来源：药明康德 默沙东（MSD）宣布与礼新医药达成全球独家许可。 礼新医药将获得 5.88亿美元 的首付款。 基于LM-299多项适应证的技术转让、开发、获批和商业化进展， 礼新医药还将获得最高27亿美元的里程碑付款 。

当地时间11月14日，由 吉林省肿瘤医院程颖教授 牵头开展的特瑞普利单抗联合化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌 (ES-SCLC) 的III期EXTENTORCH研究结果发表在国际肿瘤学顶级期刊《美国医学会杂志·肿瘤学》( JAMA Oncology ，IF 2023 =22.5），为ES-SCLC一线免疫治疗再添重磅循证医学证据。 EXTENTORCH研究作为ES-SCLC领域全球首个成功达到预设双主要研究终点阳性结果的抗PD-1单抗的Ⅲ期临床研究，是ES-SCLC治疗的又一次关键突破。 2023年5月，EXTENTORCH研究主要终点PFS和OS均达到方案预设的优效边界，特瑞普利单抗由此成为 全球首个 在ES-SCLC一线治疗III期研究中取得预设双重主要终点阳性结果的PD-1抑制剂。

近日，Syros Pharmaceuticals公司宣布，tamibarotene治疗新诊断RARA基因过表达高危骨髓增生异常综合征（HR-MDS）患者的III期临床SELECT-MDS-1未能达到主要终点目标，与对照组相比，Tamibarotene+Azacitidine联合疗法未能显著提高某些 MDS 患 者的完全缓解率。 MDS是tamibarotene目前推的最快的适应症，Syros指望着靠着这个临床成功来摆脱财务困境。 SELECT-MDS-1临床的失败再次加剧了市场的失望情绪，该临床结果公布后，公司股价急剧下跌，跌幅高达92%。

11月14日，CDE受理复星医药与Bial-Portela & Ca公司联合申报的治疗原发性帕金森病新药奥吡卡朋胶囊上市申请。奥吡卡朋已获欧盟和美国FDA批准上市，在中国完成3期临床试验，有望为中国帕金森病患者带来新的治疗选择。

今日（11月15日）， 中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示， 艾美疫苗旗下艾美坚持生物制药以注册分类3.3类申报的 13价肺炎球菌多糖结合疫苗 上市申请获得受理。 根据艾美疫苗公开资料，该公司这款疫苗主要 用于 6周龄至5岁婴幼儿和儿童，预防该疫苗包含的13种肺炎血清型引起的侵袭性疾病（包括菌血症性肺炎、脑膜炎、败血症和菌血症） 。 肺炎疾病是导致5岁以下儿童发病和死亡的主要原因。

人类对生命健康的无限需求和生物科技的无限创新空间相叠加，医药健康产业无疑将是永恒的朝阳产业。 在中国，生物医药产业园遍地开花，医药产业在国家层面和众多省市均被确定为战略新兴产业。 自2022年起，中国医药工业面临持续负增长。

纵观2024年以来 （截至11月14日） 中国创新药相关的授权合作案例， 至少有13项合作针对双抗新药，合作总金额超过了120亿美元，其中首付款约达26亿美元。 合作产品：PD-1/VEGF双特异性抗体。 11月14日，默沙东宣布与礼新医药达成全球 独家许可 ，默沙东已协议获得礼新医药 新型在研PD-1/VEGF双特异性抗体 LM-299的全球开发、生产和商业化独家许可。

本文系统梳理了药店网络经营的合规关键要点，为网上药店的规范发展提供指引。 《药品网络销售监督管理办法》规定，从事药品网络销售的主体必须是具备保证网络销售药品安全能力的药品上市许可持有人或药品经营企业。 2.医疗器械销售资质。

11 月 14 日，中国生物制药发布公告，集团 自主研发的四代 EGFR 抑制剂 TQB3002 已正式获得美国 FDA的临床试验申请 (IND) 许可，即将启动 I 期临床试验。 表皮生长因子受体 (EGFR) 是突变频率最高的基因之一。 EGFR 也是非小细胞肺癌最主要的驱动基因，其在东亚人群中的突变率高达 40%-50%，在西方人群中为 10%-20%。

2024 年美国血液学会 （ASH） 年会将于当地时间 12 月 7 日至 10 日间在美国圣地亚哥举行，目前摘要已经公布。 恒瑞的 1 类新药 HRS-5965 将在本次会议上公布一项 II 期临床研究结果，单药治疗未接受补体抑制剂治疗的 阵发性睡眠性血红蛋白尿（PNN）患者 。 HRS-5965 是一种新型口服选择性补体因子 B（CFB）抑制剂，该因子是补体旁路途径的关键组成部分， 可减少血管内和血管外溶血并导致无需输血即可改善血红蛋白水平 ，目前正在针对 PNH 进行临床开发。