药品监督管理局(NMPA)批准用于晚期鼻咽癌的治疗，是全球首个获批鼻咽癌治疗的免疫检查点抑制剂(ICI)药物。医药健闻2024-03-14鼻咽癌 PD-1
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生物制药4.0用于生物制剂生产研发注册政策摘要： 生物制剂是制药治疗中增长最快的分子群体，它们提供了大量类似人体分子，具有高效、低剂量和较少副作用的特点。 生物制药4.0与基于数字化的第四次工业革命相关。 数字化已经遍及整个生物制药行业的发展和价值链。抗体圈2024-03-14生物制药
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百济达成一项和解公司动态在专利争议方面，百济神州不仅对仿制药厂商提起诉讼，还面临着艾伯维发起的专利侵权诉讼，这一诉讼曾一度导致百济神州的股价波动。 伊布替尼作为首个BTK抑制剂，自上市以来在BTK市场中占据主导地位，2021年以97.8亿美元的销售额占据了86%的市场份额。 然而，泽布替尼的强劲增长正在逐步侵蚀伊布替尼的市场份额，2022年伊布替尼的市场份额下滑至76%，而截至2024年上半年，其全球市场份额已降至约50%。抗体圈2024-03-14BTK 艾伯维
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CDE发布《细胞治疗产品临床药理学研究技术指导原则（试行）》研发注册政策11月19日，国家药监局药审中心网站发布《关于发布〈细胞治疗产品临床药理学研究技术指导原则（试行）〉的通告》，全文如下。 根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。 细胞治疗产品临床药理学研究技术指导原则是由国家药监局药品审评中心（CDE）发布的一项技术指导原则，旨在为细胞治疗产品的临床药理学研究提供详细的指导和建议。贵州卡尔细胞生物2024-03-14细胞治疗
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首个！HER2 双抗「泽尼达妥单抗」获FDA批准，百济神州拥有亚太区权益审批动态当地时间11月20日，Jazz Pharmaceuticals宣布，美国FDA已加速批准其与Zymeworks合作开发的HER2靶向双特异性抗体 泽尼达妥单抗（Zanidatamab，Ziihera ）上市，用于治疗经治、不可切除、局部晚期或转移性 HER2阳性胆道癌 患者。 新闻稿指出， 这是 FDA 批准的首个也是唯一一个用于HER2+胆道癌的HER2双抗 。 22年10月，Jazz又与Zymewarks达成一项高达17.6亿美元的合作，获得了它在美国、欧洲、加拿大、日本等地区的权益。一度医药2024-03-14HER2 胆道癌 FDA
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【2024ASH】洛拉替尼单药治疗既往接受过其他TKI治疗的复发/难治性ALK+淋巴瘤：一项2期开放标签、单中心研究的5年更新临床研究第66届美国血液学年会（ASH）将于2024年12月7日~10日在美国圣地亚哥召开。 ASH作为全球血液学工作者的盛会，每年都会公布和发表世界各国的最新血液学进展。 届时将汇集各国知名血液病学专家，分享全球最前沿的研究进展和突破性临床数据，更新全球突破性临床数据。一度医药2024-03-14ALK 淋巴瘤 TKI
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基石药业与Pharmalink就舒格利单抗在中东和非洲地区达成战略合作公司动态Pharmalink是一家总部设在阿拉伯联合酋长国的知名医药公司。 根据许可及商业化协议，Pharmalink将获得舒格利单抗在 中东和北非地区，包括沙特阿拉伯、阿拉伯联合酋长国、科威特、卡塔尔、阿曼、巴林，阿尔及利亚、突尼斯、埃及、摩洛哥、利比亚，以及南非的商业化权利 。 基石药业将从Pharmalink获得首付款及注册里程碑付款，以及基于舒格利单抗在中东及非洲部分地区净销售额的特许权使用费。一度医药2024-03-14Pharmalink
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荣登《JAMA Oncology》丨邬麟教授深度剖析EXTENTORCH研究亮点，最新生物标志物发现助力SCLC精准免疫治疗前沿研究近日，特瑞普利单抗联合化疗一线治疗 ES-SCLC 的 III 期 EXTENTORCH 研究（NCT04012606），以其突破性成果在肿瘤权威期刊《JAMA Oncology》上重磅发表 ，引发了全球学术界的广泛关注。 荣登《JAMA Oncology》，EXTENTORCH 研究彰显中国原研硬核实力。 EXTENTORCH 研究是全球首个 ES-SCLC 一线治疗达 PFS 和 OS 双主要终点阳性的 PD-1 抑制剂 III 期研究。君实医学2024-03-14PD1 肿瘤 SCLC
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