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时讯11月18日，广东牵头15个省市区组建集采联盟，对41种中成药进行集采，征求意见至25日。集采涵盖复方丹参滴丸、苏黄止咳胶囊等年销售额超10亿元的品种。集采最低价格和最低日均费用基于三个关键价格点确定。摩熵医药2024-03-14中成药 中成药集采 复方丹参滴丸 苏黄止咳胶囊 -
CDE发布《细胞治疗产品临床药理学研究技术指导原则（试行）》研发注册政策为鼓励创新，更好地指导和规范细胞治疗产品临床药理学研究与评价，药审中心组织制定了《细胞治疗产品临床药理学研究技术指导原则（试行）》（见附件）。 根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。 来源：国家药品监督管理局药品审评中心。赛德特生物2024-03-14细胞治疗
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ORR 75%，齐鲁制药 GPRC5D×CD3 双抗首次公布临床结果临床研究2024 年美国血液学会（ASH）年会将于当地时间 12 月 7 日至 10 日间在美国圣地亚哥举行，目前摘要已经公布。 齐鲁制药将在本次会议上首次公布双抗 QLS32015 在 复发/难治性多发性骨髓瘤 (RRMM) 患者中首次人体试验结果 。 QLS32015 是一种新型人源化 IgG1 GPRC5D×CD3 T 细胞结合双特异性抗体，可以拉近表达 GPRC5D 的肿瘤细胞与 T 细胞，导致免疫突触形成和 T 细胞活化，从而指导 T 细胞杀伤肿瘤。Insight数据库2024-03-14GPRC5D CD3
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与辉瑞合作的国产 GPRC5D/BCMA/CD3 三抗首次公布临床结果临床研究在即将召开的 2024 年 ASH 大会上，天广实生物将 首次公布 GPRC5D/BCMA/CD3 三抗的 MBS314 的 I/II 期临床结果，用于治疗 复发和/或难治性多发性骨髓瘤 (RRMM) 患者，目前该结果的摘要已经公布。 MBS314 是一种针对 GPRC5D、BCMA 和 CD3 的人源化三特异性抗体，用于 RRMM 的治疗。 临床前结果表明 MBS314 是一种有潜力的 MM TCE，并且具有出色的安全性和低 CD3 亲和力。Insight数据库2024-03-14BCMA GPRC5D CD3
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注册审批11月17日，科伦药业子公司科伦博泰的两款ADC创新药SKB535和SKB571获批临床，其中SKB571主要针对多种实体瘤，与默沙东达成合作。科伦博泰已收到默沙东支付的3750万美元，并保留在中国内地、香港及澳门的相关权利。摩熵医药2024-03-14科伦药业 科伦博泰 ADC创新药 SKB535 SKB571 获批临床 癌症 -
保护期延长至2037年！百济神州与MSN制药就泽布替尼仿制药诉讼达成和解公司动态据外媒ENDPOINTSNEWS报道， 百济神州今日宣布与MSN Pharmaceuticals就泽布替尼仿制药诉讼达成和解。 据协议条款，MSN同意在2037年6月15日之前不销售泽布替尼的仿制药， 这一日期比该药物物质专利到期的2034年4月晚了三年多 。 MSN在诉讼中没有对Brukinsa的物质专利提出挑战。药研网2024-03-14TS
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中国生物制药1.42亿元入股礼新医药，合作推进肿瘤药物开发医药投融资11月20日，中国生物制药发布公告，与礼新医药签署股权投资及战略合作协议。 根据公告，本次协议包含 股权投资和战略合作 。 在战略合作方面：中国生物制药与礼新医药就LM-108在中国大陆地区达成战略合作协议。药研网2024-03-14肿瘤 肿瘤药物
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总交易超127亿美元！2024年12家国内双抗创新药企业出海盘点交易并购近期，国内双抗药物出海的消息频出，尤其是11月份，已有6起相关交易公开披露。 可以说，目前国内已经迎来了一波双抗药物出海潮。 在国内直接IPO融资受限受阻后，中国创新药正在通过出海形成新的资金来源，新的循环正在形成。生物制品圈2024-03-14创新药企业
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基于AAV基因治疗大规模生产的挑战前沿研究摘要： 加快腺相关病毒（AAV）制造的规模扩大对于满足日益增长的基因治疗需求至关重要。 然而，AAV基因治疗的生物工艺开发仍然耗时且具有挑战性。 质量源于设计（QbD）方法确保生物工艺设计能够满足所需的产品质量和安全特性。生物制品圈2024-03-14基因治疗 AAV
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癌症新佐剂个性化疫苗：最后的前沿？前沿研究引言： 个性化癌症疫苗的临床试验表明，为每位患者定制的按需疗法能够激活针对个体肿瘤新抗原的T细胞反应。 然而，它们的使用传统上仅限于辅助治疗和晚期癌症治疗。 本综述将涵盖新抗原癌症疫苗、肿瘤免疫编辑和治疗时机等主题。生物制品圈2024-03-14癌症 癌症新佐剂
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