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Arrowhead/维亚臻：每季度一针强效小核酸降脂药向FDA递交上市申请审批动态2024年11月18日，Arrowhead Pharmaceuticals（“Arrowhead”）宣布， 公司已向美国食品药品管理局 (FDA)递交了plozasiran的上市申请，用于治疗家族性乳糜微粒血症综合征 (FCS) 。 该药物已获FDA授予的孤儿药资格和快速通道资格以及EMA授予的孤儿药资格。 此外，公司还打算在 2025年向其他监管机构提交用于plozasiran治疗 FCS 患者的上市申请。凯莱英药闻2024-03-14FDA 强效小核酸降脂药
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华东医药 GLP-1R/GIPR 双靶点激动剂获 FDA 批准临床，用于 MASH审批动态HDM1005 注射液是由中美华东研发并拥有全球知识产权的 1 类化学新药，是多肽类人 GLP-1 （胰高血糖素样肽 1） 受体和 GIP （葡萄糖依赖性促胰岛素多肽） 受体的双靶点长效激动剂。 HDM1005 在中国的临床试验于 2024 年 3 月获得国家药品监督管理局批准，适应症为 2 型糖尿病、超重或肥胖人群的体重管理。 目前正在中国开展的 Ia 期、Ib 期临床试验进展顺利， 预计于 2024 年 Q4 获得 Ia 期临床研究报告、Ib 期（第一部分）临床试验的顶线结果 ，并计划于 2025 年初启动 II 期临床试验。求实药社2024-03-14HD FDA 双靶点激动
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云顶新耀IgA肾病药物在韩国获得完全批准审批动态今日（11月19日）， 云顶新耀宣布韩国食品药品安全部（MFDS）已完全批准该公司的布地奈德肠溶胶囊的新药上市许可申请， 用于治疗罹患原发性免疫球蛋白A肾病变（IgAN）的成人患者 。 布地奈德肠溶胶囊专为IgA肾病患者研制，通过特殊的迟释及缓释双重制剂工艺，将布地奈德靶向释放于回肠末端的黏膜B细胞（包括派尔集合淋巴结），胶囊溶解后，三层包衣微丸持续稳定释放布地奈德，高浓度覆盖整个靶区域，从而减少诱发IgA肾病的半乳糖缺陷的IgA1抗体产生，进而干预发病机制上游阶段，达到治疗IgA肾病的作用。 2019年6月，云顶新耀与Calliditas Therapeutics签订独家授权许可协议，获得在大中华地区和新加坡开发以及商业化该产品的权利。求实药社2024-03-14布地奈德肠溶胶囊 IgA肾病
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三生国健IL-17A单抗申报上市审批动态11月19日，CDE官网显示，三生国健的重组抗IL-17A人源化单克隆抗体注射液SSGJ-608上市申请已获得受理，用于治疗成人中重度斑块状银屑病。 SSGJ-608是三生国健自主研发的抗IL-17A创新单抗。 今年8月，SSGJ-608治疗成人中重度斑块状银屑病的关键注册性III期临床研究完成揭盲及最终统计分析，所有主要疗效终点（PASI 75和sPGA 0/1）、关键次要疗效终点（PASI 90、PASI 100和sPGA 0）和所有次要疗效终点均成功达到。求实药社2024-03-14IL-17A 斑块状银屑病
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出手200亿！默沙东被国产双抗逼急了!公司动态近期，中国创新药领域的两大事件引人瞩目的交易分别是：BioNTech公司以8亿美元预付款收购双抗创新药企普米斯生物，后续还有 最高1.5亿美元的里程碑付款 ；以及默沙东斥资5.88亿美元首付款、27亿美元的里程碑款，从礼新医药获得了双抗新药LM-299 的全球开发、生产和商业化独家许可。 双抗药物正迎来其高光时刻。 11月13日，BioNTech（拜恩泰科）宣布以近10亿美元总价收购普米斯生物，PD-L1/VEGF双抗PM8002是后者进度最快的管线。求实药社2024-03-14普米斯生物
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诺华超7亿美元合作开发SSTR2靶向核药交易并购2024年11月 18日 ， Ratio Therapeutics宣布与诺华达成了一项全球独家许可与合作协议。 该合作利用Ratio的放射性配体疗法发现和开发专长及其技术平台，开发治疗癌症的靶向生长抑素受体2 (SSTR2) 放射性候选药物。 关于Ratio Therapeutics。求实药社2024-03-14SSTR2 Ratio Therapeutics I 靶向核药
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超亿元！ 国内靶向蛋白降解领军企业领泰生物完成A轮融资医药投融资近期，领泰生物医药有限公司（以下简称：领泰生物）宣布成功完成超亿元A轮融资。 本轮融资由北京龙磐创投领投，天瑞丰年投资跟投，老股东张科领弋创投继续追加投资。 此次募集资金将主要用于加速公司首个管线IRAK4降解剂LT-002的I期及后续临床研究，其他自免管线和肿瘤管线的临床前开发，以及领泰绍兴研发中心的创建和研发团队的拓展。上海市浦东新区生物产业行业协会2024-03-14IRAK4 靶向蛋白降解
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外资从事干细胞基因诊断在沪落地，首批6家外企变更经营范围公司动态默克检测(上海)有限公司的工作人员正在领取新的营业执照。 11月14日，上海自贸区范围内的细胞和基因外商投资企业营业执照经营范围变更工作启动。 此外，据浦东新区科经委介绍，还有2家企业已明确在上海自贸区张江片区范围内新设外资企业，开展细胞和基因治疗业务。上海市浦东新区生物产业行业协会2024-03-14干细胞基因诊断
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百利天恒与迈邦生物达成全球深度战略合作！公司动态百利天恒董事长兼总经理朱义与。 其自主研发的 BL-B01D1 是一款 全球首创且唯一进入临床阶段的靶向EGFR×HER3的双抗ADC药物 。 在非小细胞肺癌、鼻咽癌等多种肿瘤的临床试验中，BL-B01D1展现出了令人瞩目的显著疗效，并已在全球范围内开展超过20项临床试验，其全球开发和商业化的征程正稳步推进。成都医学城2024-03-14HER3 EGFR 迈邦生物
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波士顿科学完成对Axonics医疗技术公司的收购交易并购波士顿科学公司宣布完成对Axonics, Inc.的收购。 Axonics, Inc.是一家医疗技术公司，专注于开发和出售用以治疗膀胱和肠道功能障碍的新型产品。 波士顿科学高级副总裁兼泌尿事业部总裁Meghan Scanlon表示："在过去十年间，Axonics为患有膀胱过度活动症和失禁的患者带来了有效创新的成果，令人印象深刻。医药健闻2024-03-14Axonics
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