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荣昌生物「维迪西妥单抗」新适应症拟优先审评！HER2 阳性乳腺癌审批动态9 月 25 日，CDE 官网显示，荣昌生物「维迪西妥单抗」一项新适应症拟纳入优先审评，用于既往接受过曲妥珠单抗或其生物类似物和紫杉类药物治疗的 HER2 阳性 （HER2 免疫组织化学检查结果为 3+或 FISH+） 存在肝转移的晚期乳腺癌 患者。 6 月 13 日，荣昌生物宣布，维迪西妥单抗治疗 HER2 阳性存在肝转移的晚期乳腺癌患者的 III 期临床取得阳性结果，达到主要研究终点 ，即将申报上市。 该研究在 2021 年 6 月获 NMPA 授予的突破性疗法认定。Insight数据库2024-03-14HER2
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药品领域职业打假法律规制变迁研发注册政策8月21日发布的《最高人民法院关于审理食品药品惩罚性赔偿纠纷案件适用法律若干问题的解释》（法释〔2024〕9号）对恶意高额索赔、连续购买索赔和反复索赔行为予以规制。 2014年3月15日起施行的《最高人民法院关于审理食品药品纠纷案件适用法律若干问题的规定》第三条规定：“因食品、药品质量问题发生纠纷，购买者向生产者、销售者主张权利，生产者、销售者以购买者明知食品、药品存在质量问题而仍然购买为由进行抗辩的，人民法院不予支持。”。 然而，有些职业打假人以投诉举报、复议诉讼等作为手段，为达到谋取不正当利益之目的，企图用极低成本换取高额利益，严重侵害了药品经营者的合法权益 。21世纪药店2024-03-14药品领域
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5分钟完成给药！强生EGFR/cMET双抗「埃万妥单抗皮下注射剂型」申报上市审批动态这是埃万妥单抗皮下注射剂型首次在国内申报上市。 III期 PALOMA-3 研究（NCT05388669）的数据显示，在表皮生长因子受体 （EGFR） 外显子19缺失或L858R突变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者中，皮下注射（SC）埃万妥单抗的客观缓解率（ORR 30.1% vs 32.5%）与静脉给药（IV）相当。 SC埃万妥单抗还显著缩短给药时间（大约5分钟内完成给药），输注相关反应减少5倍，同时延长总生存期、无进展生存期（mPFS分别为6.1和4.3个月）和缓解持续时间。求实药社2024-03-14EGFR 皮下注射剂型
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【已投企业动态】澳斯康生物制药荣获 “大中华区最佳生物药CMO”公司动态新加坡，近日—— 在知名生物制药领域专业咨询公司IMAPAC主办的“Asia Pacific Biologics CMO Excellence Awards（APBCEA）”颁奖典礼上，澳斯康生物制药荣获2024年度亚太生物制药CMO卓越奖项评选中的 “ 大中华区最佳生物药CMO ” 。 每年，该盛会都会从每个奖项类别中提名5至7位杰出候选企业，并通过全行业的广泛投票，最终评选出优胜者。 2024年亚太生物药CMO卓越奖旨在表彰在生物制药合同生产领域以更快的速度、更低的成本及更优品质推动生物药制造卓越的杰出CMO与CDMO企业。秉鸿资本2024-03-14澳斯康 生物药
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君实生物PD-1单抗获欧盟批准，适用于两项适应症！审批动态①特瑞普利单抗联合顺铂和吉西他滨用于复发、不能手术或放疗的，或转移性 鼻咽癌（NPC） 成人患者的一线治疗；。 ②特瑞普利单抗联合顺铂和紫杉醇用于不可切除的晚期/复发或转移性 食管鳞癌（ESCC） 成人患者的一线治疗。 今年7月，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）发布积极审评意见，建议批准特瑞普利单抗用于以上两项适应症。Being科学2024-03-14鼻咽癌 PD-1
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潜在价值10亿美元！诺华与生成式AI生物公司达成协议交易并购双方将此次合作誉为“多目标创新联盟”，但具体针对的疾病领域则保持神秘，未予透露。 此次合作 旨在加速跨适应症蛋白质疗法的研发进程。 此次合作的核心在于Generate的革新性 生成式AI平台 ，该平台融合了尖端机器学习与高效实验验证技术，旨在引领可编程生物学的新纪元。Being科学2024-03-14AI生物 AI生物公司
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技术 | 利用萤光素酶技术探究基因转录调控机制，推动癌症治疗新进展前沿研究大约3000万年前，一种逆转录病毒整合到了狒狒、大猩猩、黑猩猩和人类共同祖先的生殖细胞系中。 这种内源性逆转录病毒，现在被称为伽马逆转录病毒人内源性逆转录病毒1（HERV-1），可能为我们揭示肿瘤细胞生长和生存所依赖的基因转录异常调控提供了线索。 研究人员假设转座子（TEs），特别是与内源性逆转录病毒相关的那些，可能参与了癌症特异性的基因调控。Promega生命科学2024-03-14基因转录调控
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司美格鲁肽能够改善肥胖患者常见皮肤病的治疗效果前沿研究在2024年欧洲皮肤病与性病学会大会(EADV Congress 2024)上，一项开创性研究结果显示：司美格鲁肽在治疗肥胖患者的化脓性汗腺炎(HS)方面具有显著的潜力。 这是首次研究使用司美格鲁肽治疗化脓性汗腺炎，标志着在寻找这种痛苦且使人虚弱的疾病有效疗法方面迈出了关键的一步。 该研究分析了2020年6月至2023年3月期间的数据，对30名处于化脓性汗腺炎不同阶段的肥胖患者的健康结果进行了评估。医药健闻2024-03-14肥胖 化脓性汗腺炎
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“1%主义”，卷土重来？前沿研究近来，有媒体注意到，美国前副总统迪克·切尼短暂回归公众视野。 作为一名终身共和党人，他宣布在本次总统竞选中支持民主党候选人卡玛拉·哈里斯。 值得一提的是，切尼这个人物与被称为“1%主义”的美国国家安全原则有着千丝万缕的联系，有国际观察人士担忧这一主义会在美国卷土重来。北京日报2024-03-141%
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时讯9月24日，瑞阳制药的注射用头孢噻肟钠通过一致性评价，该药品2023年全国院内销售额超20亿，位列抗感染药物销量TOP9。国内超80家药企生产此药，其中9家纳入第八批集采。瑞阳制药已有48个品种过评，包括多个抗感染药物。摩熵医药（原药融云）2024-03-14瑞阳制药 注射用头孢噻肟钠 药物审评审批 一致性评价
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