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根据药融云数据统计,2024.06.17-2024.06.23期间共有48个创新药/改良型新药注册申请获国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)承办(按受理号统计,不含补充申请)。其中,国产药品受理号37个,进口药品受理号11个。本周共计35款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”,包括化学药19款,生物药16款,无中药。
药融云
创新药
改良型新药
药物审评审批
数据分析
周报
06/27
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6月25日,福元药业两款软膏剂卡泊三醇软膏和地奈德乳膏获NMPA批准,其软膏剂在全国院内市场销售额超60亿元。其中,卡泊三醇软膏成为首个过评品种,地奈德乳膏也迎来第三家国产过评企业。福元药业已有5款软膏剂过评,其中3款为首家过评,并正在布局其他软膏剂仿制药。
药融云
福元药业
仿制药
卡泊三醇软膏
地奈德乳膏
药物审评审批
06/27
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6月25日,诺和诺德公司的诺和盈(司美格鲁肽注射液)获中国批准上市,用于长期体重管理。该药物是全球首个且目前唯一GLP-1周制剂,能实现平均17%的体重降幅。预计国内GLP-1市场规模2030年将突破330亿元,司美格鲁肽的广泛研究和应用将推动市场增长。
药融云
诺和诺德
诺和盈
司美格鲁肽
药物审评审批
06/27
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SINOVAC科兴现已完成对兴盟生物的投资,双方将合作推动生物医药创新。兴盟生物专注于传染病、恶性肿瘤等领域的单克隆抗体药物开发,其研制的首个抗狂犬病鸡尾酒抗体组合制剂已在中国上市,并将向美国FDA申请。同时,SINOVAC科兴也在加强基础科研和产业化投入,多款疫苗获批开展临床,并建设了多个创新产研基地。
药融圈
兴盟生物
SINOVAC科兴
投资
抗体药物
06/27
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Amylyx Pharmaceuticals以3510万美元收购Eiger的GLP-1候选药物avexitide,股价涨5%。avexitide用于治疗婴儿后低血糖等疾病,但Eiger已破产。Amylyx还在开发治疗Wolfram综合征和其他神经系统疾病的候选药物,同时计划继续开发已退市的ALS治疗药物Relyvrio。
生物药大时代
Amylyx Pharmaceutica
GLP-1药物
Avexitide
06/27
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和铂医药重新递交核心药物巴托利单抗(HBM9161)治疗全身型重症肌无力的上市申请,该药物为全人源单克隆抗体,可治疗致病性IgG介导的自身免疫性疾病。公司已完成III期临床试验扩展研究,收集更多长期安全性数据。此药获“突破性治疗认证”,有望丰富治疗手段,使患者受益。
生物药大时代
和铂医药
巴托利单抗
上市申请
06/27
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国家医疗保障局计划规范注射剂挂网价格,实行按最小制剂单位挂网,以解决同类型注射剂因包装不同导致的价格差异问题。此举旨在促进价格公平透明,并计划将经验推广至其他剂型。同时,加强数据校验和监管,确保挂网价格信息准确规范。预计此举将减少价格差异,提高采购效率,并有助于推动药品市场的健康发展。
药事纵横
注射剂
价格治理
06/27
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印度作为全球仿制药的领军者,其制药业正经历增长与创新。Sun Pharma、Aurobindo Pharma和Dr. Reddy's Laboratories等十大制药巨头通过研发投资,拓展新型疗法和生物仿制药领域,成为全球制药业的重要参与者。这些公司在研发、销售和国际市场扩展上表现出色,满足了国内外对高质量、低成本药品的需求。
药事纵横
2024年
印度药企
排行榜
TOP10
06/27
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6月26日,来凯医药启动LAE102的I期临床试验招募,已完成首例受试者用药。LAE102为该公司研发的单克隆抗体,旨在增加肌肉并减少脂肪,与GLP-1受体激动剂联用效果更佳。该药物已获FDA、NMPA批准,目标入组72人进行安全性、耐受性及药代动力学评估。
Pharma CMC
来凯医药
临床试验‘
药物研发
单克隆抗体
肥胖症
06/27
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国家谈判药品通常被称为国家医保谈判药品,简称"国谈药"。它们是由国家医疗保障局医保部门与药品生产企业通过价格谈判确定支付标准后,纳入医保目录报销并处于协议期内的药品。
药小白
国谈药
国采
基药目录
06/26