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  • 医械研发早期、成品如何开展生物相容性评价?
    前沿研究
    医疗器械检验服务项目:。 医疗器械风险管理是保证医疗器械安全有效的一项重要质量管理活动,贯穿于从设计开发到临床应用的医疗器械全生命周期。 生物相容性风险作为医疗器械风险管理的一个重要方面,也是贯穿其始终的。
    医械研发-嘉峪检测网
    2024-03-14
    医械
  • 最新!今年或将新增这些医械行业标准(附目录)
    医保动态
    医疗器械检验服务项目:。 近日,国家药监局确定了2025年85项医疗器械行业标准制修订计划项目并公示,目录如下:。 2025年强制性医疗器械行业标准制修订项目计划。
    医械研发-嘉峪检测网
    2024-03-14
    医械
  • 关于市场及网络上销售仿冒新桥医院自制制剂新面醑的声明
    招标采购
    近期,本院接到反馈,市场及网络上出现了仿冒本院自制制剂新面醑的产品。 新面醑为我院特色制剂,用于治疗寻常痤疮及脂溢性皮炎等。 一、新面醑仅在本院生产,且需由医生开具处方销售, 本院从未授权任何企业或个人生产、销售本院自制制剂新面醑。
    重庆新桥医院
    2024-03-14
    新桥医院 寻常痤疮 仿冒
  • 古塞奇尤单抗:中国首个白介素23抑制剂获批
    审批动态
    2025年2月25日,强生公司宣布其旗下古塞奇尤单抗注射液(静脉输注)和古塞奇尤单抗注射液(特诺雅达®、特诺雅®)在中国获得国家药监局批准,用于治疗对传统治疗或生物制剂应答不充分、失应答或不耐受的中度至重度活动性克罗恩病成人患者。 一、克罗恩病:一种亟待有效治疗的慢性疾病。 克罗恩病是一种慢性消化道炎症性疾病,属于炎症性肠病(IBD)的两种主要亚型之一。
    抗体圈
    2024-03-14
    白介素23 特诺雅 克罗恩病
  • 技术 | 巧施ERCP+胆道子镜+液电碎石术,高龄复杂肝胆管结石患者喜获康复
    前沿研究
    广东医附院消化内镜中心近期成功诊治了一位 88 岁高龄的胆总管结石伴胆管炎患者。 该患者先前在外院经历了三次 ERCP 胆总管取石术,遗憾的是,每次手术后结石都 短期内 复发,迫使患者不得不屡次入院治疗。 入院后经检查,发现患者的感染指标明显上升,并继发肺炎,生命一度处于危险之中。
    广东医科大学附属医院
    2024-03-14
    胆管炎 ERCP+胆道子镜 ERCP
  • 2024年NMPA批准新药盘点丨GLP-1、双抗、TROP2 ADC
    深度分析
    本文基于摩熵咨询最新发布的《2024年NMPA批准上市的新药分析报告》中的精彩内容,筛选出糖尿病药物市场、自免药物市场以及双抗、ADC等领域取得的新突破并进行详细拆解,为读者呈现我国医药行业最新进展。(文末附2024年NMPA获批新药完整表格)
    摩熵医药
    2024-03-14
    NMPA 新药批准 GLP-1 Trop2 ADC 双抗 摩熵咨询报告
  • 康希诺里程碑:DTcP-Hib-MCV4联合疫苗临床获批
    审批动态
    康希诺生物 2月24日公告,公司近日 收到国家药品监督管理局核准签发的 关于吸附无细胞百(组分)白破b型流感嗜血杆菌(结合)-ACYW135群脑膜炎球菌(结合)联合疫苗 (以下简称“ DTcP-Hib-MCV4联合疫苗 ”) 的《药物临床试验批准通知书》 。 据该公告显示,作为 DTcP-Hib-MCV4 联合疫苗的组成部分,截止本公告披露日,公司的国内首个脑膜炎球菌四价结合疫苗产品MCV4曼海欣®已获得药品注册证书并商业化,婴幼儿用吸附无细胞百(组分)白破联合疫苗处于 III 期临床阶段,Hib 疫苗处于I期临床阶段。 截至目前,暂无国内疫苗厂商研发的组分百白破疫苗获批上市, 康希诺生物婴幼儿用DTcP定位即为进口替代 。
    药时空
    2024-03-14
    Hib 脑膜炎球菌
  • 营业利润激增8829%!神州细胞2024年实现首次盈利
    财报业绩
    2月25日 ,神州细胞 发布 2024年度业绩快报公告。 这 主要 得益于 公司 核心产品安佳因的稳定销售及其他上市产品的收入增长,叠加研发投入的阶段性下降与运营成本的有效控制 。 具体来说,公司 业绩增长的核心驱动因素 如下。
    药时空
    2024-03-14
    安佳因
  • 2024年NMPA批准新药全景解析:90款新药!肿瘤领域持续热门
    深度分析
    本文基于摩熵咨询最新发布的《2024年NMPA批准上市的新药分析报告》,对2024年我国新药获批情况进行分析,全面剖析新药审批概况、国产/进口新药竞争格局、本土创新能力等内容,旨在深入了解我国新药研发与审批环节的实际状况, 洞察审批趋势。(文末附2024年NMPA获批新药完整表格)
    摩熵医药
    2024-03-14
    NMPA 药物审评审批 新药批准 肿瘤病 摩熵咨询报告
  • FDA:AI 在医疗产品领域的合作监管行动
    研发注册政策
    人工智能(AI)有潜力通过推动医疗产品开发、改善患者护理以及增强医疗从业者的能力,彻底改变医疗保健行业。 美国食品药品监督管理局(FDA)的生物制品评估和研究中心(CBER)、药品评估和研究中心(CDER)、器械和放射卫生中心(CDRH)以及组合产品办公室(OCP),为履行保护、促进和推进公众健康的使命,并基于该机构长期以来支持医疗产品开发和监管创新工作的承诺,联合发布本文,以提高 FDA 各医疗产品中心在保障公众健康的同时,促进负责任和符合伦理的创新方面的协作透明度。 人工智能技术在开发、部署、使用和维护过程中复杂且动态,在医疗产品的整个生命周期中进行仔细管理会大有益处。
    生物制品圈
    2024-03-14
    医疗产品 AI
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