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不啻微芒扎根药检一线，奋楫笃行守护药品安全—记上海市食品药品检验研究院 叶晓霞研发注册政策2024年，市食药检院正式启动了 “检验践初心”“检验大家谈”“检验菁英汇”和“检验惠健康”文化宣传品牌建设。 “检验大家风采”，系指在检验检测专业技术领域作出突出贡献具有重大影响力的资深专家。 “检验菁英风采”，系指在检验检测专业技术领域具有较高学术成就的中青年杰出优秀人才。上海市食品药品检验研究院2024-03-14叶晓霞
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如何突破ES-SCLC二线治疗困局？中国生物制药安罗替尼三联方案带来新曙光前沿研究近日，中国生物制药1类新药安罗替尼联合信迪利单抗和白蛋白结合型紫杉醇二线及以上治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）研究，在国际权威期刊《Signal Transduction and Targeted Therapy》（STTT，IF:40.8）发表。 该研究揭示了这一联合方案在ES-SCLC二线及以上治疗中展现出的治疗潜力，并发现了可能预测疗效的生物标志物，为提前识别耐药患者提供新线索 。 小细胞肺癌（SCLC）约占所有肺癌的15%，其中近70%的SCLC表现为广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC），5年生存率还不到3% 。正大制药订阅号2024-03-14小细胞肺癌 三联方案
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就BL-B01D1药物商业化，迈邦生物与百利天恒达成全球合作公司动态2024年11月18日，上海—— 四川百利天恒药业股份有限公司 （下称“百利天恒”）与 上海迈邦生物科技有限公司 （下称“迈邦生物”）在上海签署战略合作协议。 百利天恒凭借其卓越的研发实力和创新精神，在行业内树立了显著的影响力。 在非小细胞肺癌、鼻咽癌等多种肿瘤的临床试验中，BL-B01D1展现出了令人瞩目的显著疗效，并已在全球范围内开展超过20项临床试验，其全球开发和商业化的征程正稳步推进。蒲公英Biopharma2024-03-14迈邦生物 B01D1 BL-B01
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SM-1联合替莫唑胺治疗脑胶质瘤 II 期临床研究通过分中心伦理审查临床研究深圳真兴医药2024-03-14胶质瘤 脑胶质瘤
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QbD方法学用于重组蛋白生产：当前趋势与挑战前沿研究摘要： 自2009年引入以来，质量源于设计（QbD）已成为治疗蛋白开发中广泛使用的方法论。 QbD的基本概念是，治疗蛋白的开发始于对目标产品档案的全面理解，包括其身份、效力、质量、纯度和效能。 然后设计制造过程以确保所生产的产品质量一致且可重复地满足目标产品档案。抗体圈2024-03-14重组蛋白
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双抗后，下一个国产BD风口审批动态继ADC之后，PD-(L)1/VEGF双抗、CD3/“X ” 双抗、B细胞耗竭策略双抗等领域BD交易火热。 PD- (L)1/VEGF双抗是基于康方生物AK112在国内和K药头对头取得的成功和其背后可蚕食K药迭代大适应症市场，而 CD3/“X”双抗则是基于其广阔的适应症拓展潜力，除了血液瘤之外，还有自免、实体瘤等巨大的待扩展市场。 通用型CAR-T的挑战和未来空间。抗体圈2024-03-14CD3
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基因疗法先驱大规模裁员，CGT公司为何财源不畅、裁员不断？公司动态在2024年，细胞与基因治疗（CGT）领域面临着前所未有的挑战，许多生物科技和制药公司因资金压力和市场不确定性纷纷宣布大规模裁员。 CGT疗法先驱Bluebird。 毫无疑问，Bluebird bio已成为基因治疗领域的先锋，特别是在为严重遗传疾病开发和商业化疗法方面。抗体圈2024-03-14基因疗法 CGT
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合成生物制造，四川发力！公司动态合成生物制造，作为未来产业，以及新质生产力的代表，目前受到各地的大力支持。 东部地区，北京、上海、深圳、杭州等均发布支持合成生物产业政策。 合成生物制造，在中西部地区 ， 目前也吸引了更多关注目光。合成生物学俱乐部2024-03-14合成生物
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Arrowhead/维亚臻：每季度一针强效小核酸降脂药向FDA递交上市申请审批动态2024年11月18日，Arrowhead Pharmaceuticals（“Arrowhead”）宣布， 公司已向美国食品药品管理局 (FDA)递交了plozasiran的上市申请，用于治疗家族性乳糜微粒血症综合征 (FCS) 。 该药物已获FDA授予的孤儿药资格和快速通道资格以及EMA授予的孤儿药资格。 此外，公司还打算在 2025年向其他监管机构提交用于plozasiran治疗 FCS 患者的上市申请。凯莱英药闻2024-03-14FDA 强效小核酸降脂药
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华东医药 GLP-1R/GIPR 双靶点激动剂获 FDA 批准临床，用于 MASH审批动态HDM1005 注射液是由中美华东研发并拥有全球知识产权的 1 类化学新药，是多肽类人 GLP-1 （胰高血糖素样肽 1） 受体和 GIP （葡萄糖依赖性促胰岛素多肽） 受体的双靶点长效激动剂。 HDM1005 在中国的临床试验于 2024 年 3 月获得国家药品监督管理局批准，适应症为 2 型糖尿病、超重或肥胖人群的体重管理。 目前正在中国开展的 Ia 期、Ib 期临床试验进展顺利， 预计于 2024 年 Q4 获得 Ia 期临床研究报告、Ib 期（第一部分）临床试验的顶线结果 ，并计划于 2025 年初启动 II 期临床试验。求实药社2024-03-14HD FDA 双靶点激动
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