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CDE发布《细胞治疗产品临床药理学研究技术指导原则（试行）》研发注册政策11月19日，国家药监局药审中心网站发布《关于发布〈细胞治疗产品临床药理学研究技术指导原则（试行）〉的通告》。 全球已上市58款基因治疗药物，基因治疗即将步入高速发展期。 广东一生物科技公司正式开业，聚焦细胞与基因治疗领域。细胞与基因治疗领域2024-03-14细胞治疗
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AAV产业：从早期研发到生产质控，助力基因治疗发展公司动态腺相关病毒（Adeno-Associated Virus, AAV）作为基因治疗中最常用的载体之一，因其高效、低免疫原性和长表达期等优点，在基因治疗领域中占据着举足轻重的地位。 然而，从实验室的研发阶段到临床应用，AAV产品的质量和安全性始终是行业关注的核心问题。 如何确保AAV载体在制备过程中的高纯度、高滴度以及良好的生物活性，同时降低潜在的免疫反应风险，成为了AAV基因治疗商业化道路上的关键挑战。细胞与基因治疗领域2024-03-14AAV产业
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CAR-T有望摘掉黑框警告：最新研究发现接受CAR-T治疗后继发癌症的风险与其它标准治疗相似前沿研究接受CAR T细胞疗法的淋巴瘤和多发性骨髓瘤患者的二次原发性恶性肿瘤发生率与之前接受标准疗法的患者相比没有统计学意义，分别为5% 对 4.9%。 在接受 CAR T 细胞疗法之前接受过三种以上疗法的患者发生二次原发性恶性肿瘤的风险明显高于之前接受过三种以下疗法的患者。 虽然嵌合抗原受体（CAR）T细胞疗法改变了对复发和难治性血癌患者的治疗，但它也可能引起一系列免疫相关不良事件，包括细胞因子释放综合征、免疫效应细胞相关神经毒性综合征和免疫效应细胞相关血液毒性。细胞与基因治疗领域2024-03-14淋巴瘤 多发性骨髓瘤 CAR-T
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南京恩瑞恺诺CD19 CAR-NK细胞治疗最新临床研究成果临床研究恩瑞恺诺作为全球领先货架型通用细胞治疗制药公司，受美国风湿病学会（ACR）邀请在2024年年会进行主题演讲。 公司CEO钱浩博士代表公司报告了“ Allogenic CD19 CAR NK Cell Therapy to Relapse and Refractory Systemic Lupus Erythematosus ”的最新临床研究成果。 美国风湿病学会2024年年会于11月14日至19日在美国华盛顿特区举行，是风湿病学领域备受关注的国际顶尖盛会。细胞与基因治疗领域2024-03-14细胞治疗
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君实生物拟“秘密”引进两款恶性肿瘤在研药物！公司动态昨日晚间， 君实生物 宣布与许可方签署了许可协议。 君实生物将根据项目进展向许可方支付相应首付款、里程碑款及销售提成，同时许可方将可能向公司支付大中华区外的分许可收入。 君实生物将根据许可产品研发进展和销售情况向许可方支付累计不超过 人民币7.4亿元 的里程碑款。Being科学2024-03-14恶性肿瘤
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首个！近75%患者缓解，强生近10亿美元引进口服多肽积极试验结果公布临床研究日前，强生公司（Johnson & Johnson）宣布，其关键性3期研究ICONIC-LEAD取得了积极的顶线结果。 其潜在“first-in-class”IL-23受体（IL-23R）靶向拮抗多肽icotrokinra（JNJ-2113）达到试验双主要终点，显著改善12岁及以上中度至重度斑块型银屑病（PsO）成人和青少年患者的症状。 分析显示，每日一次icotrokinra显著改善了中度至重度斑块型银屑病患者的皮肤状况。药明康德2024-03-14IL-23R ICON 斑块型银屑病
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针对疾病根本原因，GSK靶向疗法达到3期临床主要终点临床研究GSK今日宣布，其正在进行的全球性3期临床试验GLISTEN取得积极的顶线结果。 该试验评估了在研回肠胆汁酸转运蛋白（IBAT）抑制剂linerixibat在患有与原发性胆汁性胆管炎（PBC）相关的胆汁淤积性瘙痒成人患者中的疗效。 PBC是一种罕见的自身免疫性肝病。药明康德2024-03-14胆汁酸 GSK 靶向疗法
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3个月内近97%患者脂蛋白达标！礼来口服抑制剂亮眼结果公布临床研究礼来公司（Eli Lilly and Company）日前宣布，其在研每日一次口服脂蛋白（a）——Lp（a）抑制剂muvalaplin在2期临床试验中取得了积极结果。 研究显示， 试验达到主要终点，muvalaplin能显著降低成人患者升高的Lp（a）水平，患者的Lp（a）水平从基线到第12周的百分比变化呈现显著改善。 Muvalaplin是一种口服给药的小分子，通过阻断apo（a）-apo B100相互作用，同时避免与同源蛋白纤溶酶原（plasminogen）的相互作用，抑制Lp（a）形成。药明康德2024-03-14脂蛋白达标 脂蛋白
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显著改善狼疮疾病活动程度，渤健/优时比创新疗法3期试验达主要终点临床研究今日，优时比（UCB）和渤健（Biogen）公布了3期PHOENYCS GO研究的详细结果。 分析显示，该试验达到主要终点， 两家公司联合开发的在研药物dapirolizumab pegol（DZP）与标准治疗（SOC）联用能够显著改善中度至重度系统性红斑狼疮（SLE）患者的疾病活动程度。 PHOENYCS GO是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组别的3期研究，旨在检视与安慰剂加SOC相比，DZP与SOC联合在中度至重度SLE患者中的疗效与安全性，共有321位患者入组。药明康德2024-03-14狼疮疾病
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关键3期试验达双主要终点！皮下注射Keytruda要来了？临床研究默沙东（MSD）今日宣布，其关键性3期临床试验MK-3475A-D77取得了积极的顶线结果。 分析显示，化疗联合皮下注射制剂pembrolizumab（MK-3475A）在用于治疗转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者的一线疗法中，与化疗联合静脉注射制剂pembrolizumab相比，达到了非劣效性标准。 MK-3475A-D77是一项随机、开放标签的3期临床试验，旨在评估每六周一次皮下注射pembrolizumab联合化疗，与六周一次静脉注射pembrolizumab联合化疗相比，在转移性NSCLC成年患者一线治疗中的效果。药明康德2024-03-14皮下注射 Keytruda
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