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【速递】BTK抑制剂拿下MS，肝损不是主要问题前沿研究● Tolebrutinib在HERCULES 3期临床研究中达到主要终点，这是第一个也是唯一一个显示非复发继发性进行型多发性硬化症（nrSPMS）残疾积累减少的研究；。 ● 在HERCULES研究中，tolebrutinib达到了主要终点，即延迟了nrSPMS患者确认残疾进展（CDP）的发生时间，目前此类患者尚无获批的治疗方法，且存在大量未满足的医疗需求；。 ● GEMINI 1和2临床研究评估了tolebrutinib在复发性多发性硬化症（RMS）患者中的疗效，结果显示与特立氟胺相比，tolebrutinib在降低年化复发率（ARR）这一主要终点方面没有显著差异。九洲药业2024-03-14BTK 多发性硬化症 肝损
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三部委联合发布了《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法》，2024年10月1日起执行研发注册政策2024年9月24号，三部委联合发布了《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法》，旨在规范研究者发起的临床研究在中国的实施和管理，以确保临床研究的质量和权益。 关于研究者发起的临床研究是国内外医药界广泛存在的一种研究形式，区别于制药企业发起的临床研究，他的发起者和责任人是医疗卫生机构。 该管理办法将于2024年10月1日起执行。TopCel拓弘生科2024-03-14医疗卫生机构
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高特佳生态圈的7条好消息：图湃医疗、联影智能、天广实、中慧生物、斯丹赛、博安生物、复宏汉霖公司动态建立战略合作伙伴关系。 这一重要里程碑标志着旨在通向南美重要市场巴西各地的医疗专业人员提供尖端眼科技术强大合作的开始。 “这是继OCULUS西班牙之后，图湃医疗与德国OCULUS巴西分公司的再度牵手。高特佳投资2024-03-14图湃医疗 联影智能 高特佳生态圈
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学术发表：IF 40.8！艾德生物Master Panel助力广泛期小细胞肺癌治疗潜在生物标志物发现！前沿研究广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)是一种预后极差的高度恶性肿瘤，疾病进展不可避免，目前复发的患者治疗选择仍然十分有限！ 该研究除展示了联合方案的有效性和安全性外， 进一步使用艾德生物Master Panel进行了循环肿瘤DNA (ctDNA)探索性生物标志物分析，发现治疗过程中低bTMB状态可筛选出广泛期小细胞肺癌三药联合治疗潜在获益人群，提示了ctDNA中KMT2D突变可用于鉴定三药联合治疗潜在原发耐药的患者。 ☆联合疗法作为ES-SCLC的二线或后线治疗显示出良好的疗效与可控的安全性。艾德生物2024-03-14KMT2D 艾德生物 小细胞肺癌
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安斯泰来 VYLOY (佐妥昔单抗) 获欧盟批准与化疗联合用于治疗晚期胃或胃食管交界处腺癌审批动态-VYLOY成为欧盟首个也是目前唯一获 批的靶向CLDN18.2药物，38%的晚期胃癌患者CLDN18.2表达呈阳性 1,2。 -III期研究结果显示靶向CLDN18.2单克隆抗体的治疗显著延长了无进展生存期和总生存期 1,2。 基于胃和胃食管交界癌患者较差生存结果的考虑，欧洲药品管理局建议维持对佐妥昔单抗作为孤儿药的认定。安斯泰来中国2024-03-14CLDN18 VYLOY 胃
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三代制冷剂景气周期将延续前沿研究2025年制冷剂配额方案征求意见。 近日，生态环境部发布《关于公开征求2025年度消耗臭氧层物质和氢氟碳化物配额总量设定和分配方案意见的函》，初步制定了2025年第二代制冷剂(HCFCs)和第三代制冷剂(HFCs)配额总量设定和分配方案。 业内人士认为，随着2025年配额方案的初步落地，市场预期的不确定性或将部分消除，行业周期或远未结束，坚定看好制冷剂行情的上行趋势。中国化工报2024-03-14制冷剂
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2024 CSCO 抢先看！ 罗氏重磅数据发布，引领肿瘤前沿前沿研究2024年9月26-28日，第二十七届全国临床肿瘤学大会暨中国临床肿瘤学会（CSCO）学术年会将在厦门召开。 作为全球抗肿瘤领域领导者，罗氏制药中国将在会议期间举办精彩纷呈的活动及会议，全方位展示罗氏在多个肿瘤领域、科研合作及AI前沿的应用实践。 随着乳腺癌治疗理念的发展，从HER2到PIK3全新靶点的出现，乳腺癌的治疗走向更便捷、更精准的时代。罗氏制药2024-03-14HER2 乳腺癌
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地方丨北京：《北京市促进临床急需药械临时进口工作实施方案（试行）》招标采购9 月 20 日，北京药监局发布《北京市促进临床急需药械临时进口工作实施方案（试行）》（下称《实施方案》）。 《实施方案》明确，符合申报条件的北京市行政区域内医疗卫生机构可根据临床实际情况，随时向北京市卫生健康委员会（以下简称市卫生健康委）提出临床急需药品临时进口需求。 属于临床急需药品临时进口的，市卫生健康委收到申报资料后，在国家卫生健康委员会（以下简称国家卫生健康委）指导下，组成联合专家组，对提出申请的医疗卫生机构是否具备使用管理能力、药品是否临床急需、需求量是否合理等内容提前开展评估，形成书面评估意见，并报国家卫生健康委。国药致君2024-03-14临床急需药械
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喜报！江苏晶立信医药科技有限公司助力合作伙伴吲哚菁绿原料药成功获批审批动态该项目是我司与南京诺源医疗器械有限公司合作项目，原料药的药学研究由江苏晶立信医药科技有限公司承接完成，生产由南京亚东启天药业有限公司承接完成。 吲哚菁绿（ indocyanine green ， ICG ）是美国食品药品监督管理局唯一批准的菁染料药，用于诊断肝硬化、肝纤维化、韧性肝炎、职业和药物中毒性肝病等各种肝脏疾病和脉络膜血管造影。 其具有穿透力强、血浆蛋白结合率高、毒性低、排泄迅速、几乎完成进入胆汁及特有荧光特征，在临床上被多科室广泛应用。江苏晶立信医药科技有限公司2024-03-14江苏晶立信医药科技有限公司 南京亚东启天药业有限公司
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2024 CSCO I 泽璟制药发布ZG005和ZG006临床研究数据临床研究2024年9月25日至29日，第27届中国临床肿瘤学大会暨2024年CSCO学术年会在厦门召开。 靶向TIGIT/PD-1的双特异性抗体ZG005用于晚期实体瘤受试者的I/II期临床试验初步结果（口头报告，方案编号：ZG005-001）。 截至2024年8月6日，《靶向TIGIT/PD-1的双特异性抗体ZG005用于晚期实体瘤受试者的I/II期临床试验》（方案编号：ZG005-001）已入组46例晚期宫颈癌患者，其中，大多数受试者（87%，40/46）既往曾接受过至少一线抗肿瘤药物系统治疗，部分受试者（28%，13/46）既往使用过免疫检查点抑制剂。泽璟制药2024-03-14CSCO
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