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阿斯利康自研ADC崛起前沿研究阿斯利康，这家英国制药巨头在炙手可热的ADC领域中占据领先地位。 但其迄今为止的成就主要来自与日本公司第一三共的合作，而非其内部实验室的研发。 近日，阿斯利康在ESMO大会上公布了其两款自主研发的ADC药物：B7-H4靶向ADC药物AZD8205和FRα靶向ADC药物AZD5335的早期临床数据。抗体圈2024-03-14B7-H4 FRα 第一三共
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信达生物IL-23单抗上市申请获CDE受理审批动态9月26日，CDE官网显示，信达生物自主研发的IL-23p19抗体注射液匹康奇拜单抗（IBI112）上市申请获受理。 匹康奇拜单抗（IBI112）为重组抗白介素23p19亚基（IL-23p19）抗体注射液，是由信达生物自主研发，具有自主知识产权的一种单克隆抗体，特异性结合IL-23p19亚基。 通过阻止IL-23与细胞表面受体结合，阻断IL-23受体介导信号通路发挥抗炎作用。抗体圈2024-03-14IL-23p19 CDE
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创新药「磷酸奥唑司他片」获批上市审批动态9月25日，NMPA发布的批件显示， 由锐康迪医药申报的创新药磷酸奥唑司他片（曾用名：奥西卓司他）获批上市 ，获批的适应症为： 治疗成人内源性库欣综合征（又称：内源性皮质醇增多症）。 库欣综合征（又称皮质醇过多综合征）是由肾上腺皮质分泌过度的糖皮质激素引起的一种临床综合征。 库欣综合征的症状包括向心性肥胖，满月脸、紫纹、多血质外貌，高血压、糖代谢异常、肌肉骨骼异常、性功能改变、以及造血系统的改变等，并可能出现的并发症包括感染、心血管疾病、骨质疏松、代谢综合征以及精神障碍。Pharma CMC2024-03-14皮质醇增多症 创新药
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最新，CDE指导原则四连发！3个正式稿，1个征求意见稿研发注册政策9月25日， CDE连续发布4项指导原则，其中3个为正式稿，1个征求意见稿 ，分别为：。 《地屈孕酮片生物等效性研究技术指导原则》。 《复方甘草酸苷片生物等效性研究技术指导原则》。Pharma CMC2024-03-14复方甘草酸苷 CDE
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如何攻克制剂递送难关，顺利走完药物开发的“最后一公里”？研发注册政策制剂创新是改良型新药的重要细分方向，其中又以药物递送系统为代表的创新剂型最为突出，整体具有很高的技术壁垒，如纳米制剂、吸入制剂、口溶膜剂等。 随着治疗机制的创新和技术工艺的进步，制剂设计日益复杂化、微观化，并逐步成为药物递送系统设计的重要组成乃至成药性的关键。 如何攻克制剂递送难关，顺利走完药物开发的“最后一公里”？Pharma CMC2024-03-14制剂递送难关
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约17亿元！天境生物与赛诺菲就CD73靶向肿瘤疗法达成合作交易并购9月25日，天境生物发布公告，已与赛诺菲就天境生物自主研发的全球创新 CD73 抗体尤莱利单抗(uliledlimab)在大中华区的开发、生产和商业化达成战略合作。 根据协议条款， 赛诺菲将获得在中国大陆、香港、澳门和台湾地区开发、生产和商业化尤莱利单抗的独家许可权 。 天境生物将获得首付款和一系列里程碑付款，其中包括：。Pharma CMC2024-03-14CD73
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信达生物：IL-23抗体上市申请获受理审批动态今年5月，信达生物宣布匹康奇拜单抗治疗中至重度斑块性银屑病的三期临床成功。 Th17通路中，IL-17、IL-23p40、IL-23p19多个靶点同台竞争，IL-23p19具有给药周期更长的优势，IL-23抗体多采取每8周或12周给药一次的策略。 信达生物匹康奇拜单抗每12周给药一次，且起效更快，16周PASI90突破80%。医药笔记2024-03-14IL-23p19 银屑病
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首个申报上市的EGFR ADC审批动态昨日，根据CDE官网公示，乐普生物的维贝柯妥塔单抗（MRG003）已经申报上市，用于既往经至少二线系统化疗和 PD-1/PD-L1 抑制剂治疗失败的复发/转移性鼻咽癌（NPC）患者。 此前日本上市的EGFR ADC是一款光敏ADC，需要配合光敏仪器治疗，耗时很长，有时需要结合手术，相当不便捷，并非传统意义上的ADC。 瞄准赛道，同类潜力最佳。生物制药小编2024-03-14EGFR ADC EGFR
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宜联生物：B7H3 ADC启动小细胞肺癌三期临床临床研究该三期临床计划入组438例复发性小细胞肺癌患者，对比托泊替康，预计2027年底初步完成，主要终点为OS。 今年7月，翰森制药B7H3 ADC新药HS-20093启动小细胞肺癌三期临床，计划入组460例患者，对比托泊替康，主要终点为OS。 今年ESMO会议上，宜联生物披露了YL201最新临床数据。医药笔记2024-03-14小细胞肺癌 B7H3 ADC
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309例：NK细胞活性降低与胃癌发病率增加有关前沿研究胃癌 (GC) 是最常见的癌症之一。 它仍然是全球主要的公共卫生问题。 胃癌 (GC) 是世界第三大癌症死亡原因，导致 723,000 人死亡。贵州卡尔细胞生物2024-03-14胃癌 NK细胞活性降低
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