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崛起！一次性生物反应器打破“卡脖子”，国产化进程持续加速前沿研究一次性生物反应器的发展始于上世纪六十年代，最初用于小规模细胞培养实验。 1980年代，随着生物技术和生物制药的兴起，其开始应用于生物制药领域。 1990年代，一次性生物反应器的种类和规格逐渐增多，适用范围扩大。生物制品圈2024-03-14生物反应器
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一周之内，Biotech从9亿美元市值跌到3亿财报业绩对于Neurogene来说，刚刚渡过的应该是充满戏剧性的一周，在上周一时，该公司公布了核心管线AAV基因疗法NGN-401的I/II期临床数据，从效果上来看疗效数据非常显著，按理来说这对于公司股价应当是一大利好，然而当天却意外发生了一例与治疗相关的严重不良事件。 在本周一，更为不利的消息遭到公布，出现严重不良事件的患者现在病情危急。 这使得该公司截止本周一收盘大跌42.58%，市值从11日前的9亿多美元缩水到如今的3亿美元左右。生物制药小编2024-03-14Biotech
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AASLD2024重磅公布！单克隆抗体HT-102可使多数慢乙肝HBsAg快速下降临床研究HT-102 是苏州星曜坤泽开发用于慢性乙型肝炎治疗的一款靶向乙型肝炎表面抗原（HBsAg）保守抗原环的人类单克隆抗体，具有以下潜在功能：1）抑制乙型肝炎病毒（HBV）进入细胞；2）清除病毒和亚病毒颗粒用于治疗慢性 HBV 感染。 健康受试者对单次剂量高达 600 毫克的 HT-102 耐受良好。 在2024年美国肝病学会年会（AASLD2024）上，研究人员报告了慢性 HBV 感染者的 I 期 b 数据（ChiCTR2300072837）。肝脏时间2024-03-14HBV HBsAg 慢乙肝
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AASLD2024重磅公布！在研乙肝新药HT-101两针后HBsAg强劲下降且无明显反弹临床研究HT-101 是由星曜坤泽开发用于慢性乙型肝炎治疗的一款 N-乙酰半乳糖胺（GalNAc）共轭小干扰核糖核酸（siRNA）。 临床前研究结果显示该药可降低乙肝病毒多种关键成分，并持续抑制病毒复制超过70天。 尤其是在降低乙肝表面抗原（S抗原）水平上有着出色表现：在AAV-HBV小鼠模型中、高剂量组中，均可降低S抗原接近1000倍；在高剂量组小鼠血清中，同时检测到了高水平的乙肝表面抗原抗体。肝脏时间2024-03-14HBsAg 慢性乙型肝炎
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CAR-T细胞治疗中枢神经系统淋巴瘤的进展前沿研究中枢神经系统淋巴瘤（CNSL）是一种罕见且侵袭性极强的恶性肿瘤 ，病情进展迅速，病死率高，且治疗后易早期复发，复发患者中位总生存期（OS）仅为2.2个月 。 1. 临床前沿：CAR-T细胞治疗CNSL具有可行性。 根据有无中枢神经系统（CNS）外病变，CNSL分为原发性中枢神经系统淋巴瘤（PCNSL）和继发性中枢神经系统淋巴瘤（SCNSL） 。复星凯瑞2024-03-14CAR-T CAR-T细胞治疗中
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专注过敏及自身免疫疾病特异性免疫治疗，百明信康完成新一轮融资数亿元医药投融资近日， 专注于提供突破性免疫治疗方案的生物制药公司百明信康宣布完成新一轮数亿元融资 。 本轮融资由人保资本股权、清松资本、某知名产业投资机构等多家知名机构和产业投资方共同投资。 百明信康成立于2018年，致力于研发针对过敏性疾病及自身免疫疾病的新一代特异性免疫疗法。百明信康 Worg Pharma2024-03-14自身免疫疾病
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重磅！中因科技ZVS101e注射液正式进入关键性III期临床试验阶段，加速遗传眼病治疗进程临床研究北京时间2024年11月19 日， 眼科基因治疗创新企业北京中因科技有限公司 （以下简称“中因科技”）与国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）就ZVS101e注射液Ⅲ期临床实验方案达成一致 。 中国有BCD患者约6-10万，是工作年龄人群不可逆双眼盲的重要病因之一，也是防盲治盲工作的重点。 北京中因科技有限公司是眼科基因治疗引领者， 专业从事遗传眼病基因诊断和基因治疗药物开发的国家高新技术企业，致力于为遗传性眼病患者提供精准诊断和治疗“一站式”解决方案。中因科技2024-03-14遗传眼病
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重磅！CDE发布《以患者为中心的中药新药临床研发技术指导原则（征求意见稿）》研发注册政策11月19日晚，CDE发布通知，公开征求《以患者为中心的中药新药临床研发技术指导原则（征求意见稿）》意见。 本指导原则旨在阐明以患者为中心的中药新药研发的总体原则和关键问题， 指导申请人基于患者需求挖掘符合当前诊疗实际和中医药疗效特点的临床定位 ，在人用经验研究及临床试验中如何收集患者体验数据，选择、开发、应用符合中医药特点的疗效评价工具， 综合评估获益与风险，助力“说明白、讲清楚”中医药的疗效 ，为开展以患者为中心的中药新药研发提供技术参考。 经征求中心内部相关专业以及学术界、产业界专家意见，现形成征求意见稿。Pharma CMC2024-03-14CDE 新药
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超7.5亿元！君实生物引进两款双靶点融合蛋白药物交易并购君实生物将根据项目进展向许可方支付相应首付款、里程碑款及销售提成，同时许可方将可能向公司支付大中华区外的分许可收入。 许可协议签署后，君实生物将向许可方支付150万美元首付款。 君实生物将根据许可产品研发进展和销售情况向许可方支付累计 不超过人民币7.4亿元的里程碑款。Pharma CMC2024-03-14双靶点融合蛋白药物
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贝达药业1类新药获批临床审批动态11月19日晚，贝达药业发布公告，公司申报的 注射用MCLA-129 拟用于“ 晚期实体瘤 （包括但不限于野生型结直肠癌、肝癌、头颈鳞癌、胰腺癌、原发不明腺癌以及鳞癌等晚期实体瘤）”的药物临床试验申请已获得NMPA批准。 MCLA-129是一款针对表皮生长因子受体（EGFR）和细胞间质上皮转化因子（c-Met）双靶点的双特异性抗体，可同时阻断EGFR和c-Met的信号传导，抑制肿瘤的生长和存活，并且可经增强的抗体依赖的细胞介导的细胞毒性作用（ADCC）2进一步提高对肿瘤细胞的杀伤潜能。 c-Met由MET基因编码，是一种具有自主磷酸化活性的跨膜受体。Pharma CMC2024-03-14EGFR c-Met 结直肠癌
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