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阿斯利康：DS-8201再下一城，HER2低/超低表达乳腺癌上市申请获FDA优先审评审批动态此次上市申请是依据DESTINY-Breast06三期临床的数据，预计FDA会在2025年一季度做出审评决定。 今年9月，DESTINY-Breast06三期临床数据发表在新英格兰医学期刊上，Enhertu将疾病进展或死亡风险降低37%，Enhertu与化疗组的mPFS分别为13.2个月和8.1个月。 HER2低表达、HER2超低表达的乳腺癌患者分别占到HR+乳腺癌的60-65%、25%， 意味着Enhertu可以覆盖接近90%的HR+乳腺癌患者，对于改变HER2表达的范式具有重要意义。医药笔记2024-03-14HER2 乳腺癌 FDA优先审评
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艾伯维潜在“first-in-class"ADC疗法上市申请完成递交审批动态艾伯维（AbbVie）日前宣布向美国FDA提交了一份生物制品许可申请（BLA），以寻求加速批准其在研抗体偶联药物（ADC）telisotuzumab vedotin（Teliso-V）用于治疗c-Met蛋白过度表达的经治局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者，这些患者肿瘤的表皮生长因子受体（EGFR）为野生型。 如果获得批准，Teliso-V将成为该患者群体的“first-in-class"疗法。 大约85%的肺癌属于NSCLC。药明康德2024-03-14c-Met 艾伯维 ADC疗法
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10类诺贝尔奖级创新疗法公布！审批动态2020年诺贝尔生理学或医学奖。 代表药物：针对 丙肝的抗病毒类药物。 2020年的诺贝尔生理学或医学奖授予给了发现丙型肝炎病毒（HCV）的三位科学家。药明康德2024-03-14抗病毒 丙肝 创新疗法
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潜在首款！重磅ADC获FDA优先审评资格审批动态今日，第一三共（Daiichi Sankyo）与阿斯利康（AstraZeneca）共同宣布，其联合开发的重磅抗体偶联药物（ADC）Enhertu（trastuzumab deruxtecan）的补充生物制品许可申请（sBLA）已获美国FDA接受并授予优先审评资格，用于治疗不可切除或转移性HER2低（IHC 1+或IHC 2+/ISH-）或HER2超低（带有膜染色的IHC 0）表达的乳腺癌成年患者，这些患者接受过至少一线转移性内分泌疗法治疗。 美国FDA预计在2025年第一季度完成审评。 根据新闻稿，如果获得批准，Enhertu将成为转移性乳腺癌患者化疗前使用的首个HER2靶向ADC疗法。药明康德2024-03-14HER2 第一三共 乳腺癌
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MASH小分子获突破性疗法认定！3期试验即将启动临床研究Sagimet Biosciences今天宣布，美国FDA授予其在研小分子denifanstat突破性疗法认定（BTD），用于治疗伴有中度至重度肝纤维化（即F2至F3期纤维化）的非肝硬化代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）患者。 目前该公司正在准备在2024年底前启动denifanstat的3期临床试验。 这次BTD的授予主要根据FASCINATE-2临床2b期试验的结果，该试验检视denifanstat在活检证实的F2/F3期纤维化MASH患者中的疗效与安全性。药明康德2024-03-14Sagimet Biosciences MASH
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4亿美元A轮融资！潜在“best-in-class”减肥疗法即将进入3期临床医药投融资Kailera Therapeutics公司今日宣布正式启动，并 完成4亿美元的A轮融资，获得资金将用于开发多款临床阶段注射型和口服减肥疗法。 新闻稿指出，这些疗法具有成为“best-in-class”长期减肥疗法的潜力。 Kailera计划尽快推动这款疗法进入全球性3期临床试验。药明康德2024-03-14减肥 A轮融资
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30.8亿！石药拿下双抗ADC交易并购近段时间在临床数据、BD交易、资本市场掀起了不小风浪的双抗药物，迎来又一重磅合作，再次进入药圈的话题中心。 近日，康宁杰瑞宣布已与石药集团全资附属公司津曼特生物科技订立许可协议（“许可协议”），以在中国内地开发、销售、许诺销售及商业化JSKN003（一种靶向HER2双表位ADC），用于治疗肿瘤相关适应症。 根据许可协议，康宁杰瑞有权收取最高合共人民币30.8亿元的预付款及里程碑付款。小药说药2024-03-14ADC
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mRNA疫苗：癌症免疫治疗新时代的曙光前沿研究肿瘤疫苗是一种很有前途的抗肿瘤免疫治疗手段。 因此，与其他类型的免疫治疗相比，癌症疫苗理论上可以提供特异、安全和耐受性良好的治疗效果。 mRNA疫苗是一类重要的癌症疫苗，能够编码和表达TAA、TSA及其相关细胞因子。小药说药2024-03-14癌症 癌症免疫治疗
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2024 ESMO|关注热门靶点，聚焦靶向药物（肺癌篇）前沿研究2024年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会于9月13-17日在西班牙巴塞罗那召开。 作为肿瘤领域最具权威的年度盛会之一，本届年会再次云集全球肿瘤大咖、汇聚领域最新进展，为来自世界各地的肿瘤领域专家学者提供一个学习平台，传递有望改变临床实践现状的科研数据，进一步丰富患者的治疗选择。 肺癌是本次ESMO大会的中心议题之一，重磅研究频出，聚焦肺癌的疗法展现出了多样化。精准药物2024-03-14肺癌 ESMO
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“参”临其境 “一”路相伴——典型病例【肝癌19】前沿研究一例高龄老年男性肝癌患者，2024年3月6日行TACE术，术后中成药抗肿瘤治疗联合参一胶囊调节免疫功能。 肝癌介入术后口服参一胶囊可达到调节免疫功能，改善患者气虚症状，减轻治疗相关不良反应的作用。 （1）患者男性，86岁。亚泰制药2024-03-14肝癌 肝癌19
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