-
非基因编辑T细胞新药获批IND！治疗非小细胞肺癌审批动态SDTM001注射液是一种在体外激活制备的非基因改构肿瘤特异性T细胞，属于链式激活的免疫细胞（CAPRI） ，具备较强的肿瘤特异性杀伤能力。 临床适应症为 根治术后驱动基因突变阴性及PD-L1表达阴性的非小细胞肺癌（NSCLC）的辅助治疗 。 肺癌在中国的发病率和死亡率均位列第一。医麦客News2024-03-14非基因编辑T 非基因编辑T细胞新药
-
基因治疗产品(AAV载体) CMC开发关键考量--ITR设计前沿研究ITRs（反向末端重复序列）是生产rAAV载体所需的唯一顺式作用元件，它们位于AAV基因组的两侧，是AAV基因组自我复制的起点以及触发病毒包装的信号，在病毒的复制和包装过程中起关键作用。 ITR区域的完整性对重组腺相关病毒(rAAV)的生产以及活性至关重要，缺失、突变的ITR可能导致AAV病毒产量及活性降低。 AAV2 ITR是使用最广泛的，其可以与各种血清型兼容，ITR的Flip构型与3’端靠近的位置为B-B’回文结构，而Flop构型与3’端靠近的位置为C-C’回文结构。派真生物PackGene2024-03-14基因治疗 CMC
-
瑞博生物与PHEIRON就AI辅助的RNA药物开发达成战略合作公司动态近日，苏州瑞博生物技术股份有限公司（瑞博生物）及其子公司Ribocure Pharmaceuticals AB（Ribocure）宣布与PHEIRON达成战略合作伙伴关系，将借助PHEIRON先进的AI平台PheironGPS加速瑞博生物RNA药物的研发。 PheironGPS系统性地整合了大规模的人类多组学遗传数据，以精准确定其生物学机制，并且对药物靶点和患者群体的关系提供清晰的见解。 这项合作将在药物靶点与疾病因果关系之间建立强有力的科学联系，为瑞博生物的RNA药物研发提供前所未有的指导。瑞博小核酸2024-03-14RNA药物 AI辅助
-
亚历山大病基因治疗最新进展前沿研究Astellas制药美国公司前不久宣布，该公司已与麻省大学医学院签署了一项赞助研究协议以推进腺相关病毒（AAV）载体介导的基因疗法研究，用于治疗亚历山大病（Alexander disease，AxD），一种致命的超罕见疾病，其目前唯一的治疗选择是支持性护理。 这项合作是一项重点倡议的一部分，旨在通过创新的R&D模式(包括由研究者主导的研究)为罕见疾病患者提供价值。 当前协议有效期为一年，且Astellas有机会将其延长至两年。罕见病信息网2024-03-14Astellas 亚历山大病 基因治疗
-
小核酸药物进入常见慢病吋代，毒副作用如何？前沿研究其具有研发周期短、研发成功率高、特异性强、靶点丰富、效果持久、临床疗效好等优点，有望从源头进行干预，产生"治标治本"的效果，成为继小分子化药、抗体药物后的第三大类型药物。 根据相关材料，预计到2025年全球小核酸药物市场将会达到112亿美元。 国际上涌现了Ionis、Alnylam、Sarepta三巨头，诺华、礼来、诺和诺德、BMS等MNC纷纷投入巨资进入该领域。CPHI制药在线2024-03-14小核酸药物
-
补体药物进军C3肾小球病，诺华伊普可泮纳入优先审评，Pegcetacoplan III期临床成功临床研究C3肾小球病是伊普可泮在国内申报的第三项适应症，也是伊普可泮该适应症首次在全球申请上市。 若顺利，伊普可泮有望成为第一个针对C3G替代补体途径的潜在治疗方法。 已公布的3期临床试验APPEAR-C3G中期结果显示：与安慰剂加支持治疗相比，接受伊普可泮加支持治疗的C3G患者在6个月时蛋白尿（通过 24 小时尿蛋白与肌酐比值 测量）减少了35.1% (p=0.0014)，结果具有临床意义和统计学意义。CPHI制药在线2024-03-14C3 补体
-
【生物医药】和黄医药呋喹替尼在日本获批上市，成为上海首个在美日欧均获批的创新药审批动态9月24日，和黄医药宣布其合作伙伴武田取得日本厚生劳动省批准生产及销售呋喹替尼用于治疗经治的转移性结直肠癌患者。 据悉，呋喹替尼已于多个国家和地区获批，包括中国、美国和欧洲，成为上海首个在美日欧三个国家和地区均获批的创新药。 根据国际癌症研究机构（IARC）/世界卫生组织（WHO）的数据，结直肠癌是全球第三大常见癌症。上海科技2024-03-14结直肠癌 生物医药
-
诺华创新放射性疗法拟纳入优先审评；百利天恒双抗ADC拟纳入突破性治疗品种；加科思 Pan-KRAS 抑制剂获 FDA 批准临床审批动态诺华创新放射性疗法拟纳入优先审评。 9月24日，CDE官网公示，诺华（Novartis）镥 [ 177 Lu ] 特昔维匹肽注射液拟纳入优先审评，适用于治疗前列腺特异性膜抗原（PSMA）阳性转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC) 、已接受雄激素受体通路抑制和紫杉类化疗的成年患者。 公开资料显示，这是诺华研发的PSMA靶向放射性配体疗法Pluvicto，此前已于2022年3月获美国FDA批准治疗上述前列腺癌患者。医药经济报2024-03-14PSMA ADC FDA
-
创新中药临床研究难点与机遇临床研究中药临床研究一直是中药产业健康发展的短板，该领域对科学性认识相对不足、技术手段较为缺乏，在研究开展的合规性上也难以保证。 本文通过对中药新药临床研究的历史进行简单回顾，粗略分析新的历史机遇下中药新药临床研究的难点、痛点，体验药物临床试验“贵在设计、难在实施、重在评价”在中药临床的运用，尝试寻找其发展机遇。 由于临床试验周期长的原因，申请生产的数量并没有与申请临床的数量一并增加。医药经济报2024-03-14创新中药临床
-
国采药非供应省份卖高价，整肃！华海、倍特、石药欧意等90家药企面临调价招标采购药品价格治理迈向新阶段，一大批集采药品在非供应省份的挂网价格将面临调整。 日前，山西省药械集中竞价采购网发布《关于国家组织集采药品非供应省份挂网价格专项调整的通知》（下称《通知》）。 针对第一至七批国采非供应省份挂网价高于集采中选价（国家组织集采协议已完成的，以该厂牌药品最低有效续约价为比价锚点）1.5倍且高于网络药店价格1.5倍以上的药品，山西要求以集采中选价为比价锚点，在该省的挂网价要降到不超过中选价的1.5倍。医药经济报2024-03-14国采 药
添加收藏
浙公网安备33011002015279
本网站未发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息