近日，齐鲁制药创新研发的艾帕洛利托沃瑞利单抗（QL1706，商品名：齐倍安，以下简称“艾托组合抗体”）获国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于既往接受含铂治疗失败的复发或转移性（R/M）宫颈癌患者的治疗。 这是由齐鲁制药通过自主研发的MabPair ®️ 技术平台设计生产的首个抗PD-1和抗CTLA-4的双功能组合抗体，该药的获批上市，不仅是中国宫颈癌治疗领域的重大突破，也是肺癌、肝癌等多个实体瘤免疫治疗领域的一次飞跃，标志着肿瘤免疫治疗进入一个新的阶段，开启了肿瘤治疗的新篇章。 艾托组合抗体宫颈癌适应证获批，推动免疫治疗进入新阶段。

近日，四川百利天恒药业股份有限公司（以下简称“百利天恒”）的合作伙伴百时美施贵宝（Bristol-Myers Squibb，以下简称“BMS”，纽交所代码：BMY）宣布，其BL-B01D1联合用药项目获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的1/2a期临床试验许可，用于治疗晚期实体瘤。 BL-B01D1是全球首创且唯一进入临床阶段的靶向EGFR×HER3双抗ADC。 目前，BL-B01D1正在中国和美国进行超过20项用于多种肿瘤类型的临床试验。

中国上海和美国新泽西，2024年9月30日，复宏汉霖（2696.HK）与Organon（NYSE: OGN）共同宣布，在研帕妥珠单抗（PERJETA ® ）生物类似药HLX11的临床III期对照研究达到了主要研究终点。 复宏汉霖已于2022年与Organon达成授权许可和供应合作，授予其对包括HLX11在内的两款产品在除中国以外的全球区域进行独家商业化的权益。 NCT05346224是一项多中心、随机、双盲、平行对照的III期临床试验，旨在比较HLX11与原研帕妥珠单抗用于HER2阳性、HR阴性的早期或局部晚期乳腺癌患者新辅助治疗的疗效和安全性。

国家药监局药审中心关于发布《地屈孕酮片生物等效性研究技术指导原则》《复方甘草酸苷片生物等效性研究技术指导原则》2项技术指导原则的通告。 （2024年第40号）。 根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

经过这一轮刺激，医药寒冬能否就此结束？ 这个问题当下依然不好回答。 如果要用一个字来形容前几天央行的一系列经济刺激政策，恐怕没有比“干”字更合适的了。

在多发性骨髓瘤（MM）的治疗领域，强生公司的CD38单抗Darzalex（达雷妥尤单抗，商品名“兆珂”）长期以来占据着市场的主导地位。 但现在，赛诺菲的Sarclisa（艾沙妥昔单抗）正逐渐成为有力的竞争者。 赛诺菲的艾沙妥昔单抗有望改变现有的市场格局，为患者提供更多治疗选择，并对强生达雷妥尤单抗的市场地位构成挑战。

泰格医药拟1.4亿元受让观合医药72.8169%股权。 9月28日，泰格医药发布公告，公司拟以现金方式受让迪安诊断和苏州瀛凯合计持有的观合医药40.5650%股权，购买价格合计为1.40亿元。 公告显示，泰格医药拟以现金方式受让迪安诊断技术集团股份有限公司（以下简称“迪安诊断”）持有的上海观合医药科技股份有限公司（以下简称“观合医药”）35.8322%股权、迪安诊断持有的诸暨观鹤企业管理合伙企业（有限合伙）（以下简称“诸暨观鹤”）5.2200%财产份额、迪安诊断持有的诸暨观荷三期企业管理合伙企业（有限合伙）（以下简称“诸暨观荷”）4.8883%财产份额、迪安诊断持有的诸暨观合四期企业管理合伙企业（有限合伙）（以下简称“诸暨观合”）2.5500%财产份额以及苏州瀛凯欣运企业管理咨询有限公司（以下简称“苏州瀛凯”）持有的观合医药3.6939%股权。

乳腺癌是全球女性发病率最高的恶性肿瘤，也是最常见的癌症死因之一 1 ，一直备受社会各界关注。 2024年4月《柳叶刀》发表的乳腺癌报告指出，2020年仍有68.5万名女性死于这一疾病 2 。 国内方面，国家癌症中心发布的最新数据显示，2022年，我国新发乳腺癌病例35.72万，在女性常见恶性肿瘤中排名第二位，死亡率为第五位 3 。

9月30日，国家医保局官网发布《关于进一步做好医保药品耗材追溯码信息采集工作有关事项的公告》（简称《公告》），围绕医院、药店追溯码信息的采集范围，药品耗材生产、流通企业的追溯码信息采集，医保药品耗材追溯码信息采集工作，各级医保部门注意事项等工作进行部署。 今年4月以来，国家医保局开展医保药品耗材追溯码信息采集试点工作。 采集药品耗材追溯码能够有效防范假药、回流药，显著提升医院、药店发药的准确性，大大促进用药安全。

近来，随着大型制药公司减少并购活动，转而补充在研管线，授权交易热度逐渐大于并购。 不过，并非所有的授权交易都能顺利进行，有些Biotech公司资产因多种原因，会被药企“退货”。 瑞穗美洲公司高级制药和生物技术股票研究分析师Graig Suvannavejh指出，返还的资产通常与临床试验数据欠佳或药企转移战略重点相关，而不取决于市场趋势。