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会议2024年11月14-15日，“全国药品研发创新及技术交易年会”在北京举办，聚焦医药创新技术、市场机遇及政策导向。摩熵数科CEO王中健博士出席并演讲，分析中国生物医药产业格局及化药、生物药、CGT、中药现状与趋势，摩熵数科提供生命科学数据服务，助力产业创新升级。摩熵医药2024-03-14数据 生物医药 摩熵数科 全国药品研发及技术交易年会 -
中美瑞康宣布RAG-21获得美国FDA孤儿药资格认证，用于治疗肌萎缩侧索硬化症(ALS) | 项目进展审批动态近日，中美瑞康（Ractigen Therapeutics）宣布其自主研发的FUS基因靶向小干扰RNA（siRNA）疗法RAG-21，成功获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的孤儿药资格（Orphan Drug Designation, ODD），用于治疗肌萎缩侧索硬化症（ALS）。 RAG-21是一种专门针对FUS基因突变的siRNA疗法，可有效降低FUS蛋白的水平，靶向运动神经元退化的根源。 该药物通过RNA干扰（RNAi）机制发挥作用，通过降低FUS蛋白水平而减轻FUS蛋白的错误定位和异常聚集。新药创始人2024-03-14FUS Ractigen Therapeutic 肌萎缩侧索硬化症
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注册审批11月19日，鲁抗医药控股子公司山东鲁抗赛特的盐酸艾司洛尔注射液通过仿制药一致性评价。艾司洛尔是一种心血管药物，2023年全国院内市场销售额超8亿元。鲁抗医药今年已有10个品种过评，其中制霉菌素片为首家过评品种。摩熵医药2024-03-14鲁抗医药 山东鲁抗赛特 心血管药物 盐酸艾司洛尔注射液 一致性评价 -
Med-Fine月刊 |诚益生物获阿斯利康6000万美元里程碑付款；艾美斐全球性创新药IPG8294获得美国FDA临床批件...交易并购Med-Fine Family 研发进展。 1. 艾美斐 全球性创新药IPG8294获得美国FDA临床批件。 近日，艾美斐医药宣布其自主研发的全球首个靶向NAD+水解酶的小分子口服药IPG8294获得美国食品药品监督管理局（FDA）的临床批件。幂方健康基金2024-03-14艾美斐 FDA
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时讯11月18日，广东牵头15个省市区组建集采联盟，对41种中成药进行集采，征求意见至25日。集采涵盖复方丹参滴丸、苏黄止咳胶囊等年销售额超10亿元的品种。集采最低价格和最低日均费用基于三个关键价格点确定。摩熵医药2024-03-14中成药 中成药集采 复方丹参滴丸 苏黄止咳胶囊 -
CDE发布《细胞治疗产品临床药理学研究技术指导原则（试行）》研发注册政策为鼓励创新，更好地指导和规范细胞治疗产品临床药理学研究与评价，药审中心组织制定了《细胞治疗产品临床药理学研究技术指导原则（试行）》（见附件）。 根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。 来源：国家药品监督管理局药品审评中心。赛德特生物2024-03-14细胞治疗
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ORR 75%，齐鲁制药 GPRC5D×CD3 双抗首次公布临床结果临床研究2024 年美国血液学会（ASH）年会将于当地时间 12 月 7 日至 10 日间在美国圣地亚哥举行，目前摘要已经公布。 齐鲁制药将在本次会议上首次公布双抗 QLS32015 在 复发/难治性多发性骨髓瘤 (RRMM) 患者中首次人体试验结果 。 QLS32015 是一种新型人源化 IgG1 GPRC5D×CD3 T 细胞结合双特异性抗体，可以拉近表达 GPRC5D 的肿瘤细胞与 T 细胞，导致免疫突触形成和 T 细胞活化，从而指导 T 细胞杀伤肿瘤。Insight数据库2024-03-14GPRC5D CD3
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与辉瑞合作的国产 GPRC5D/BCMA/CD3 三抗首次公布临床结果临床研究在即将召开的 2024 年 ASH 大会上，天广实生物将 首次公布 GPRC5D/BCMA/CD3 三抗的 MBS314 的 I/II 期临床结果，用于治疗 复发和/或难治性多发性骨髓瘤 (RRMM) 患者，目前该结果的摘要已经公布。 MBS314 是一种针对 GPRC5D、BCMA 和 CD3 的人源化三特异性抗体，用于 RRMM 的治疗。 临床前结果表明 MBS314 是一种有潜力的 MM TCE，并且具有出色的安全性和低 CD3 亲和力。Insight数据库2024-03-14BCMA GPRC5D CD3
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注册审批11月17日，科伦药业子公司科伦博泰的两款ADC创新药SKB535和SKB571获批临床，其中SKB571主要针对多种实体瘤，与默沙东达成合作。科伦博泰已收到默沙东支付的3750万美元，并保留在中国内地、香港及澳门的相关权利。摩熵医药2024-03-14科伦药业 科伦博泰 ADC创新药 SKB535 SKB571 获批临床 癌症 -
保护期延长至2037年！百济神州与MSN制药就泽布替尼仿制药诉讼达成和解公司动态据外媒ENDPOINTSNEWS报道， 百济神州今日宣布与MSN Pharmaceuticals就泽布替尼仿制药诉讼达成和解。 据协议条款，MSN同意在2037年6月15日之前不销售泽布替尼的仿制药， 这一日期比该药物物质专利到期的2034年4月晚了三年多 。 MSN在诉讼中没有对Brukinsa的物质专利提出挑战。药研网2024-03-14TS
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