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QbD方法学用于重组蛋白生产：当前趋势与挑战前沿研究摘要： 自2009年引入以来，质量源于设计（QbD）已成为治疗蛋白开发中广泛使用的方法论。 QbD的基本概念是，治疗蛋白的开发始于对目标产品档案的全面理解，包括其身份、效力、质量、纯度和效能。 然后设计制造过程以确保所生产的产品质量一致且可重复地满足目标产品档案。抗体圈2024-03-14重组蛋白
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双抗后，下一个国产BD风口审批动态继ADC之后，PD-(L)1/VEGF双抗、CD3/“X ” 双抗、B细胞耗竭策略双抗等领域BD交易火热。 PD- (L)1/VEGF双抗是基于康方生物AK112在国内和K药头对头取得的成功和其背后可蚕食K药迭代大适应症市场，而 CD3/“X”双抗则是基于其广阔的适应症拓展潜力，除了血液瘤之外，还有自免、实体瘤等巨大的待扩展市场。 通用型CAR-T的挑战和未来空间。抗体圈2024-03-14CD3
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基因疗法先驱大规模裁员，CGT公司为何财源不畅、裁员不断？公司动态在2024年，细胞与基因治疗（CGT）领域面临着前所未有的挑战，许多生物科技和制药公司因资金压力和市场不确定性纷纷宣布大规模裁员。 CGT疗法先驱Bluebird。 毫无疑问，Bluebird bio已成为基因治疗领域的先锋，特别是在为严重遗传疾病开发和商业化疗法方面。抗体圈2024-03-14基因疗法 CGT
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合成生物制造，四川发力！公司动态合成生物制造，作为未来产业，以及新质生产力的代表，目前受到各地的大力支持。 东部地区，北京、上海、深圳、杭州等均发布支持合成生物产业政策。 合成生物制造，在中西部地区 ， 目前也吸引了更多关注目光。合成生物学俱乐部2024-03-14合成生物
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Arrowhead/维亚臻：每季度一针强效小核酸降脂药向FDA递交上市申请审批动态2024年11月18日，Arrowhead Pharmaceuticals（“Arrowhead”）宣布， 公司已向美国食品药品管理局 (FDA)递交了plozasiran的上市申请，用于治疗家族性乳糜微粒血症综合征 (FCS) 。 该药物已获FDA授予的孤儿药资格和快速通道资格以及EMA授予的孤儿药资格。 此外，公司还打算在 2025年向其他监管机构提交用于plozasiran治疗 FCS 患者的上市申请。凯莱英药闻2024-03-14FDA 强效小核酸降脂药
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华东医药 GLP-1R/GIPR 双靶点激动剂获 FDA 批准临床，用于 MASH审批动态HDM1005 注射液是由中美华东研发并拥有全球知识产权的 1 类化学新药，是多肽类人 GLP-1 （胰高血糖素样肽 1） 受体和 GIP （葡萄糖依赖性促胰岛素多肽） 受体的双靶点长效激动剂。 HDM1005 在中国的临床试验于 2024 年 3 月获得国家药品监督管理局批准，适应症为 2 型糖尿病、超重或肥胖人群的体重管理。 目前正在中国开展的 Ia 期、Ib 期临床试验进展顺利， 预计于 2024 年 Q4 获得 Ia 期临床研究报告、Ib 期（第一部分）临床试验的顶线结果 ，并计划于 2025 年初启动 II 期临床试验。求实药社2024-03-14HD FDA 双靶点激动
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云顶新耀IgA肾病药物在韩国获得完全批准审批动态今日（11月19日）， 云顶新耀宣布韩国食品药品安全部（MFDS）已完全批准该公司的布地奈德肠溶胶囊的新药上市许可申请， 用于治疗罹患原发性免疫球蛋白A肾病变（IgAN）的成人患者 。 布地奈德肠溶胶囊专为IgA肾病患者研制，通过特殊的迟释及缓释双重制剂工艺，将布地奈德靶向释放于回肠末端的黏膜B细胞（包括派尔集合淋巴结），胶囊溶解后，三层包衣微丸持续稳定释放布地奈德，高浓度覆盖整个靶区域，从而减少诱发IgA肾病的半乳糖缺陷的IgA1抗体产生，进而干预发病机制上游阶段，达到治疗IgA肾病的作用。 2019年6月，云顶新耀与Calliditas Therapeutics签订独家授权许可协议，获得在大中华地区和新加坡开发以及商业化该产品的权利。求实药社2024-03-14布地奈德肠溶胶囊 IgA肾病
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三生国健IL-17A单抗申报上市审批动态11月19日，CDE官网显示，三生国健的重组抗IL-17A人源化单克隆抗体注射液SSGJ-608上市申请已获得受理，用于治疗成人中重度斑块状银屑病。 SSGJ-608是三生国健自主研发的抗IL-17A创新单抗。 今年8月，SSGJ-608治疗成人中重度斑块状银屑病的关键注册性III期临床研究完成揭盲及最终统计分析，所有主要疗效终点（PASI 75和sPGA 0/1）、关键次要疗效终点（PASI 90、PASI 100和sPGA 0）和所有次要疗效终点均成功达到。求实药社2024-03-14IL-17A 斑块状银屑病
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出手200亿！默沙东被国产双抗逼急了!公司动态近期，中国创新药领域的两大事件引人瞩目的交易分别是：BioNTech公司以8亿美元预付款收购双抗创新药企普米斯生物，后续还有 最高1.5亿美元的里程碑付款 ；以及默沙东斥资5.88亿美元首付款、27亿美元的里程碑款，从礼新医药获得了双抗新药LM-299 的全球开发、生产和商业化独家许可。 双抗药物正迎来其高光时刻。 11月13日，BioNTech（拜恩泰科）宣布以近10亿美元总价收购普米斯生物，PD-L1/VEGF双抗PM8002是后者进度最快的管线。求实药社2024-03-14普米斯生物
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诺华超7亿美元合作开发SSTR2靶向核药交易并购2024年11月 18日 ， Ratio Therapeutics宣布与诺华达成了一项全球独家许可与合作协议。 该合作利用Ratio的放射性配体疗法发现和开发专长及其技术平台，开发治疗癌症的靶向生长抑素受体2 (SSTR2) 放射性候选药物。 关于Ratio Therapeutics。求实药社2024-03-14SSTR2 Ratio Therapeutics I 靶向核药
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