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CFDI 公开征询《药物临床试验生物样品分析指南》修订版意见通知研发注册政策（免费提供药品上市 许可 持有人转让咨询服务）。 为提高药物临床试验生物样品分析实验室的管理水平，确保生物样品分析数据质量，国家药监局核查中心组织修订了《药物临床试验生物样品分析实验室管理指南（修订版征求意见稿）》，现面向社会公开征求意见。 请于2024年12月18日前填写意见反馈表并发送至邮箱，邮件标题请注明“药物临床试验生物样品分析实验室管理指南(修订版征求意见稿)意见反馈”。药多网2024-03-14CFDI 药物临床试验
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迈邦生物与百利天恒达成全球深度战略合作公司动态其自主研发的 BL-B01D1 是一款 全球首创且唯一进入临床阶段的靶向EGFR×HER3的双抗ADC药物。 在非小细胞肺癌、鼻咽癌等多种肿瘤的临床试验中，BL-B01D1展现出了令人瞩目的显著疗效，并已在全球范围内开展超过20项临床试验，其全球开发和商业化的征程正稳步推进。 2023年12月，百利天恒就BL-B01D1与百时美施贵宝（BMS）达成独家许可与合作协议，合作推动BL-B01D1的开发和商业化，潜在总交易额最高可达84亿美元。17Talk易企说2024-03-14HER3 EGFR 迈邦生物
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超9.4亿美元！博奥信两款抗体新药达成国际授权合作交易并购11月18日，博奥信生物（Biosion）刚刚宣布，与 Aclaris Therapeutics就BSI-045B和BSI-502达成全球（除大中华区外）独家授权协议。 BSI-045B是一种 处于临床阶段的新型抗TSLP单克隆抗体 ，BSI-502是一种 处于临床前的新型抗TSLP和IL4R双抗。 博奥信还将获得Aclaris Therapeutics 19.9%的股权 。17Talk易企说2024-03-14IL-4R TSLP 抗体新药
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华东医药 GLP-1R/GIPR 双靶点激动剂获 FDA 批准临床，用于 MASH审批动态11 月 19 日，华东医药发布公告，其全资子公司杭州中美华东近日收到美国 FDA 通知，HDM1005 注射液 IND 申请已获批准，可在美国开展 I 期临床试验，适应症为 代谢相关脂肪性肝炎（MASH） 。 HDM1005 注射液是由中美华东研发并拥有全球知识产权的 1 类化学新药，是多肽类人 GLP-1 （胰高血糖素样肽 1） 受体和 GIP （葡萄糖依赖性促胰岛素多肽） 受体的双靶点长效激动剂。 HDM1005 在中国的临床试验于 2024 年 3 月获得国家药品监督管理局批准，适应症为 2 型糖尿病、超重或肥胖人群的体重管理。Insight数据库2024-03-14HD FDA 双靶点激动
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正大天晴猛攻肿瘤、自免领域！ 13 款 1 类新药首次批临床，四代 EGFR-TKI、双抗、混合抗体...审批动态Insight 数据库国内「申报进度」模块显示，2024 年以来（截至 11 月 19 日），正大天晴 今年已经有 13 款 1 类新药首次在国内获批临床 。 其中，肿瘤和自免领域共计有 9 款。 10 月 28 日，正大天晴 TQB2029 首次获 CDE 批准临床，用于多发性骨髓瘤。Insight数据库2024-03-14EGFR
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全球首例基因编辑猪肾移植患者死因首次公开前沿研究近日，美国麻省总医院公布了世界首例基因编辑猪肾移植患者斯莱曼的死因为：“意外的心脏事件”，主导此次手术的Tatsuo Kawai博士对外透露，尸检结果显示患者并未出现肾脏排斥反应或其他异常情况。 斯莱曼是首位接受猪肾移植的活人患者 ，过去曾有将猪肾移植 到脑死患者的先例 。 不幸的是， 5月11日， 马萨诸塞州总医院 发表 声明说，斯莱曼突然去世，医院对此深感悲痛。细胞与基因治疗领域2024-03-14肾移植 基因编辑猪肾移植
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全球已上市58款基因治疗药物，基因治疗即将步入高速发展期审批动态最近，FDA先后于11月8日和11月13日批准了Aucatzyl与Kebilidi两款基因治疗药物上市。 FDA 曾在多个场合表示，他们预计到2025年，每年将批准10至20种细胞和基因疗法上市。 基因是控制性状的基本遗传单位，除某些病毒的基因由RNA构成以外，多数生物的基因由DNA构成 。细胞与基因治疗领域2024-03-14基因治疗药物
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荣泽集团完成数千万元战略融资，推进细胞与基因治疗等创新药开发医药投融资11月18日，杭州荣泽生物科技集团有限公 司（简称“荣泽集团”）宣布成功完成数千万人民币战略融资，此次融资由名禾资本领投。 所获资金将主要用于推动细胞与基因疗法等多款创新药物的临床研究，同时扩大已上市产品的生产能力并优化市场布局。 经过多年发展，荣泽集团在上海、北京、杭州等地建有多个符合GMP标准的细胞与基因药物开发实验室，目前针对肝硬化、软骨缺损、肿瘤、先天性心肌病等重大疾病开发了多种细胞与基因治疗产品管线。细胞与基因治疗领域2024-03-14荣泽集团 细胞与基因治疗
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广东一生物科技公司正式开业，聚焦细胞与基因治疗领域公司动态近日，细胞与基因治疗（CGT）智能制造方案提供者欣协生物宣布，落户在广东中山火炬开发区的广东欣协生物科技有限公司正式开业。 该项目为国内基因细胞治疗工具行业的领军企业苏州欣协生物科技有限公司（以下简称“欣协生物”）的华南总部。 欣协生物将以此为契机，深度剖析市场需求，坚持科研创新，不断提升企业竞争力，打造卓越的产品和服务，为更多的CGT客户提供高品质、高效能、高性价比的智能解决方案，助力中国生命科学事业蓬勃发展。细胞与基因治疗领域2024-03-14欣协生物 广东一生物科技
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三生国健 IL-17A 单抗申报上市审批动态11月19日， CDE官网显示， 三生国健 重组抗IL-17A人源化单克隆抗体注射液SSGJ-608上市申请 获得NMPA受理，用于治疗斑块性银屑病 。 SSGJ-608是三生国健自主研发的抗IL-17A创新单抗。 今年8月，SSGJ-608治疗成人中重度斑块状银屑病的关键注册性III期临床研究完成揭盲及最终统计分析，所有主要疗效终点（PASI 75和sPGA 0/1）、关键次要疗效终点（PASI 90、PASI 100和sPGA 0）和所有次要疗效终点均成功达到。药研网2024-03-14IL-17A
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