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达主要与所有次要终点！强生抗体疗法再向FDA递交监管申请审批动态强生（Johnson & Johnson）今日宣布已向美国FDA提交补充生物制品许可申请（sBLA），寻求批准其抗IL-23抗体Tremfya（guselkumab）作为皮下注射（SC）诱导方案，用于治疗中度至重度活动性溃疡性结肠炎（UC）的成人患者。 此次申请基于3期ASTRO研究的积极数据，该研究评估了Tremfya皮下注射诱导治疗UC的疗效和安全性。 患者在第0、4和8周分别接受400 mg Tremfya皮下注射诱导治疗。药明康德2024-03-14IL-23 FDA
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晚期癌症持久缓解近两年！突破性溶瘤病毒疗法递交上市申请审批动态Replimune Group日前宣布，已向美国FDA提交RP1（vusolimogene oderparepvec） 的 生物制品许可申请（BLA），与 PD-1抑制剂nivolumab联用，用于治疗先前接受过PD-1靶向疗法治疗的晚期黑色素瘤成年患者。 此外，公司还宣布FDA已授予RP1联合nivolumab在相同适应症中的突破性疗法认定（BTD）。 RP1是一款基于单纯疱疹病毒（HSV）的溶瘤病毒疗法。药明康德2024-03-14RP1 PD1 NiV
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AML和MDS的抗体靶向治疗进展：精准医学时代的治疗新策略前沿研究根据修订的国际预后评分量表（ IPSS-R ），高风险的MDS和具有不利特征的AML的预后仍然令人沮丧，这些不利特征包括年龄、既往髓系疾病、不良遗传风险和并发基因突变。 事实上，具有极高IPSS-R风险的MDS患者的中位总生存期（ OS ）仅为0.8年，而年轻患者的新发AML患者的五年生存率为40%，大于70岁患者的5年生存率不到5%，这突显了亟需新的治疗策略的迫切性。 免疫反应的改变在AML/MDS发病机制中起着重要作用，这为免疫治疗提供了新的选择。小药说药2024-03-14AML 抗体靶向治疗
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本周国内新药里程碑汇总：两款抗肿瘤新药获批，来自默沙东和晨泰医药审批动态1、翰思艾泰：HX044注射液。 HX044是翰思艾泰独立开发的一款first-in-class 抗癌症免疫治疗的研究性双抗新药, 临床前试验显示其具有比上一代免疫点抑制剂更强的药效及更宽的治疗窗口，同时对于免疫点抑制剂不敏感的肿瘤模型（“冷肿瘤”）也有较好疗效。 翰思艾泰已完成所有必需的临床前开发，包括GMP生产及GLP毒理研究， 计划在澳洲和中国开展临床I期多种实体瘤的单药剂量人体爬坡试验。凯莱英药闻2024-03-14翰思艾泰 新药
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礼来替尔泊肽新适应症国内报上市审批动态11月22日，CDE官网显示，礼来的葡萄糖依赖性促胰岛素多肽（GIP）和胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体双重激动剂替尔泊肽注射液新适应症上市申请已获得受理。 这是礼来在中国递交的第 4 项上市申请。 替尔泊肽 （tirzepatide） 是 一款葡萄糖依赖性促胰岛素多肽（GIP）和胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂，每周一次注射。药渡2024-03-14胰高血糖素样肽-1 新适应症
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跨国药企自免领域重磅药物及后续管线公司动态自免药物是仅次于肿瘤药物的第二大药物市场，据弗若斯特沙利文报告，全球自身免疫疾病药物市场估计在 2030 年将达到 1767 亿美元。 如此巨大的市场也成为各大药企纷纷追逐的对象，艾伯维凭借修美乐、 Skyrizi 和 Rinvoq 位居自免冠军宝座，强生先后有 Remicade 、 Simponi/ Simponi Aria 、 Stelara 和 Tremfya 等重磅药物，罗氏有多发性硬化症重磅炸弹药物 Ocrevus 、赛诺菲凭借度拉普利单抗在自免领域占有重要地位，诺华有 Cosentyx 、 Promacta/Revolade 、 Kesimpta 和 Xolair 等自免重磅药物，实力不容小视。 Rinvoq Q3增长45%。药渡2024-03-14修美乐 艾伯维 肿瘤
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1.3亿美元C轮融资，利用AI/ML开发天然来源的新药医药投融资（ 2.3亿美元融资！ 利用AI/ML开发天然来源的新药 ）。 新的资金将使Enveda能够在2025年和2026年通过多个具有强大商业机会的项目提供临床催化剂，继续推进其10个开发候选药物和多个发现项目的深度管线，并投资于其世界领先的平台。Medaverse2024-03-14AI/ML
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新锐！数千万美元融资，开发靶向四种受体的多肽减肥药医药投融资11月21日，Versant Ventures宣布推出Pep2Tango Therapeutics，这是一家专注于创新的下一代减肥疗法的初创公司。 这一未公开的重要一轮融资的收益将用于支持该公司新型单分子四受体激动剂肽的开发，以治疗肥胖和相关疾病。 基于GLP-1的疗法在治疗肥胖和相关并发症方面已被证明是有效的，但也有明显的缺点。Medaverse2024-03-14减肥 多肽减肥药
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新锐！1300万美元种子轮融资，利用AI开发“镜像肽”医药投融资11月21日， 圣地亚哥， 从加州理工学院分拆出来的 人工智能驱动的生物技术公司Aizen Therapeutics宣布凭借其新型药物发现平台DaX™提供支持的早期项目从隐身中脱颖而出，完成1300万美元种子轮融资，投资者包括 Wilson Hill、Madrona和Cercano等 。 该平台由加州理工学院教授David Van Valen博士和 Aizen 的研究团队开发，代表了Mirror Peptides（ 镜像肽 ）的一流计算蛋白质设计模型。 Aizen 专注于开发内部候选药物管线 ，同时积极与潜在的生物制药公司合作。Medaverse2024-03-14加州理工学院 镜像肽 AI
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【JMC】BWA-522，一种靶向N末端结构域的AR降解剂前沿研究其研究结果证明BWA-522降解AR-FL和AR-V7蛋白可以抑制AR下游蛋白的表达并诱导PC细胞凋亡。 BWA-522在小鼠中达到40.5%的口服生物利用度，在比格犬中达到69.3%。 这项研究表明，BWA-522是一种有前途的AR-NTD PROTAC，用于治疗AR-FL和AR-V7依赖性肿瘤。精准药物2024-03-14PC AR 靶向N末端结构域
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