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cis-双抗：将双抗开发推向新的高潮！前沿研究双特异性抗体（bsAbs）因为其独特的MOA使其能够发挥单抗不具有的功能，而且已经在临床中取得了巨大的成功，特别是在血液瘤中。 目前已经有10多款双抗获批上市，用于肿瘤，眼科疾病，血友病等的治疗。 这些获批的抗体多数是靶向TCE的双抗，也就是trans-targeting双抗，其作用于两个不同的细胞，并利用其中T细胞对另外一个肿瘤细胞进行杀伤。生物前哨2024-03-14cis 肿瘤 双抗
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监管科学背景下的药品管理战略研究研发注册政策监管科学背景下的药品管理战略研究。 《 药 学研究 》·2024 Vol.43，No.8。 本研究运用战略思维，基于我国监管实际，提出通过法律法规顶层设计、优化监管资源配置、审评队伍建设、利益相关方沟通交流以及加强国际交流与合作等途径，全方位提升我国药品监管效能。凡默谷2024-03-14药品管理
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附属北京儿童医院倪鑫教授团队《NEJM》发表抗呼吸道合胞病毒新药研究结果前沿研究该研究结果提示， Ziresovir（齐瑞索韦）安全有效，能够显著降低呼吸道合胞病毒（Respiratory Syncytial Virus, RSV）感染婴幼儿的病毒载量，改善临床症状。 这是《NEJM》发表的首个中国自主研发的儿童创新药临床研究，也是全球首个治疗RSV感染的3期临床试验结果。 呼吸道合胞病毒（RSV）是婴幼儿呼吸道感染住院的首要检出病原，尤其在冬春季流行季节，80%以上的2岁以下婴幼儿均感染过本病毒。首都医科大学2024-03-14RSV 呼吸道合胞病毒 NEJM
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针对炎症靶点开发治疗自免的PROTAC前沿研究此外，炎症性细胞因子如IL-1β、TNF-α和IL-6等在自身免疫性疾病的发展中起着重要作用。 这种设计使得PROTAC分子能够同时结合目标蛋白和E3泛素连接酶，从而促进目标蛋白的泛素化，并通过泛素-蛋白酶体途径（UPS）实现目标蛋白的选择性降解。 通过设计特定的PROTAC分子，可以诱导与自身免疫性疾病相关的靶蛋白降解，从而为治疗这些疾病提供新的策略。bioSeedin柏思荟2024-03-14IL-1β IL-6 自身免疫性疾病
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「新型抗精神病药」首家过评；多地取消医院用药数量限制...招标采购紫 杉醇被认为是人类未来20年最有效的抗癌药物之一，可用于食道癌、胃癌、非小细胞肺癌、乳腺癌等多种癌症的治疗。 据中康开思系统数据显示，紫杉醇在等级医院市场的销售规模于2019年达到峰值，为86.26亿元；2023年销售额同比下滑27.7%，达43.20亿元；2024年一季度销售额达10.69亿元。 紫杉醇 -等级医院销售情 况。新康界2024-03-14精神病 食道癌 胃癌
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百济神州1类HPK1靶向癌症新药再获批临床；君实生物PD-1单抗特瑞普利单抗在欧盟获批；迈英诺医药JAK抑制剂在美国获批2期临床审批动态百济神州1类HPK1靶向癌症新药再获批临床。 9月26日，CDE官网最新公示，百济神州申报的1类新药BGB-26808片获批临床，拟开联合替雷利珠单抗用于治疗晚期实体瘤。 造血祖激酶1（HPK1）已被视为肿瘤免疫疗法领域的一个潜力靶点。医药经济报2024-03-14JAK HPK1 PD1
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天境生物授权赛诺菲CD73单抗，2.13亿欧元交易背后管线布局解析交易并购9月25日，天境生物宣布，与赛诺菲就CD73单抗尤莱利达成战略合作协议。 赛诺菲获得尤莱利单抗（uliledimab）在大中华区的开发与商业化权益，合作协议包括首付款及近期里程碑付款共计约 3200 万欧元（约合 2.5 亿人民币），以及后续里程碑付款；潜在总额最高不超过约 2.13 亿欧元（约合 17 亿人民币）；基于销售额的分级特许权使用费，以及新适应症的额外里程碑付款。 高总价+高比例前期款。医药经济报2024-03-14CD73
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第十批国采：25款10亿大品种，药企竞争格局几何？招标采购距离第十批国家药品集采启动的日子越来越近了。 据不完全统计，按照第九批国家集采的门槛，符合申报资格企业数达5家及以上且未纳入集采的化药（按品种计）有137款（数据截至2024年6月）。 值得注意的是，这137款品种中，2023年国内公立医疗机构销售额超10亿元的产品有25款， 涉及恒瑞医药、石药集团、国药集团、正大天晴、白云山医药、丽珠集团等药企，即将拉响仿制药争位大战。CPHI制药在线2024-03-14国采
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皮下争流，罗氏肿瘤学皮下制剂两天两获批启示审批动态罗氏的多发性硬化症（MS）重磅药物Ocrevus（奥克瑞珠单抗ocrelizumab和透明质酸酶）的皮下注射剂型Ocrevus Zunovo 于9月13日获得了FDA的批准，为肿瘤学产品抗体皮下注射制剂开发的热潮再次做出了重要指向。 Ocrevus的两种制剂价格相同，但皮下注射版本可以节省部分输液相关的费用。 由于这两种配方中的分子相同，罗氏预计皮下注射版本无法避免Ocrevus未来专利到期的影响 ，Ocrevus的专利将在欧洲于2028年到期，在美国于2029年到期。CPHI制药在线2024-03-14透明质酸酶 肿瘤 皮下制剂
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超10亿美元！诺华与生成式人工智能公司合作，利用AI平台从头设计生成抗体药物交易并购日前，国际制药巨头 诺华 与Flagship孵化的 生成式人工智能制药公司 Generate: Biomedics 达成了一项总额超过 10亿美元 的合作，根据协议条款，诺华将支付 6500万美元 现金预付款 （其中包括1500万美元购入Generate : Biomedics的股权 ） ，以及超过10亿美元的里程碑付款，外加超过10%的 特许权使用费分成。 此次合作，双方将围绕Generate:Biomedics的 生成式人工智能平台展开，该平台将机器学习与高通量实验验证相结合，旨在开创可编程生物学的新时代。 与诺华在靶标生物学和临床开发方面的能力相结合，此次合作有望以更快的速度创造新的治疗方法。生物天使2024-03-14AI
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