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百利天恒EGFR×HER3-ADC新适应症拟纳入突破性治疗品种审批动态9月23日，CDE官网显示，四川百利天恒药业股份有限公司 的创新生物药注射用BL-B01D1拟纳入突破性治疗品种 ，拟定适应症为： 用于治疗既往经抗PD-1/PD-L1单抗治疗且经含铂化疗治疗失败的局部晚期或转移性EGFR野生型非小细胞肺癌患者。 据悉，目前正在进行的双抗ADC药物BL-B01D1临床试验进展顺利，国内7个III期试验入组中，覆盖多种肿瘤适应症，包括： BL-B01D1单药治疗末线鼻咽癌、二线食管鳞癌、HR+HER2-乳腺癌、EGFR突变型非小细胞肺癌、EGFR野生型非小细胞肺癌、三阴乳腺癌 。 海外方面，BL-B01D1在美国I期剂量爬坡进展良好，并计划扩展适应症。Pharma CMC2024-03-14EGFR 非小细胞肺癌 乳腺癌
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恒瑞医药1类新药前列腺癌联合疗法获批临床审批动态HRS-5041对野生型及各类突变体的AR蛋白有显著的降解作用，与二代AR抑制剂相比，有克服耐药的潜力。 经查询，目前国内外暂无同类药物上市。 HRS-1167（M9466）为恒瑞医药自主研发且具有知识产权的可口服的PARP1小分子抑制剂，属于第二代PARP抑制剂。Pharma CMC2024-03-14前列腺癌 联合疗法
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Angew｜来鲁华/张长胜团队在全原子蛋白质序列设计中取得新进展前沿研究针对蛋白质结构骨架的序列设计是全新蛋白质设计中的关键问题之一。 其中代表性的工作包括ProteinMPNN，ABACUS-R，ProDesign-LE等，都在序列设计中取得了重要进展，并进行了相应的实验验证。 然而，这些代表性的方法均没有考虑蛋白质侧链的原子细节信息。智药邦2024-03-14全原子蛋白质序列 张长胜
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辉大基因DNA编辑疗法HG302入选2024年世界肌肉学会最新突破性数据，‘M.U.S.C.L.E. 肌肉’临床试验即将开展临床研究HG302使用单个AAV载体包裹紧凑型高保真Cas12Max编辑工具，采用单切口策略在人类DMD外显子51剪接供体超过60%的体外基因编辑效率。 在人源化DMD小鼠中，全身递送HG302可有效恢复肌营养不良蛋白的表达，并使其运动功能（包括旋转杆和握力测试）恢复到野生型水平。 “ M.U.S.C.L.E. 肌肉”是全球首个使用Cas9以外的CRISPR/DNA基因编辑首次人体临床试验治疗DMD。辉大基因2024-03-14M.U.S.C.L.
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行业洞见 | 德勤：生物制药公司供应链数字化的重要性与挑战公司动态报告强调了供应链数字化对于生物制药行业的重要性，并提供了一个路线图，帮助公司理解如何通过投资数字技术来优化其供应链流程。 数字化供应链不仅有助于降低成本和自动化流程，还能更好地适应不断变化的法规、确保患者安全，并实现可持续性目标 。 01 生物制药公司转向数字供应链。Boom Health2024-03-14德勤 生物制药
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恭喜南京毓浠医药｜黄褐斑治疗新药IDT-003凝胶获临床试验批件审批动态近日，阳光诺和合作伙伴毓浠医药宣布，其黄褐斑新药IDT-003凝胶已获得国家药品监督管理局（NMPA）的临床试验批准通知书，并计划在年内启动1期临床试验。 阳光诺和为该项目提供了改良药学研发服务。 IDT-003基于毓浠医药原创ILDS®经皮给药技术平台开发，在显著提高药物透皮效率的同时，兼顾长效和安全性。阳光诺和2024-03-14黄褐斑 新药 黄褐斑治疗
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Science子刊：北京大学汤新景团队开发基于miRNA的PROTAC，用于乳腺癌治疗前沿研究乳腺癌 是女性最常见的恶性肿瘤，年新增病例数高达231万 （2022年数据） ，对健康构成重大挑战。 乳腺癌虽然预后相对较好，但 耐药、复发和转移等问题仍然存在，导致患者预后不佳。 蛋白靶向降解嵌合体 （PROTAC） 是近年来蓬勃发展的新兴蛋白质降解策略，由 CraigCrews 等人于2001年率先提出，其基本原理是使用由靶向蛋白配体、连接子和E3泛素连接酶配体组成的双功能分子，通过泛素-蛋白酶体系统诱导靶蛋白的泛素化，进而实现靶蛋白降解。医药速览2024-03-14E3泛素连接酶 miRNA 乳腺癌
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EJMC报道：小分子大环化，一种改善药化中候选分子属性的分子编辑策略前沿研究此前多次分享过 “小分子大环化” 这种分子编辑策略在药物化学中改善候选分子效力、选择性、物化特性、和ADME特性等应用实例和总数观点。 近期，EJMC上也刊载了一篇相关综述，文末 “阅读原文” 可直达原英文文献地址。 本篇EJMC的综述文章更注重从不同类型的蛋白质靶点出发，讲述近5年，“大环化”分子编辑策略在具体药化实例中的优势和应用。医药速览2024-03-14分子编辑
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国内基因编辑疗法竞争格局前沿研究在当今生物科技迅猛发展的时代背景下，基因编辑疗法作为一种革命性的医疗手段，已从实验室逐步走向临床，为治疗遗传性疾病及其他难治之症提供了巨大的希望。 首款基因编辑药物CASGEVY™已在去年11月和12月分别于英国和美国上市，并在今年2月获得了欧盟委员会的批准，在欧盟范围内上市销售。 随着CRISPR/Cas9等基因编辑技术的逐步成熟与大量临床数据的披露，国内相关研究机构和企业纷纷加大了在基因编辑疗法领域的投入力度，伴随着国家对于生物医药行业的高 度重视以及一系列支持性政策措施的出台，国内基因编辑疗法的研发与商业化进程正在加速推进。细胞与基因治疗领域2024-03-14和美 基因编辑疗法
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北京尔瑞鑫悦完成Pre-A+轮融资，加速外泌体创新技术转化落地医药投融资近日， 北京尔瑞鑫悦科技有限公司（以下简称“尔瑞鑫悦”）宣布成功完成数千万元Pre-A+轮融资。 该轮融资将继续用于公司的持续创新研发、市场拓展和团队建设。 尔瑞鑫悦曾于2024年3月刚完成Pre-A轮融资，时隔仅半年后又再次成功获Pre-A+的融资，充分体现了市场对尔瑞鑫悦团队和原创产品的高度认可，并为公司未来的发展注入了强大的资金支持和前进动力。细胞与基因治疗领域2024-03-14Pre-A+轮融资 尔瑞鑫悦
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