2024年11月21日，英矽智能宣布，公司自主研发的 小分子创新药ISM5939已经获得美国食品药品监督管理局（FDA）的IND批件，用于治疗实体瘤 。 ISM5939是一款 口服ENPP1抑制剂，有望实现每日一次（QD）给药，具有“同类最佳”的治疗潜力 。 ISM5939由英矽智能自主研发的分子生成与设计平台Chemistry42辅助设计，临床前实验结果显示ISM5939展现出强大的抗肿瘤效果， 具有良好安全性特征、体外ADMET特性和体内药代动力学（PK）特征 ，有望为肿瘤免疫和低磷酸酯酶症（HPP）提供新的治疗选择。

Jazz Pharmaceutical s( NASDAQ:JAZZ ) 周三获得了FDA对zanidatamab的批准，这是它以5000万美元的预付款从Zymeworks收购的 靶向HER2的双特异性抗体 。 这种名为 Ziihera 的药物将成为同类产品中 第一个 进入胆道癌患者市场的药物。 Jazz 表示，它将在未来两周内提供给在测量 HER2 表达的免疫组化测试中得分较高的既往接受过治疗的患者。

这是礼来在中国递交的 第 4 项上市申请 。 替尔泊肽注射液 （Tirzepatide） 是 首款治疗 2 型糖尿病的 GLP-1R /GIPR 双靶点降糖药 ，每周一次给药，曾在大型 III 期临床中 头对头击败司美格鲁肽 ，引发热议。 在美国，于 2022 年 5 月获批上市用于治疗 2 型糖尿病 （T2DM） ，去年年底又获批减重适应症。

新闻稿指出， 这是 FDA 批准的首个也是唯一一个用于 HER2+ 胆道癌 的HER2 双抗 。 泽尼达妥单抗 （ZW25）是一种基于 Zymeworks Azymetric 平台的双特异性抗体， 可同时结合两个非重叠的 HER2 表位，即双互补位结合 。 它最初由 Zymeworks 开发。

11月20日，百济神州宣布与MSN Pharmaceuticals就泽布替尼仿制药诉讼达成和解，据协议条款，MSN同意在2037年6月15日之前不销售其生产的泽布替尼仿制药。 泽布替尼的化合物专利将于 2034 年 4 月到期。 百济神州与 Sandoz（ 山德士 ）也已共同提交了和解协议 ，要求撤销百济神州针对 Sandoz 提起的专利诉讼。

随着数据公布，Pyxis Oncology的股价下跌了 47% 以上，几近腰斩。 kura是因为menin竞赛输了，Syndax的 Revuforj （revumenib） 称为第一个获批药物。 分析师说这个药物没给人灵感，但我觉得还是有一些东西可以借鉴的。

近日，Zymeworks联合开发的双抗Ziihera( ZW25) 获得FDA加速批准，用于治疗经治HER2阳性无法切除或转移性胆道癌（BTC）成人患者，这也是FDA批准的首个用于HER2+胆道癌的HER2靶向药。 Zymeworks成立于2003年，是一家平台技术型生物技术公司，2017年于纽交所上市。 在Fc段效应方面，ZW25具有增强的ADCC，CDC和ADCP等效应，因此对肿瘤细胞具有更强的杀伤能力。

近日，弘晖基金被投企业 金斯瑞蓬勃生物 宣布其从 美国制药企业 默沙东（MSD） 与 礼新医药 33亿美元 的合作协议中，可根据协议条款，获得 2.35亿美元 首付款提成及 6.75亿美元 里程碑提成，总计最高 9.1亿美元 总提成。 蓬勃生物 凭借其在 PD-1单域抗体部分 与礼新医药的最新修订协议及确认函显示，蓬勃生物在新药研究申请（IND）获批至许可产品一期临床试验完成的阶段内， 将享有两大核心财务权益： 一是对于此期间发生的任何再许可活动，蓬勃生物有权获取 40%的预付款 及 25%的其他里程碑款项 ； 二是其还将从礼新公司所获得的特许使用费（即收入分成）中分得25%的比例。 作为肿瘤免疫疗法中的关键免疫检查点抑制剂，PD-1展现出巨大的市场潜力，蓬勃生物此收益提成体现了其在生物制药CDMO领域的深厚积累和硬核实力。

当前，PD-1单抗联合化疗已成为晚期鼻咽癌患者标准一线治疗方案，然而在局晚期阶段，其疗效和应用前景尚处于探索阶段。 近日， 中山大学肿瘤防治中心麦海强教授 牵头的一项研究成果在《Lancet Oncology》发表，取得了亮眼的数据，为免疫在局晚期鼻咽癌（LA-NPC）的应用再添坚实的循证依据 。 本研究于2019年开展，同步放化疗（CCRT）为LA-NPC的标准方案之一。

11 月 22 日，华领医药发布公告，于 2024 年 11 月 21 日，向拜耳发出书面通知，表示有意自 2025 年 1 月 1 日起 ，将用于治疗 2 型糖尿病的首创葡萄糖激酶激活剂华堂宁® （Dorzagliatin 片剂） 在中国的商业化责任过渡至华领医药。 根据协议条款，华领医药作为药品上市许可持有人将负责临床开发、注册、产品供应以及分销工作；拜耳作为推广服务提供方将负责该产品在中国的市场营销、推广以及医学教育活动。 华领医药将获得 3 亿元人民币的预付款 ，此外其还将获得额外 最高可达到 41.8 亿元人民币 的里程碑付款。