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合源生物靶向 CD19 CAR-T 第二个适应症报上市审批动态9 月 26 日，CDE 官网显示，合源生物首款 CAR-T 细胞治疗产品 纳基奥仑赛注射液 （ 源瑞达® ） 的新适应症上市许可申请获得正式受理 （ CXSS2400104 ） ， 用于治疗经过二线及以上系统性治疗后复发或难治性大 B 细胞淋巴瘤 （r/r LBCL） 。 这是继成人复发或难治性 B 细胞急性淋巴细胞白血病（r/r B-ALL） 之后源瑞达®在国内递交新药上市申请的 第 2 个适应症 。 此次新药上市申请是基于一项单臂、开放、多中心关键性临床研究 （NCT04586478） 。Insight数据库2024-03-14CAR-T
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ORR 62.8%，加科思 KRAS G12C 抑制剂拟纳入突破性疗法审批动态格来雷塞（JAB-21822）是加科思自主研发的 KRAS G12C 抑制剂。 据Insight 数据库显示，这 是该药物获得的第二个突破性疗法认定 ，用于非小细胞肺癌、胰腺癌适应症也已获得突破性疗法认定。 2023 年 6 月 29 日，加科思公布了格来雷塞单药及与西妥昔单抗联合用药治疗 KRAS G12C 突变晚期结直肠癌的临床数据 （NCT05002270） 。Insight数据库2024-03-14KRAS G12C
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康方、恒瑞、科伦、石药等企业创新药又有新进展，多个关键 III 期临床启动临床研究启动 III 期临床，意味着新药研发距离上市又近了一大步。 9 月 （数据范围 9.1-9.25） ，多款国产创新药进入关键 III 期临床，这些新药进展涉及康方生物、恒瑞、科伦、石药等企业，我们从中选择部分重点项目跟大家分享。 首次启动头颈鳞癌 III 期临床。Insight数据库2024-03-14恒瑞 石药
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紧急召回！辉瑞撤回全部Oxbryta，因死亡和并发症增加公司动态同时，将终止所有相关临床试验及扩大准入计划。 此举无疑是对两年前斥资54亿美元收购Global Blood Therapeutics（GBT）的重创。 此次决策源于最新临床数据， Oxbryta在SCD患者群体中的总体效益不再足以覆盖其风险 ，特别是血管闭塞危象与死亡率之间的不平衡。Being科学2024-03-14并发症 Oxbryta
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Nature子刊 | 抗抑郁药有望治疗致命脑瘤！都是脑子，一块治了？前沿研究在一项发表于《自然-医学》的最新研究中，苏黎世联邦理工学院Berend Snijder教授领导的团队带来了一项进展。 通过大规模药物筛选，研究团队发现，已经获批上市的 抗抑郁药伏硫西汀（vortioxetine）在实验室展现出对抗胶质母细胞瘤的潜力 。 他们共对40名患者的肿瘤组织测试了多达130种药物。Being科学2024-03-14伏硫西汀 抗抑郁药
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司美格鲁肽或成美国阿片滥用“救星”，可降低阿片过量风险前沿研究胰高血糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1 RAs），原本用于治疗2型糖尿病（T2D）和肥胖症，已展现出 调节多巴胺奖励系统、减弱药物上瘾效应 的潜力。 诺和诺德公司的Ozempic，在今天公布的一项新研究中，展现出 降低特定患者阿片类药物过量风险 的潜力，预示着其作为阿片类药物依赖替代治疗方案。 研究指出，与其他糖尿病药物相比，Ozempic中的关键成分semaglutide，显著减少了同时患有2型糖尿病和阿片类药物使用障碍患者的药物过量风险。Being科学2024-03-142型糖尿病 阿片
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Cell | 首例！我国团队利用移植干细胞制备的胰岛，治愈1型糖尿病患者前沿研究在国际上首次报道了，利用 化学重编程诱导多能干细胞制备的胰岛细胞移植 ， 治疗1型糖尿病的临床研究 。 首位患者在移植后 恢复了内源自主性、生理性的血糖调控 ，移植75天后完全稳定地脱离胰岛素注射治疗，目前疗效已稳定持续1年以上。 该研究初步证明化学重编程多能干细胞制备的胰岛细胞疗法安全有效， 实现了1型糖尿病的临床功能性治愈 。Being科学2024-03-141型糖尿病 胰岛
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医药洞见根据摩熵医药数据统计，2024.09.16-2024.09.22期间全球TOP10创新药研发进展包括：上海医药SPH4336片获批临床；奥默医药与仙琚制药奥美克松钠注射液申报上市；和记黄埔HMPL-760胶囊获批临床；乐普生物ADC拟优先审评；强生bleximenib胶囊获批临床……摩熵医药（原药融云）2024-03-14全球创新药 药物研发 周报 -
医药洞见根据摩熵医药数据统计，2024.09.16-2024.09.22期间全球医药大健康行业共发生投融资事件57起，其中创新药类融资共15起，医疗/医药技术投资热度也较高，本周占比为28%，为16起。国内医药大健康行业共发生投融资事件9起，其中医疗/医药技术、医疗器械耗材、医药制造/服务融资事件分别发生2起、3起、1起；其中青岛未米生物融资金额在1亿元人民币以上。本周国内创新药大类，抗肿瘤药物研发为热点。摩熵医药（原药融云）2024-03-14医药大健康 投融资 周报 -
医药洞见根据摩熵医药数据统计，2024.09.16-2024.09.22期间国内医药大健康行业政策速览：国家卫健委推动精神卫生宣传，国家中医药管理局发布中医药工作指南，国家药监局药审中心发布地舒单抗注射液生物类似药临床试验指导原则，并公示脑机接口技术医疗器械术语及定义标准立项。摩熵医药（原药融云）2024-03-14医药大健康 政策法规 周报
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