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国家药监局综合司公开征求《中药生产监督管理专门规定（征求意见稿）》意见研发注册政策为进一步贯彻落实党中央、国务院关于中医药传承创新发展决策部署，遵循中医药发展规律，体现中药生产特点，加强和完善中药生产及监督管理，国家药监局在前期组织研究、调研、论证基础上，起草了《中药生产监督管理专门规定（征求意见稿）》（见附件1），现向社会公开征求意见。 请于2024年12月25日前，将有关意见按照意见反馈表（见附件2）格式要求反馈至电子邮箱，邮件标题请注明“中药生产监督管理专门规定意见反馈”。 2024年11月22日。四川药检2024-03-14国家药监局综合司
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BMS解雇195名员工，海外裁员潮会更猛烈吗？ | 第一现场人事变动据 FirstWord PHARMA 消息，BMS将在新泽西州进一步裁减195名员工。 该裁员决定将于2025年2月13日至12月31日之间生效。 今年以来，生物科技公司共发生了172起裁员事件，仅11月，就有12家公司宣布了裁员消息，其中包括MNC在中国的一些裁员举措。研发客2024-03-14裁员 BMS
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【综述】靶向表观基因组的癌症绿色预防组合疗法（四）前沿研究18.4.1 EGCG与化疗药物联合应用于化疗耐药卵巢癌。 卵巢癌是女性第八位最常见的癌症，2018年全球约有295，000新增病例和185，000死亡病例。 卵巢癌死亡率相对较高，这是由于缺乏早期筛查，早期诊断，以及对常规化疗的耐药性。菜博士说癌2024-03-14卵巢癌 靶向表观基因组
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备受瞩目的阿尔茨海默药临床失败！股价“崩盘”，跌去85%，Cassava迎接“末日”！临床研究Cassava Sciences 近期宣布， 其针对阿尔茨海默病的3期临床试验 未达到 共同主要终点。 导致该公司决定取消另一项3期试验及开放标签扩展部分。 该3期试验在800多名轻度至中度阿尔茨海默病患者中，对比了候选药物 simufilam （一种靶向细丝蛋白A蛋白的小分子）与安慰剂的效果。Being科学2024-03-14sim 阿尔茨海默病 阿尔茨海
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辉瑞“特许药”Tafamidis，迎来强劲对手！来自Alnylam临床研究在BridgeBio的 Attruby 获批用于治疗转甲状腺素蛋白淀粉样变性心肌病（ATTR-CM）仅三天后，FDA便接受了Alnylam公司对Amvuttra的补充新药申请（sNDA）。 这一决定预示着， 辉瑞的 tafamidis 特许经营权将面临另一个强有力的竞争对手。 辉瑞在2019年凭借tafamidis在ATTR-CM领域取得了突破。Being科学2024-03-14转甲状腺素蛋白 Tafamidis Alnylam
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强生在英国面临滑石粉集体诉讼威胁；华领医药与拜耳终止商业化合作；AI辅助诊断列入国家医保局立项指南 | 日报公司动态一家代表约1900名滑石粉潜在索赔人的英国律师事务所已向强生发送信件，提前通知其计划向伦敦高等法院提起的集体诉讼。 这将是英格兰针对这家美国医疗保健巨头的首例此类索赔。 诉讼预计将于明年开始。医药健闻2024-03-14巨头 AI辅助诊断
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浙江获批国家药监局优化药品补充申请审评审批程序改革试点研发注册政策日前，浙江获批国家药监局优化药品补充申请审评审批程序改革试点，同时获批的有北京、天津、河北、上海、江苏、山东、广东、重庆、四川省（市）药监局。 国家药监局同意以上单位开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点，并且严格按照《国家药监局关于印发优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作方案的通知》（国药监药注〔2024〕10号）要求，组织开展试点工作。杭州医药港2024-03-14国家药监局
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跳涨近50%！MNC强势出手提前锁定国产黑马！审批动态11月25日，港股来凯医药涨幅超20%，股价最高涨到17.4港元每股，创今年1月以来新 高，总市值超过60亿港元。 消息面上，11月20日，来凯医药宣布已与礼来公司签订一项临床合作协议，旨在支持和加速LAE102针对肥胖症治疗的全球临床开发。 礼来将负责在美国执行一项I期研究并承担相关费用。求实药社2024-03-14MNC
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先为达GLP-1RA伊诺格鲁肽注射液申报上市审批动态作为偏向型的GLP-1受体激动剂，伊诺格鲁肽具有优异的体外活性，偏向于cAMP通路的激活而非GLP-1受体的细胞内化。 该项研究是一项在中国进行的多中心、随机化、安慰剂对照的II期临床试验，超过20家具有糖尿病临床研究资质的医院参与。 该研究共入组145名在经至少3个月饮食运动控制或口服降糖药物治疗仍未有效控制疾病的中国成年2型糖尿病受试者。求实药社2024-03-14先为达
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诺华IgA肾病新药「阿曲生坦」在华申报上市审批动态2023年，诺华以35亿美元收购了Chinook公司，获得了atrasentan和APRIL单抗zigakibart两款IgA肾病药物。 据估计，全世界每年每百万人中约有25人被新诊断为IgA肾病。 值得注意的是，中国是全球IgA肾病发病率最高的国家之一。求实药社2024-03-14IgA肾病
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